PALEXIA 20 mg/ml perorální roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tapentadol - léčivá látka v přípravku PALEXIA - je silný lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů. Přípravek PALEXIA se používá k léčbě středně silné až silné akutní bolesti u dětí a dospívajících od 2 let věku a tělesné hmotnosti více než 16 kg a u dospělých pacientů, které lze adekvátně léčit pouze opioidními přípravky.

Před užitím přípravku PALEXIA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Tento léčivý přípravek obsahuje tapentadol, což je opioidní léčivý přípravek. Opakované užívání opioidních léků proti bolesti může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj). Může také vést k závislosti a zneužívání, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Pokud máte obavy, že byste se mohli stát závislým na přípravku PALEXIA, je důležité, abyste se poradili se svým lékařem. Užívání (i v terapeutických dávkách) může vést k fyzické závislosti, což může mít za následek abstinenční příznaky a opakování vašich problémů, pokud náhle ukončíte léčbu tímto léčivým přípravkem.

Užívání přípravku PALEXIA může vést ke vzniku tělesné i psychické závislosti. Máte-li tendenci ke zneužívání léků nebo jste závislý(á) na lécích, smíte přípravek PALEXIA užívat pouze po krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem.

Pediatričtí pacienti s obezitou mají být podrobně sledováni a doporučená maximální dávka pro daný věk nemá být překročena. Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let věku. nebo s tělesnou hmotností menší než 16 kg.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek PALEXIA může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud Vám však lékař předepíše přípravek PALEXIA spolu se sedativy, měl by lékař omezit dávku a dobu souběžné léčby.

Souběžné užívání opioidů a léků používaných k léčbě epilepsie, nervové bolesti nebo úzkosti (gabapentin a pregabalin) zvyšuje riziko předávkování opioidy, respirační deprese a může být život ohrožující.

Prosím, informujte svého lékaře o tom, zda užíváte gabapentin nebo pregabalin případně o sedativech, a důsledně dodržujte doporučení lékaře ohledně dávkování. Mohlo by být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi výše uvedených příznaků. Při výskytu těchto příznaků kontaktujte svého lékaře.

Během užívání přípravku PALEXIA nepijte alkohol, protože se mohou prohloubit některé nežádoucí účinky, např. ospalost. Jídlo neovlivňuje účinek tohoto léčivého přípravku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento přípravek, jestliže jste:

Přípravek PALEXIA se nedoporučuje užívat:

Přípravek PALEXIA může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může zhoršit Vaše reakce. To může nastat zvláště na počátku užívání přípravku PALEXIA, při změně dávkování nebo při současném pití alkoholu nebo užívání léků na uklidnění. Zeptejte se svého lékaře, zda smíte řídit auto nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální jednotlivé dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Tento léčivý přípravek obsahuje 5,9 mg benzoátu v 5 ml roztoku (maximální jednotlivá dávka), což odpovídá 1,18 mg/ml.

Benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg propylenglykolu v 5 ml roztoku (maximální jednotlivá dávka), což odpovídá 2 mg/ml.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař upraví dávkování podle intenzity bolesti a individuální citlivosti na bolest. Obecně mají být užívány co nejnižší účinné dávky.

Dospělí

Obvyklá dávka přípravku je 50 mg tapentadolu (2,5 ml perorálního roztoku), 75 mg tapentadolu (3,75 ml perorálního roztoku) nebo 100 mg tapentadolu (5 ml perorálního roztoku) po 4 až 6 hodinách.

Celkové denní dávky vyšší než 700 mg tapentadolu první den užívání a denní dávky vyšší než 600 mg tapentadolu následující dny léčby se nedoporučují.

V případě potřeby Vám lékař může předepsat jinou, vhodnější dávku nebo dobu mezi dávkami. Jestliže máte pocit, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti

U starších pacientů (od 65 let věku) není obvykle úprava dávkování nutná. Vylučování tapentadolu může však být u některých pacientů této skupiny prodlouženo. Pokud to platí pro Vás, lékař může doporučit jiný dávkovací režim.

Onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)

Pacienti s těžkými jaterními potížemi tento léčivý přípravek nemají užívat. V případě středně závažných potíží lékař doporučí jiný dávkovací režim. V případě mírných jaterních potíží není úprava dávkování nutná.

