ONGENTYS 50 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Ongentys obsahuje léčivou látku opikapon. Používá se k léčbě Parkinsonovy choroby a souvisejících pohybových obtíží. Parkinsonova choroba je progresivní (postupně se zhoršující) onemocnění nervového systému, které způsobuje třes a ovlivňuje pohybové schopnosti.

Ongentys se používá u dospělých, kteří již užívají léky obsahující levodopu a inhibitory DOPA-dekarboxylázy. Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od příznaků Parkinsonovy choroby a pohybových problémů.

Před užitím přípravku Ongentys se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány "impulzivními poruchami" a může mezi ně patřit návykové hráčství, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Chování tohoto typu bylo hlášeno u pacientů užívajících jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby.

Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Nebyl u těchto věkových skupin studován, protože léčba Parkinsonovy choroby u dětí a dospívajících není relevantní.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Ongentys se nedoporučuje v případě, že jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět, je nutné, abyste používala účinnou antikoncepci.

Není známo, zda přípravek Ongentys přechází do lidského mateřského mléka. Jelikož není možné vyloučit riziko pro kojené dítě, měla byste během léčby přípravkem Ongentys přestat kojit.

Ongentys podávaný s levodopou může vyvolat pocit točení hlavy, závratě, nebo ospalost.

Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 50 mg jednou denně.

Přípravek Ongentys se užívá před spaním.

Užívejte přípravek Ongentys nejméně jednu hodinu před nebo po užití léku obsahujícího levodopu.

Dávky jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby

Když začnete užívat přípravek Ongentys, dávka jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby se možná bude muset upravit. Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař.

Způsob podání

Ongentys je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Spolkněte celou tobolku a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo odejděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci. Pomůžete tím lékaři určit, co jste užil(a).

Pokud zapomenete užít jednu dávku, pokračujte v léčbě a užijte další dávku podle rozpisu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Ongentys, dokud Vám to neřekne Váš lékař, protože se Vaše příznaky mohou zhoršit.

Když přerušíte užívání přípravku Ongentys, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Ongentys jsou obvykle mírné až středně závažné a objevují se většinou během prvních týdnů léčby. Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny zvýšenými účinky používání přípravku Ongentys společně s levodopou.

Pokud po zahájení léčby zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, kontaktujte ihned svého lékaře. Mnohé z nežádoucích účinků může Váš lékař zvládnout tím, že upraví dávku léku, který obsahuje levodopu.

Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi / blistru / krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Blistry: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je opicaponum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.

Dalšími složkami jsou: o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát.

Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erythrosin (E127) a oxid titaničitý (E171).

Inkoust: šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon

Ongentys 50 mg tvrdé tobolky jsou tmavě modré, o velikosti přibližně 19 mm s vytištěným "OPC 50" na víčku a "Bial" na tobolkách.

Tobolky jsou baleny v lahvích nebo v blistrech.

Lahve: 10, 30 nebo 90 tobolek.

Blistry: 10, 30 nebo 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Bial - Portela & C, S.A.

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalsko

Tel: +351 22986 61 00

fax: +351 22986 61 90

e-mail: info@bial.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Medis Pharma s.r.o.

Tel: +386(0)15896900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.7.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu.