OMNIC TOCAS 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Léčivou látkou přípravku Omnic Tocas je tamsulosin. To je látka blokující adrenergní receptory, která snižuje napětí v hladkém svalstvu prostaty a močové trubice. To umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje se tak močení. Navíc přípravek snižuje pocit nucení k močení.

Omnic Tocas se používá u mužů k léčbě potíží dolních močových cest spojených s nezhoubným zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty), které se projevují obtížným močením (slabý proud), ukapáváním moče, silným nutkáním k močení, častým močením v noci i ve dne.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože u této populace neúčinkuje.

Užívání přípravku Omnic Tocas zároveň s jinými léčivy ze stejné skupiny (antagonisté 1- adrenergních receptorů) může způsobit nežádoucí pokles krevního tlaku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete používat.

Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře jestliže jste současně léčen přípravkem, který může snížit odstraňování přípravku Omnic Tocas z těla (např. ketokonazol, erythromycin).

Omnic Tocas můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Omnic Tocas není určen ženám.

U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Není známo, že by Omnic Tocas měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě. V takovém případě nemáte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost vykonávat.

Omnic Tocas užívejte vždy přesně podle pokynů vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 1 tableta denně. Omnic Tocas můžete užívat s jídlem nebo bez něj, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.

Tabletu je nutno polykat vcelku, nedrťte ji ani nežvýkejte.

Omnic Tocas je ve formě speciálně vyvinuté tablety, ze které se léčivá látka postupně uvolňuje, jakmile tabletu spolknete. Je možné, že si všimnete malého zbytku tablety ve stolici. Vzhledem k tomu, že léčivá látka se již uvolnila, nehrozí žádné nebezpečí, že by tableta byla méně účinná.

Omnic Tocas se obvykle užívá dlouhodobě. Účinky přípravku na močový měchýř a močení se udržují dlouhodobou léčbou přípravkem Omnic Tocas.

Užití příliš velkého počtu tablet přípravku Omnic Tocas může vést k nežádoucímu poklesu krevního tlaku a vzestupu srdeční frekvence s pocity slabosti. Pokud jste užil více tablet Omnic Tocas, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Pokud jste si zapomněl vzít Omnic Tocas v doporučenou dobu, užijte jej kdykoli později během dne. Pokud si to uvědomíte až další den, prostě pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Pokud léčbu přípravkem Omnic Tocas předčasně ukončíte, Vaše původní obtíže se mohou vrátit. Pokračujte proto v užívání přípravku podle doporučení lékaře, i když vaše obtíže vymizely. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (méně než jeden pacient z 10, více než 1 pacient ze 100 (1-10%)):

závratě, zvláště při sedání nebo vstávání; abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho se dostává do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Méně časté (více než 1 pacient z 1000, méně než 1 pacient ze 100 (0,1-1%)):

bolesti hlavy, bušení srdce (srdce tluče rychleji než obvykle a zároveň zřetelněji), pokles krevního tlaku např. při náhlé změně polohy (rychlý stoj z polohy vsedě nebo vleže), který je někdy spojen se závratí; rýma, průjem, nevolnost a zvracení, zácpa, slabost, vyrážka, svědění a kopřivka.

Vzácné (více než 1 pacient z 10000, méně než 1 pacient z 1000 (0,01-0,1%)):

mdloba a náhlý místní otok měkkých tkání (např. hrdla nebo jazyka), obtížné dýchání a/nebo svědění a vyrážka, často jako reakce z přecitlivělosti (angioedém).

Velmi vzácné (méně než 1 pacient z 10000 (<0,01%)):

priapismus (bolestivá dlouhotrvající nechtěná erekce, která vyžaduje okamžitou léčbu); vyrážka, zánět a výskyt puchýřů na kůži a/nebo na sliznici rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavního ústrojí (Stevens-Johnsonův syndrom).

Není známo (četnost nelze z dostupných dat určit)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte Omnic Tocas mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP: (měsíc a rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: makrogol 7 000 000, makrogol 8000, magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), makrogol 8 000, žlutý oxid železitý (E172).

Omnic Tocas 0,4 jsou kulaté žluté potahované tablety s vyraženým kódem "04". Tablety Omnic Tocas 0,4 jsou baleny v hliníkových blistrech a krabičce. Balení obsahuje 10, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Astellas Pharma s.r.o.

Rohanské nábřeží 678/29

186 00 Praha 8 - Karlín

Česká republika

Výrobce:

Adresa výrobce:

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5/2024.