OROCALM 1,5 mg/ml orální sprej, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Orocalm obsahuje léčivou látku benzydamin-hydrochlorid a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Působí tak, že zastavuje bolest a odstraňuje otok (zánět).

Přípravek Orocalm je indikován k místní léčbě příznaků akutní bolesti v krku doprovázené typickými příznaky zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v oblasti dutiny ústní a hltanu, a to u dospělých a dětí starších 6 let.

Před použitím přípravku Orocalm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud se dostaví alergická reakce, ukončete používání přípravku a obraťte se na lékaře nebo na pohotovostní oddělení.

Vředy v ústech a v hltanu mohou být příznaky závažnějších onemocnění.

Pokud se příznaky onemocnění do 3 dnů nezlepší nebo pokud se Vám přitíží, máte horečku nebo se objeví jiné příznaky, poraďte se s lékařem.

Dlouhodobé používání přípravku může poškozovat bakteriální flóru v dutině ústní a vyvolat přecitlivělost. V takovém případě může být nezbytné používání přípravku dočasně ukončit a obrátit se na lékaře.

Léčba nemá přesáhnout 7 dní.

Dbejte na to, aby Vám přípravek nevnikl do očí.

Přípravek Orocalm se nedoporučuje podávat dětem, které nedokáží během aplikace spreje zadržet dech.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

Údaje o podávání benzydaminu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici, proto se přípravek Orocalm nemá během těhotenství podávat.

Kojení

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Orocalm se v období kojení nemá podávat.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu benzydaminu na plodnost u člověka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Orocalm nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V jednom vstřiku o objemu 0,17 ml roztoku.

Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,5 ml piva nebo vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).

Může způsobit podráždění žaludku a průjem.

To znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Orocalm je určen k aplikaci v krku nebo ústech. Nepřekračujte doporučenou dávku. Léčba nemá pokračovat nepřetržitě déle než 7 dní.

Návod k použití:

Před prvním použitím přípravku Orocalm stlačte několikrát uzávěr, dokud se sprej nezačne tvořit rovnoměrně.

Je třeba, abyste během aplikace spreje zadržel(a) dech.

Děti: Nepoužívejte u dětí, které nejsou schopny zadržet dech během aplikace spreje.

Přípravek se nemá používat bezprostředně před jídlem nebo pitím.

Dávkování:

Přípravek Orocalm se obvykle aplikuje 2-6krát denně (ne častěji než každé 1,5-3 hodiny).

U dospělých a dětí starších 12 let aplikujte 4-8 vstřiků na jedno podání.

U dětí od 6 do 12 let aplikujte 4 vstřiky na jedno podání.

Pokud lékař nepředepíše dávky jiné, mají být starším pacientům aplikovány dávky určené k léčbě dospělých.

Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku Orocalm nebo jste omylem spolkl(a) velké množství tohoto léku, neodkladně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud dojde k předávkování, prvním opatřením může být vyvolání zvracení.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Není známo

Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž projevy mohou zahrnovat dýchací potíže, bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocity závratě/na omdlení, silné svědění kůže či vyvýšené bouličky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla. Tato alergická reakce může být život ohrožující.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření nemá být tento přípravek používán déle než 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je benzydamin-hydrochlorid.

Jeden ml orálního spreje, roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamin-hydrochloridu.

Objem roztoku dodaného jedním vstřikem je 0,17 ml a dávka dodaná jedním vstřikem je 0,255 mg.

Dalšími složkami jsou:

glycerol 85%,

ethanol 96%,

glyceromakrogol-hydroxystearát,

methylparaben (E218),

sodná sůl sacharinu (E954),

hydrogenuhličitan sodný (E500) k úpravě pH,

třešňové aroma,

čištěná voda.

Přípravek Orocalm je dodáván v HDPE lahvičkách s PE dávkovací pumpičkou, které obsahují 15 ml, 30 ml nebo 60 ml přípravku. Je to čirý a bezbarvý roztok s třešňovým aroma.

Velikost balení: 88 vstřiků (15 ml), 176 vstřiků (30 ml), 352 vstřiků (60 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Kolín nad Rýnem

Německo

Telefon: 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-mail: dialog@cassella-med.eu

Laboratorios Bohm SA.

Calle de Molinaseca 23

28947 Fuenlabrada, Madrid

Španělsko

Laboratorium Sanitatis S.L.

Parque Tecnológico de Álava,

c/ Leonardo Da Vinci 11

01510 Milano (Álava)

Španělsko

MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH

Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Kolín nad Rýnem

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Med-angin 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Německo: neo-angin Benzydamin Spray gegen akute Halsschmerzen

Česká republika: Orocalm

Slovenská republika: Orocalm, 1,5 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia

Polsko: Benzydamine neo-angin

Belgie: Orocalm, 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.4.2024.