ONIREX 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Onirex patří do skupiny léčiv podobných benzodiazepinům používaných při poruchách spánku.

Onirex má uklidňující účinek a navozuje spánek. V důsledku toho zkracuje dobu potřebnou k usnutí, může zabránit častému probouzení během noci a prodlužuje dobu hlubokého spánku.

Onirex je používán u dospělých ke krátkodobé léčbě poruch spánku, a to pouze poruch závažných, které vyřazují pacienta z běžné činnosti nebo jej velice stresují.

Nepoužívejte přípravek dlouhodobě. Léčba musí být co nejkratší, protože riziko vzniku závislosti se zvyšuje s prodlužující se dobou léčby.

Všeobecné informace

Před zahájením používání přípravku Onirex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před předepsáním přípravku na spaní je nutné objasnit příčinu poruchy spánku a pokud možno léčit základní onemocnění, zejména pokud potíže trvají již déle než 6 týdnů. Pokud není léčba spánkové poruchy úspěšná po 7-14 dnech, je nutné další vyšetření pacienta.

Trvání léčby musí být co nejkratší a nikdy nemá být delší než 4 týdny, a to včetně období vysazování léčby. Toto období může být prodlouženo až po novém posouzení stavu pacienta.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užívání přípravku

Děti a dospívající < 18 let

Protože bezpečnost a účinnost zolpidemu nebyla dostatečně studována, lékař Vám přípravek nepředepíše.

Starší a oslabení pacienti

Zvláště citlivě mohou na zolpidem reagovat starší osoby (> 65 let) nebo oslabené osoby. V tomto případě mohou příznaky únavy přetrvávat i po probuzení. Při nočním vstávání buďte opatrní: hrozí nebezpečí pádu!

Poškození jater

Zvláštní pozornost věnujte doporučení dávkování, protože účinky přípravku mohou trvat déle. Váš lékař bude vaši léčbu pravidelně sledovat.

Tolerance

Opakované užívání přípravku Onirex nebo jiných přípravků na spaní po dobu několika týdnů může mít vliv na jejich účinnost.

Závislost

Užívání zolpidemu může vést k rozvoji zneužívání a/nebo tělesné a psychické závislosti. Riziko vzniku závislosti je vyšší, pokud je zolpidem používán po dobu delší než 4 týdny. Riziko vzniku zneužívání a závislosti se zvyšuje s prodlužující se dobou léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou psychických poruch a/nebo předchozím zneužíváním alkoholu, léků nebo drog. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy trpěl(a) psychickými poruchami nebo jste zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích nebo drogách.

Jestliže se vyvine tělesná závislost, je náhlé ukončení léčby spojeno s abstinenčními příznaky, jako jsou bolest hlavy, bolest svalů, pocity strachu a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.

V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: ztráta smyslu pro realitu, izolování od ostatních, zesílení sluchu, pocity necitlivosti a brnění v rukách a nohou, přecitlivělost na světlo, zvuk a dotek, bludy nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti

Po přerušení léčby zolpidemem nebo dalšími sedativy (tlumícími léky) se mohou navrátit příznaky pociťované před léčbou a mohou být zesílené. Mohou nastat také další reakce, například změny nálad, pocity strachu a neklid.

Pravděpodobnost návratu příznaků je větší při náhlém ukončení léčby. Proto musí být užívání zolpidemu omezováno pomalu.

Deprese

Stejně jako ostatní léky na spaní nebo na uklidnění má být zolpidem používán s opatrností u pacientů s příznaky deprese nebo úzkosti doprovázené depresí. Za určitých okolností mohou být příznaky deprese zesíleny, pokud není k dispozici adekvátní léčba základního onemocnění vhodnými léky (antidepresivy). To může u těchto pacientů zvýšit riziko sebevraždy. V důsledku užívání zolpidemu se může objevit dříve nepoznaná deprese. Některé studie ukazují zvýšený výskyt sebevražd nebo pokusů o sebevraždu u pacientů užívajících určité léky na spaní nebo na uklidnění včetně zolpidemu. Nebylo však zjištěno, zda je to způsobeno léčbou těmito přípravky nebo zda to může mít jiné příčiny. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví sebevražedné myšlenky (myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu) nebo sebevražedné chování.

Poruchy paměti (amnézie)

Zolpidem a jiná sedativa mohou způsobit ztrátu paměti (amnézii). Ta se většinou objevuje několik hodin po užití zolpidemu. Abyste minimalizovali toto riziko, ujistěte se, že budete mít možnost nepřetržitého spánku trvajícího 8 hodin.