Pacienti s těžkými ledvinnými potížemi tento přípravek nemají užívat. V případě mírných nebo středně závažných ledvinných potíží není úprava dávkování nutná.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek PALEXIA může být podáván dětem pouze v nemocnici.

Přípravek PALEXIA může být podáván pouze dětem o tělesné hmotnosti větší než 16 kg. Dávka přípravku PALEXIA pro děti a dospívající ve věku od 2 let do méně než 18 let věku je 1,25 mg/kg každé 4 hodiny.

Před podáním další dávky vždy vyčkejte 4 hodiny. Dávka může být snížena v souvislosti se snížením akutní bolesti.

Správnou dávku určí lékař.

Onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)

Děti a dospívající s poruchou funkce jater nebo ledvin nemají tento léčivý přípravek užívat.

Jak a kdy máte přípravek PALEXIA užívat?

Přípravek PALEXIA se užívá perorálně (ústy).

Perorální roztok můžete užívat nalačno nebo s jídlem.

Součástí balení je dávkovací pipeta s připojeným adaptérem, která má být používána k odměření přesného množství (objemu), které má být z lahvičky odebráno a které odpovídá předepsané dávce tapentadolu.

Návod na otevření lahvičky a použití dávkovací pipety

Lahvička má dětský bezpečnostní uzávěr. K otevření lahvičky je třeba uzávěr stlačit dolů a otočit jím proti směru hodinových ručiček (obr.1). Uzávěr sejměte a odstraňte bezpečnostní fólii zakrývající hrdlo lahvičky. Pokud je bezpečnostní fólie porušená, přípravek neužívejte a poraďte se se svým lékárníkem.

Obr.1

Lahvičku položte na pevnou rovnou plochu. Na perforovaném konci otevřete plastový sáček s dávkovací pipetou/adaptérem a dávkovací pipetu (A) s připojeným adaptérem (B) vyjměte. Dávkovací pipetu s připojeným adaptérem pevně zasuňte do hrdla lahvičky (obr.2).

Obr. 2

K naplnění dávkovací pipety je třeba otočit lahvičku dnem vzhůru. Jednou rukou přidržujte dávkovací pipetu nasazenou na lahvičku a druhou rukou jemně vytahujte píst stříkačky (C) až po značku odpovídající velikosti dávky předepsané lékařem (viz bod "Jak se přípravek PALEXIA užívá"). Dávkovací pipetu v této chvíli ještě nevytahujte! (obr. 3)

Obr. 3

Lahvičku otočte dnem dolů a teprve poté opatrně dávkovací pipetu z hrdla lahvičky vyjměte. Po vyjmutí dávkovací pipety pečlivě zkontrolujte, zda jste z lahvičky odebral(a) správné množství perorálního roztoku. Adaptér (B), který byl předtím nasazen na dávkovací pipetu, má nyní zůstat upevněný v hrdle lahvičky (obr. 4).

Obr. 4

Přípravek užijte tak, že dávkovací pipetu vsunete do úst a jemně stlačíte píst. Píst stlačte až do konečné polohy, abyste užil(a) celou dávku roztoku. Tento přípravek můžete před užitím také smíchat se sklenicí vody nebo jakéhokoli nealkoholického nápoje; abyste užil(a) správnou dávku tohoto přípravku, je v tomto případě třeba, abyste vypil(a) celou sklenici (obr. 5).

Obr. 5

Adaptér ponechejte v lahvičce, lahvičku pevně uzavřete a uchovávejte ji ve vzpřímené poloze. Dávkovací pipetu po každém použití vypláchněte vodou a nechte ji uschnout. Při dalším užití tohoto přípravku dávkovací pipetu upevněte do adaptéru umístěného v hrdle lahvičky a postupujte podle výše uvedeného návodu.

Jak dlouho máte přípravek PALEXIA užívat?

Neužívejte tento přípravek déle, než Vám řekl lékař.

Po užití velmi vysokých dávek se mohou vyskytnout následující příznaky:

Při výskytu těchto stavů je nutné bezodkladně zavolat lékařskou pomoc!

Jestliže jste zapomněl(a) tento přípravek užít, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání přípravku jako dříve.

Jestliže přestanete užívat tento přípravek příliš brzy, bolest se pravděpodobně vrátí. Jestliže chcete přerušit léčbu, informujte o tom před přerušením léčby svého lékaře.

