Hlavní obsah

OMEPRAZOL AUROVITAS 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Omeprazol Aurovitas a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol Aurovitas užívat
Jak se Omeprazol Aurovitas užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Omeprazol Aurovitas uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE OMEPRAZOL AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Omeprazol Aurovitas obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných "inhibitory protonové pumpy". Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.

Omeprazol Aurovitas se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých

Refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
Vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
Vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Omeprazol Aurovitas lze také podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAID.
Nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená nádorem slinivky břišní (Zollingerův-Ellisonův syndrom).

U dětí

Děti od 1 roku a s tělesnou hmotností 10 kg a vyšší

Refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), zvracení a pomalý přírůstek tělesné hmotnosti.

Děti od 4 roků a dospívající

Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud má Vaše dítě tuto infekci, lékař mu může předepsat také antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OMEPRAZOL AUROVITAS UŽÍVAT

Neužívejte Omeprazol Aurovitas

Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, přípravek Omeprazol Aurovitas neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete Omeprazol Aurovitas užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Omeprazol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Omeprazol Aurovitas může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu léčby:

jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním,
jestliže máte bolesti břicha nebo problémy s trávením,
jestliže jste začal(a) zvracet potravu nebo krev,
jestliže máte černou stolici (stolici s příměsí krve),
jestliže máte silný nebo přetrvávající průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s mírným zvýšením rizika infekčního průjmu,
jestliže máte závažné problémy s játry,
jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Omeprazol Aurovitas a snižuje množství žaludeční kyseliny,
jestliže máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Při užívání omeprazolu může dojít k zánětu ledvin. Známky a příznaky mohou zahrnovat snížený objem moči, krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti jako je horečka, vyrážka a ztuhlost kloubů. Tyto známky nahlaste ošetřujícímu lékaři.

Pokud se na kůži objeví vyrážka, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože léčbu přípravkem Omeprazol Aurovitas bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Jestliže užíváte Omeprazol Aurovitas déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku v krvi.

Jestliže užíváte Omeprazol Aurovitas dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Informujte lékaře o jakýchkoli nových příznacích a okolnostech, kdykoliv lékaře navštívíte.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Omeprazol Aurovitas, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, jestliže trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Děti

U některých dětí s chronickým onemocněním je nutná dlouhodobá léčba, i když se nedoporučuje. Přípravek Omeprazol Aurovitas není určen pro podávání dětem mladším než 1 rok nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.

Další léčivé přípravky a Omeprazol Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků vydávaných bez lékařského předpisu. Omeprazol Aurovitas může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omeprazol Aurovitas.

Neužívejte Omeprazol Aurovitas pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění),
digoxin (k léčbě problémů se srdcem),
diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo léčbě epilepsie),
fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol Aurovitas,
warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol Aurovitas,
rifampicin (k léčbě tuberkulózy),
atazanavir (k léčbě infekce HIV),
takrolimus (v případech transplantace orgánů),
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum - k léčbě mírné deprese),
cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních končetinách),
sachinavir (k léčbě infekce HIV),
klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin - trombů),
erlotinib (k léčbě rakoviny,
methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) - jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit léčbu přípravkem Omeprazol Aurovitas.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně Omeprazol Aurovitas k léčbě vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale není pravděpodobné, že by ovlivňoval dítě, pokud je užíván v doporučených dávkách. Lékař rozhodne, zda můžete přípravek Omeprazol Aurovitas užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by Omeprazol Aurovitas ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Omeprazol Aurovitas obsahuje sacharózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Omeprazol Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE OMEPRAZOL AUROVITAS UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek budete užívat a jak dlouho. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.

Doporučené dávky omeprazolu jsou uvedeny níže.

Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je třeba použít omeprazol o síle 10 mg jiného držitele rozhodnutí o registraci.

Dospělí

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.

Pokud se jícen zhojil, doporučená pokračovací dávka je 10 mg jednou denně. Pokud jícen není poškozen, doporučená dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů. Pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba žaludečních vředů:

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.

Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:

Doporučená dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID:

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

Doporučená dávka je 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne. Lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené nádorem slinivky břišní (Zollingerův-Ellisonův syndrom):

Doporučená dávka je 60 mg omeprazolu denně. Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg mohou užívat Omeprazol Aurovitas. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:

Děti starší než 4 roky mohou užívat Omeprazol Aurovitas. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce. Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

Doporučuje se užívat tobolky ráno.
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látka rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Tyto mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a jsou potaženy vrstvou, která je chrání před rozkladem při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují léčivou látku v tenkém střevě, odkud se dostává do těla na místo účinku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.

Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:

tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečný, pomerančový nebo ananasový) nebo jablečným moštem,
před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs hned vypijte nebo nejpozději do 30 minut,
abyste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku - nekousejte je a ani je nedrťte. Nepoužívejte mléko nebo vodu sycenou oxidem uhličitým.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Aurovitas, než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Omeprazol Aurovitas

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechejte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Omeprazol Aurovitas užívat a ihned kontaktujte lékaře:

náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno též závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu.
žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000

Není známo: není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

bolest hlavy,
vliv na žaludek a střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost,
pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení,
nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

otoky chodidel a kotníků,
poruchy spánku (nespavost),
závrať, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost,
pocit závratě (vertigo),
změny krevních testů při kontrole funkce jater,
kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže,
celková nepohoda a ztráta energie,
zlomenina v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo páteře (jestliže je Omeprazol Aurovitas užíván ve vyšších dávkách a příliš dlouho, viz bod 2).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi,
alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti,
nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče,
neklid, zmatenost nebo deprese,
poruchy chuti,
problémy s viděním, např. neostré vidění,
náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus),
sucho v ústech,
zánět dutiny ústní,
infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na trávicí soustavu a je způsobená plísní,
problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu,
ztráta vlasů (plešatost),
kožní vyrážka po oslunění,
bolest kloubů nebo svalů,
závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida),
zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek),
agresivita,
vidiny, sluchové nebo hmatové vjemy, které nemají reálný základ (halucinace),
závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku,
náhlý nástup těžké vyrážky nebo vznik puchýřů nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza),
svalová slabost,
zvětšení prsů u mužů.

Neznámá frekvence (z dostupných údajů nelze určit)

zánět střeva (může vést k průjmu),
vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů,
nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnezemie) (viz bod 2 "Upozornění a opatření").

Omeprazol Aurovitas může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k oslabení imunity. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky jako horečka a celkově značně zhoršený stav nebo horečka s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK OMEPRAZOL AUROVITAS UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Blistry:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky:

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po použití lahvičku pečlivě uzavřete.

Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 105 dnů.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo štítku lahvičky za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Omeprazol Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je omeprazol. Jedna tvrdá enterosolventní tobolka obsahuje 20 mg omeprazolu.

Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, sacharóza, natrium-lauryl-sulfát, hydrogenfosforečnan sodný, mannitol (E142), hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%.

Želatinové tobolky obsahují želatinu, chinolinovou žluť (E104), oxid titaničitý (E171) a čištěnou vodu.

Jak Omeprazol Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Omeprazol Aurovitas jsou tvrdé želatinové tobolky žluté barvy obsahující téměř bílé až krémově bílé enterosolventní pelety.

Omeprazol Aurovitas je dodáván v blistrovém balení (druh OPA-Al-PVC/Al) po 28, 56 nebo 98 tobolkách v jedné krabičce nebo v bílých HDPE lahvičkách s vysoušedlem po 28, 56, 98 nebo 100 tobolkách, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.