Psychiatrické a protikladné (paradoxní) reakce

Při užívání zolpidemu se mohou objevit následující obtíže: neklid, zhoršené poruchy spánku, rozrušení (pohybový neklid), podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, duševní poruchy, náměsíčnost, nevhodné chování, a další nežádoucí účinky postihující chování.

Zdá se, že u starších pacientů a při použití v kombinaci s alkoholem a jinými léky se riziko tohoto chování zvyšuje. Užívání zolpidemu ve vyšších než doporučených dávkách zřejmě také zvyšuje riziko tohoto chování.

Náměsíčnost a související chování

U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené chování, jako např. řízení vozidla, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo pohlavní styk, kdy u pacienta dochází ke ztrátě paměti. Užívání v kombinaci s alkoholem a dalšími léky pravděpodobně zvyšuje riziko tohoto chování. Užívání zolpidemu ve vyšších než doporučených dávkách zřejmě také podle všeho zvyšuje riziko tohoto chování. U pacientů s takovým chováním (např. řízení ve spánku) je důrazně doporučeno ukončení léčby, kvůli riziku ohrožení sebe i jiných. Prosím, informujte lékaře, pokud se u Vás takové chování objeví.

Pády

Užívání benzodiazepinů, včetně zolpidemu, bylo spojeno se zvýšeným rizikem pádu. Pád může být způsoben nežádoucími účinky benzodiazepinů, například obtížemi s koordinací, svalovou slabostí, závratí, ospalostí a únavou. Riziko pádu je vyšší u starších pacientů a při užívání vyšších než doporučených dávek.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů).

Den po užití přípravku Onirex může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:

Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.

Další dávku už během téže noci neužívejte.

Zvláštní skupiny pacientů

Zolpidem nebo jiná sedativa je třeba užívat s opatrností u pacientů:

Vydáváno musí být nejnižší možné množství zolpidemu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla:

Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Léky, které silně zvyšují aktivitu určitých jaterních enzymů, mohou snižovat účinek zolpidemu, např. rifampicin (antibiotikum užívané např. k léčbě tuberkulózy).

Grapefruitová šťáva může zvýšit účinek zolpidemu. Proto byste během léčby zolpidemem neměli pít grapefruitovou šťávu. Při užívání zolpidemu nepijte alkohol, protože uspávací účinek přípravku může být současnou konzumací alkoholu zvýšen.

Opioidy

Současné užívání zolpidemu a opioidů (silné léky proti bolesti, léčiva pro substituční (náhražkovou) léčbu a některé přípravky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dechem (útlum dýchání), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu má být souběžné užívání zvažováno pouze tehdy, nejsou-li žádné další možnosti léčby.

Pokud však Váš lékař předepíše zolpidem společně s opioidy, dávku a trvání souběžné léčby má omezit Váš lékař.

Informujte svého lékaře o všech opioidních přípravcích, které užíváte, a důkladně dodržujte doporučení lékaře. Mohlo by být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby si uvědomili příznaky a symptomy uvedené výše. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte takové příznaky.

Léky proti bolesti

V případě současného užívání s narkotickými léky proti bolesti se mohou vyskytnout zesílené intenzivní příjemné pocity, což může vést k silnější duševní (psychické) závislosti.

Třezalka tečkovaná a rifampicin

Současné užívání třezalky tečkované nebo rifampicinu (lék užívaný k léčbě tuberkulózy) může snížit účinnost zolpidemu.

Ketokonazol

Současné užívání ketokonazolu, léčivého přípravku proti plísním, může zesilovat účinnost zolpidemu.

Těhotenství

Užívání zolpidemu se během těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud je přípravek užíván během těhotenství, existuje riziko, že dítě bude postižené. Některé studie prokázaly, že u novorozence může být zvýšené riziko rozštěpu rtu a patra (někdy nazývaný "zaječí pysk").

Při užívání zolpidemu během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství může dojít ke snížení pohyblivosti plodu a změnám jeho srdečního rytmu.

Pokud se zolpidem užívá na konci těhotenství nebo během porodu, může se u dítěte objevit svalová slabost, pokles tělesné teploty, potíže s krmením a problémy s dýcháním (útlum dýchání).

Je-li přípravek užíván pravidelně v pozdní fázi těhotenství, může se u dítěte vyvinout fyzická závislost a je u něj riziko vzniku příznaků z vysazení, jako je pohybový neklid nebo třes. V takovém případě musí být novorozenec v poporodním období pečlivě sledován.