Obecně se po přerušení léčby nevyskytují příznaky z vysazení, ale v méně častých případech se pacienti, kteří tento přípravek užívali po určitou dobu, nemusí po náhlém přerušení léčby cítit dobře.

Možné příznaky z vysazení:

Jestliže se u Vás po přerušení léčby vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem.

Tento přípravek nemáte náhle vysadit, pokud Vám to nedoporučil lékař. Jestliže Váš lékař bude chtít, abyste tento přípravek přestal(a) užívat, řekne Vám, jak to můžete udělat. To může zahrnovat postupné snižování dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je nutné dávat pozor, a co dělat v případě, že se u Vás objeví:

Tento přípravek může vyvolat alergické reakce. Příznakem může být sípot, potíže při dýchání, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zejména takové, které postihuje celé tělo.

Dalším závažným nežádoucím účinkem je stav, kdy jste velmi ospalý(á) a dýcháte pomaleji nebo slaběji, než se očekává. Objevuje se většinou u starších a slabých pacientů.

Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky.

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou objevit:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení (nauzea), zvracení, závratě, ospalost, bolest hlavy.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů): snížení chuti k jídlu, úzkost, zmatenost, halucinace, poruchy spánku, abnormální sny, třes, zrudnutí, zácpa, průjem, zažívací potíže, sucho v ústech, svědění, zvýšené pocení, vyrážka, svalové křeče, pocit slabosti, únava, pocit změněné tělesné teploty.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): depresivní nálada, dezorientace, podrážděnost (agitovanost), nervozita, neklid, vzrušená nálada (euforie), poruchy pozornosti, poruchy paměti, stavy blízké mdlobám, útlum (sedace), potíže s kontrolou pohybů, potíže s mluvením, necitlivost, abnormální pocity na kůži (např. brnění, píchání), svalové záškuby, abnormální vidění, zvýšená srdeční frekvence, bušení srdce, snížení krevního tlaku, nebezpečně zpomalené nebo mělké dýchání (respirační útlum), nižší hladiny kyslíku v krvi, dušnost, nepříjemné pocity v břiše, kopřivka, pocity těžkosti, prodloužené vylučování moče, časté močení, příznaky z vysazení léku (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PALEXIA"), zadržování vody v tkáních (otoky), nezvyklé pocity, pocity opilosti, podrážděnost (iritabilita), pocity uvolnění (relaxace).

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů): alergické reakce na léky (včetně podkožních otoků a kopřivky a v těžkých případech ztíženého dýchání, poklesu krevního tlaku, kolapsu nebo šoku), abnormální myšlení, epileptické záchvaty, snížená úroveň vědomí, poruchy koordinace pohybů, snížená srdeční frekvence, porucha vyprazdňování žaludku.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): delirium

Obecně je u pacientů trpících chronickou bolestí zvýšena pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a chování. Určité léky k léčbě deprese (které mají vliv na neurotransmiterový systém v mozku) navíc mohou toto riziko zvýšit, a to zejména na začátku léčby. Ačkoli tapentadol také ovlivňuje neurotransmitery, údaje o užívání tapentadolu u lidí zvýšené riziko nedokládají.

U dětí a dospívajících nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené balení přípravku: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičky nesmí být roztok používán déle než 6 týdnů.

Po prvním otevření lahvičku uchovávejte ve vzpřímené poloze.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tapentadol (tapentadolum).

Jeden ml přípravku PALEXIA obsahuje 20 mg tapentadolu (ve formě tapentadoli hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou:

Natrium-benzoát (E211)

Monohydrát kyseliny citronové

Sukralosa (E955)

Malinové aroma obsahující propylenglykol (E1520)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Čištěná voda

Přípravek PALEXIA je čirý bezbarvý perorální roztok.

Přípravek PALEXIA je dodáván v plastových lahvičkách obsahujících 100 ml nebo 200 ml roztoku. Součástí balení je 5 ml dávkovací pipeta kalibrovaná po 0,1 ml a adaptér připojený k dávkovací pipetě. Pravá stupnice navíc ukazuje jednotlivé dávky pro dospělé.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6, 52078 Aachen

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie, Chorvatsko, Česká republika, Irsko, Itálie, Kypr, Lucembursko, Nizozemsko, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Spojené království (Severní Irsko): PALEXIA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.7.2024.