PAOLETTA 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Paoletta obsahuje malé množství ženských hormonů progesteron (dienogest) a estrogen (ethinylestradiol).

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají "kombinované pilulky" nebo kombinovaná perorální antikoncepce.

Perorální (ústy podávané) antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství.

Pokud se užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká.

U žen, u kterých zřetelný účinek mužských hormonů (nazývaných androgeny) vyvolává akné, prokázaly klinické studie, že přípravek Paoletta tento stav zmírňuje.

Přípravek Paoletta se užívá

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Paoletta, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin (viz bod 2 "Krevní sraženiny").

Než začnete užívat přípravek Paoletta, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Paoletta přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Paoletta snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Paoletta ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Paoletta, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Neužívejte přípravek Paoletta, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční metody. Viz také bod "Obecné poznámky" v další části.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Paoletta není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Paoletta není určen pro ženy po přechodu.

Porucha funkce jater

Přípravek Paoletta neužívejte, pokud máte onemocnění jater (viz také bod "Neužívejte přípravek Paoletta" a "Upozornění a opatření").

Porucha funkce ledvin

Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Paoletta.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Paoletta

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

V některých situacích musíte užívání přípravku Paoletta nebo jiných "kombinovaných pilulek" věnovat zvláštní pozornost a možná budete muset pravidelně navštěvovat svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Paoletta, máte také informovat svého lékaře:

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, kontaktujte svého lékaře.

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Paoletta zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout:

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Paoletta je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek / Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny nebo chodidla, zvláště doprovázený:

Plicní embolie

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako jsou kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Srdeční záchvat

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, je ale vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální antikoncepci neužívala.

Když ukončíte užívání přípravku Paoletta, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Paoletta je malé.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Paoletta je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Paoletta ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Paoletta, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Paoletta je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Paoletta, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají, ale není známo, zda je toto způsobeno samotnou léčbou. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy užívající kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny prsu se po ukončení užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva postupně snižuje. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilloma virus.

Další onemocnění

Vysoký krevní tlak

U žen užívajících pilulku bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku. Častější je to u starších a dlouhodobě užívajících žen. Četnost vysokého krevního tlaku se zvyšuje s obsahem progesteronu. Používejte jiné metody antikoncepce, trpíte-li již na onemocnění způsobená vysokým krevním tlakem nebo určitým onemocněním ledvin (v těchto případech se rovněž poraďte s lékařem, viz také bod "Kdy nemáte užívat přípravek Paoletta", "Přestaňte okamžitě užívat přípravek Paoletta" a "Váš lékař Vás bude pozorně sledovat").

Pigmentové skvrny

Občas se na kůži mohou objevit žlutohnědě pigmentované skvrny (chloasma), zvláště u žen, u kterých se již objevily v průběhu těhotenství. Ženy s touto dispozicí se, pokud užívají pilulku, musí vyhnout ozáření sluncem a ultrafialovému záření (např. opalování v soláriích).

Hereditární angioedém (otoky)

Trpíte-li hereditárním (vrozeným) angioedémem, léčivé přípravky s obsahem estrogenu mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Poraďte se neprodleně s lékařem, zjistíte-li jakýkoli příznak angioedému, jako jsou otok obličeje, jazyka a/nebo vyrážka a/nebo obtížné polykání, případně kožní vyrážka sdružena s problémy s dýcháním.

Nepravidelné krvácení (krvácení mezi periodami)

V průběhu několika prvních měsíců užívání pilulky může docházet k nepravidelnostem cyklu (špinění nebo intermenstruační krvácení). Vyhledejte svého lékaře, pokud nepravidelnosti cyklu trvají déle než 3 měsíce, nebo pokud se krvácení znovu objeví po ukončení normálního cyklu.

Je možné, že v době intervalu bez tablet nedojde ke krvácení z vysazení. Pokud jste užívala přípravek Paoletta správně, těhotenství je nepravděpodobné. Nicméně pokud jste pilulky správně neužívala již před prvním vynecháním krvácení z vysazení, nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Těhotenství musí být s jistotou vyloučeno před pokračováním v užívání přípravku Paoletta.

Po ukončení užívání pilulek může nějaký čas trvat, než se cyklus opět znormalizuje.

Snížení účinnosti

Účinnost pilulek může být snížena, pokud ji zapomenete užít, pokud zvracíte, pokud máte onemocnění střev, silný průjem anebo pokud užíváte několik léků současně.

Užíváte-li přípravek Paoletta současně s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, musíte použít další bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) (viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Paoletta").

Lékařské konzultace/vyšetření

Před nasazením přípravku Paoletta bude váš lékař zjišťovat údaje Vaší osobní a rodinné anamnézy. Bude provedeno základní obecné lékařské a gynekologické vyšetření, včetně vyšetření prsou a vyšetření stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno těhotenství. Pokud užíváte pilulku, musí být tato vyšetření prováděna pravidelně. Svému lékaři oznamte, zda kouříte a zda užíváte jiné léčivé přípravky.

Užívání přípravku Paoletta Vás nechrání před infekcí HIV nebo jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Paoletta. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku v krvi, způsobit ztrátu antikoncepčního účinku přípravku Paoletta a mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

Přípravek Paoletta může ovlivnit účinnost jiných léků, například

Neužívejte přípravek Paoletta, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir a dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Paoletta můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod "Neužívejte přípravek Paoletta").