Kojení

Při užívání zolpidemu nesmíte kojit, protože zolpidem může být vylučován do mateřského mléka.

Zolpidem má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, například může způsobit "řízení ve spánku". Den po užití přípravku Onirex je (stejně jako u jiných léků na spaní) nutno počítat s tím, že:

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Onirex nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 10 mg zolpidemu za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku. Zolpidem je třeba podávat:

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Dospělí

Obvyklá dávka je 10 mg (1 tableta).

Starší nebo oslabení pacienti

Počáteční dávka 5 mg (1/2 tablety).

Porucha funkce jater

Počáteční dávka 5 mg (1/2 tablety).

Porucha funkce ledvin

Obvyklá dávka je 10 mg (1 tableta).

Děti

Zolpidem nemá být užíván u dětí a dospívající do 18 let věku kvůli nedostatku údajů o užívání v této věkové skupině,

Způsob použití

Perorální použití (užití ústy).

Tabletu spolkněte spolu s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody) těsně před spaním. Po užití tablety se doporučuje spát po dobu alespoň 7 až 8 hodin.

Doba trvání léčby

Trvání léčby má být co nejkratší a nemá být delší než 4 týdny, včetně doby vysazování přípravku. Riziko vzniku zneužívání a závislosti se totiž zvyšuje s prodlužující se dobou léčby. Váš lékař vám může poskytnout více informací o době trvání léčby. Váš lékař může v některých případech prodloužit trvání léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

V případě předávkování mohou být příznaky různé, od extrémní spavosti až do lehkého kómatu (bezvědomí). V případě předávkování nebo podezření na předávkování ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže Vy (nebo někdo jiný) spolknete velké množství tablet najednou nebo pokud si myslíte, že některou z tablet spolklo dítě, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou obal a zbývající tablety. Vyhledat lékařskou pomoc nechoďte bez doprovodu. Pokud došlo k předávkování, můžete být velmi rychle ospalí, vysoké dávky mohou způsobit kóma (bezvědomí) a dokonce i úmrtí. Užívání zolpidemu s jinými léky na centrální nervový systém (včetně alkoholu) může mít závažné následky, které mohou být rovněž smrtelné. Ve středně závažných případech předávkování příznaky zahrnují: ospalost, zmatenost a pocit únavy, vyčerpání (letargii). V závažnějších případech mohou příznaky zahrnovat nekoordinovanost pohybu (ataxii), snížené napětí svalů (hypotonii), nízký krevní tlak (hypotenzi), útlum dýchání, poruchy vědomí až kóma (bezvědomí) a závažnější příznaky včetně úmrtí.

Může dojít k vynechání užití zolpidemu. V takovém případě není nutné si brát vynechanou tabletu. Namísto toho užijte další dávku předepsanou lékařem v běžném čase užívání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nevysazujte zolpidem náhle, můžete pociťovat abstinenční příznaky jako je bolest hlavy, bolest svalů, extrémní pocity strachu a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Kontaktujte svého lékaře, aby Vaši léčbu ukončil postupným snižováním dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se vyskytují zejména na počátku léčby: ospalost během dne, otupělost emocí, snížená úroveň bdělosti, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě, svalová slabost, problémy se svalovou koordinací (ataxie) a dvojité vidění. Tyto nežádoucí účinky obvykle během léčby vymizí. Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří obtíže se zažíváním, změny libida (sexuální touhy) a kožní reakce.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 uživatelů):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 uživatelů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 z 10000 uživatelů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Při užívání zolpidemu může dojít k projevení dosud skryté deprese.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. První 2 číslice znamenají měsíc a poslední 4 číslice znamenají rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je zolpidemi tartras (zolpidem-tartrát).

Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), hypromelóza a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), hypromelóza a makrogol 400.

Tablety Onirex jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety z obou stran s půlicí rýhou, na jedné straně vyryto "ZIM" a "10". Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek je dostupný v:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat

Španělsko

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemsko

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finsko

pouze pro Rakousko:

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Rakousko

pouze pro Španělsko:

Industria Quimica y FCA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70

Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón - Madrid

Španělsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Orion Pharma s.r.o.

orion@orionpharma.cz

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Onirex

Dánsko: Zovand 10 mg

Finsko: Somnor 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nizozemsko: Zolpidemtartraat 10 mg filmomhulde tabletten

Polsko: Onirex

Portugalsko: Zolpidem Generis, 10 mg comprimidos revestidos

Rakousko: Zoldem 10 mg, Filmtabletten

Španělsko: Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos noc película EFG

Island: Zovand 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.7.2024.