ORLADEYO 150 mg tvrdé tobolky

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Orladeyo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku berotralstat. Používá se k prevenci záchvatů angioedému u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s hereditárním angioedémem.

Co je hereditární angioedém

Hereditární angioedém je onemocnění, které se často dědí v rodině. Může omezovat Vaši každodenní činnost tím, že způsobuje záchvaty otoků a bolesti v různých částech těla, včetně:

Jak přípravek Orladeyo působí

Při hereditárním angioedému není v krvi dostatečné množství bílkoviny zvané inhibitor C1 nebo tato bílkovina nefunguje správně. To vede k nadměrnému množství enzymu zvaného plazmatický kallikrein, v důsledku čehož se zvyšuje hladina bradykininu v krevním řečišti. Příliš velké množství bradykininu vede k příznakům hereditárního angioedému. Berotralstat, léčivá látka v přípravku Orladeyo, blokuje aktivitu plazmatického kallikreinu a snižuje tak množství bradykininu. To zabraňuje vzniku otoku a bolesti, které může hereditární angioedém způsobovat.

Před užitím přípravku Orladeyo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

K léčbě záchvatu hereditárního angioedému užijte svůj obvyklý záchranný léčivý přípravek, aniž byste užil(a) další dávky přípravku Orladeyo. Není známo, zda je přípravek Orladeyo účinný při akutní léčbě záchvatů hereditárního angioedému.

Přípravek Orladeyo se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let. Důvodem je, že přípravek Orladeyo nebyl u této věkové skupiny hodnocen.

Přípravek Orladeyo nebyl hodnocen u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Orladeyo, jestliže užíváte:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Údaje o podávání přípravku Orladeyo v těhotenství a během kojení jsou omezené. Podávání přípravku Orladeyo v těhotenství a během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Lékař s Vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto přípravku.

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě alespoň 1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Podávání přípravku Orladeyo se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Přípravek Orladeyo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let o tělesné hmotnosti >= 40 kg je jedna tobolka jednou denně.

Přípravek Orladeyo se nedoporučuje u pacientů se středně až závažně sníženou funkcí jater.

Pokud máte výrazně sníženou funkci ledvin, je třeba se léčbě přípravkem Orladeyo vyhnout. Pokud však Váš lékař usoudí, že léčba přípravkem Orladeyo je nutná, může být nutné další sledování, včetně sledování srdečního rytmu pomocí testů, jako je elektrokardiogram (EKG, vyšetření elektrické aktivity srdce). Pokud jste kvůli onemocnění ledvin na dialýze, léčbě přípravkem Orladeyo byste se měl(a) vyhnout.

Způsob podání

Užívejte tobolku s jídlem a zapíjejte ji sklenicí vody každý den ve stejnou dobu. Můžete si zvolit kteroukoli denní dobu.

Pokud k tomu dojde, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Užijte vynechanou dávku hned, jak si vzpomenete, neberte si však více než jednu dávku denně.

Je důležité užívat tento přípravek pravidelně a po dobu předepsanou lékařem. Nepřestávejte tento přípravek užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto frekvencí:

Velmi časté, mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10

Není známo, četnost nelze z dostupných údajů stanovit

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je berotralstatum.

Dalšími složkami jsou:

Tobolky přípravku Orladeyo mají bílé neprůhledné tělo s potiskem "150" a světle modré neprůhledné víčko s potiskem "BCX" (19,4 mm x 6,9 mm). Jsou baleny v plastových / hliníkových blistrech v krabičce se 7 tobolkami v jednom blistru.

Velikost balení: 28 nebo 98 tvrdých tobolek

BioCryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77

Irsko

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.9.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.