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční metody po dobu užívání jiných léků současně s přípravkem Paoletta.

Diabetes

U žen diabetiček se může změnit potřeba léků k snižování hladin krevního cukru (jako je např. inzulin).

Laboratorní testy

Pokud máte absolvovat krevní testy, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte perorální antikoncepci, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů, včetně hodnot funkce jater, kůry nadledvin, ledvin a štítné žlázy. Mohou ovlivnit rovněž množství některých krevních bílkovin např. bílkovin ovlivňujících metabolismus lipidů (tuků), metabolismus sacharidů, krevní srážlivosti a fibrinolýzy. Tyto změny však obecně zůstávají v mezích normálu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Paoletta neužívejte během těhotenství. Pokud máte podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Paoletta, je třeba užívání přerušit a co nejdříve se obrátit na Vašeho lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Paoletta kdykoliv (viz také bod "Jestliže jste přestala užívat přípravek Paoletta").

Kojení

Obecně se užívání přípravku Paoletta v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku v období kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Paoletta každý den.

Blistr přípravku Paoletta obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2-3 dny po užití poslední tablety přípravku Paoletta. Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem, může se četnost selhání zvýšit.

Kdy zahájit užívání přípravku Paoletta

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala:

Přípravek Paoletta začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto přípravek Paoletta účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti:

Užívání přípravku Paoletta můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Vaše předchozí balení obsahovalo i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat přípravek Paoletta den po užití poslední aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání Vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety Vaší předchozí pilulky). V případě náplasti nebo vaginálního kroužku byste měla začít užívat přípravek Paoletta nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze progestagen, z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Paoletta užít následující den v tutéž dobu.

Pokud však máte pohlavní styk, musíte použít během prvních 7 dnů užívání přípravku Paoletta navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

V případě injekcí, implantátu nebo tělíska - začněte užívat přípravek Paoletta v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, musíte použít během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Paoletta vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem.

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před začátkem užívání přípravku Paoletta, je třeba se ujistit, zda nejste těhotná nebo vyčkat do další menstruace.

Pokud kojíte a chcete přípravek Paoletta užívat, poraďte se se svým lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem o možnosti užívání přípravku Paoletta.

Užijete-li více tablet najednou, než je předepsáno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Možné příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, zvracení (obvykle po 12 až 24 hodinách, může trvat několik dní), citlivost prsou, závratě, bolest žaludku, ospalost / únava nebo krvácení z pochvy. Zjistíte-li, že přípravek Paoletta požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání tablet se nedostavilo obvyklé krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.

V případě, že jste zapomněla užít tabletu, následujte instrukce uvedené níže:

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před vynecháním tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram níže.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom).

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření:

nebo

Zapomenete-li užít více než jednu "tabletu" z jednoho blistru

Zapomenete-li užít více tablet z jednoho balení blistru, již nejste chráněna před otěhotněním.

Pravděpodobnost otěhotnění se zvyšuje s množstvím vynechaných tablet a čím blíže jsou tyto tablety k pauze v užívání tablet. Až do dalšího krvácení z vysazení používejte další bariérové metody antikoncepce (např. kondom). Nedostaví-li se krvácení z vysazení po ukončení aktuálního balení blistru v průběhu první běžné pauzy, můžete být těhotná. V tomto případě se před zahájením užívání nového balení blistru poraďte se svým lékařem.

Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky v tabletě přípravku Paoletta se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte během 3-4 hodin po užití tablety, důsledek je stejný jako v případě, zapomenete-li tabletu užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Pokud se nechcete odchýlit od svého běžného rytmu, vezměte si náhradní tabletu z jiného blistrového balení. Pokud gastrointestinální příznaky přetrvávají několik dní nebo se opakují, použijte bariérovou antikoncepci (například kondom) a informujte svého lékaře.

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Paoletta ihned po využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat, jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání z druhého balení se může objevit intermenstruační krvácení z nebo špinění. Z dalšího balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.

Užívání přípravku Paoletta můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Paoletta, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paoletta užívat".

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):

Vzácné (mohou postihnout 1 z 1000 pacientek):

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Pokud trpíte dědičným (vrozeným) angioedémem, přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit jeho příznaky (viz bod "Upozornění a opatření").

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají vztah ke skupině kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také bod "Neužívejte přípravek Paoletta" a "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paoletta užívat").

Nádory

Ostatní stavy

Interakce

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí (vzájemným působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka tečkovaná, léky na léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také bod "Další léčivé přípravky a přípravek Paoletta".

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Pomocné látky:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K-30.

Potahová vrstva tablety: potahová soustava Aquarius obsahuje: hypromelóza 2910, makrogol 400 (PEG), oxid titaničitý.

Přípravek Paoletta jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Přípravek Paoletta je dostupný v baleních obsahujících blistry o 21, 3 x 21 a 6 x 21 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Czech Republic s.r.o.

Thámova 137/16

186 00 Praha 8 - Karlín

Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma SA

La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

Navatejera-24008, León

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.1.2023.