PARALEN SUS 24 mg/ml perorální suspenze

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v příbalové informaci

Paracetamol, léčivá látka přípravku Paralen SUS, působí proti bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu.

Paralen SUS se podává dětem od kojeneckého věku

Pouze po poradě s lékařem lze přípravek užívat u neuralgií (bolest pociťovaná v průběhu nervu) a bolesti kloubů a svalů, která není příznakem chřipkového onemocnění.

Přípravek je určen dětem od 3 měsíců.

Před podáním přípravku Paralen SUS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud dítě:

Pokud si nejste jisti, zda se uvedené týká Vašeho dítěte, poraďte se se svým lékařem.

O vhodnosti současného podávání přípravku Paralen SUS s jinými léky proti bolesti a nachlazení dětem se poraďte s lékařem.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Nepodávejte tento přípravek bez doporučení lékaře dětem, které trpí jaterním onemocněním a/nebo užívají jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

Během léčby paracetamolem byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Nepodávejte tento přípravek bez doporučení lékaře dětem, pokud užívají jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

O používání přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vaše dítě užívá:

V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že dítě užívá přípravek Paralen SUS.

Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, podávejte lék během jídla.

Přípravek je určen dětem, pokud by však měl být podán dospělým, nesmí ho užívat osoby, které mají problémy s požíváním alkoholu. Během léčby se nesmí pít alkoholické nápoje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek je určen dětem. Pokud by však ve výjimečném případě měl být podán těhotné ženě, je třeba dodržet následující doporučení: Užívejte nejnižší účinnou dávku, která sníží Vaši bolest a/nebo horečku a to po co možná nejkratší dobu. Kontaktujte svého lékaře, pokud se bolest a/nebo horečka nesníží nebo pokud potřebujete přípravek užít častěji.

Kojící ženy mohou přípravek užívat 1 den, déle než 1 den mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách).

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 g sorbitolu v nejvyšší jednotlivé dávce (20 ml) perorální suspenze, což odpovídá 500 mg v 1 ml perorální suspenze. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, nebo pokud byla Vašemu dítěti diagnostikována vrozená nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než Vaše dítě užije nebo je Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek. Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v nejvyšší jednotlivé dávce (20 ml) perorální suspenze, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Tento přípravek obsahuje 60 mg natrium-benzoátu v nejvyšší jednotlivé dávce (20 ml), což odpovídá 3 mg natrium-benzoátu v 1 ml perorální suspenze.

Vždy podávejte tento přípravek dítěti přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U dětí od 3 měsíců se při léčbě horečky i bolesti používá jednotlivá dávka 10-15 mg paracetamolu /kg tělesné hmotnosti.

Podává se podle potřeby v 6hodinových intervalech, interval lze zkrátit v případě potřeby na 4 hod, přičemž nesmí být překročena celková denní dávka.

Nepodávají se více jak 4 dávky během 24 hodin.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Celková denní dávka nesmí přesáhnout 60 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí do 6 let, 1500 mg paracetamolu u dětí od 6 do 12 let s hmotností 21-25 kg a 2000 mg paracetamolu při hmotnosti 26-40 kg.

Pokud lékař nedoporučí jinak, určete správnou dávku přípravku pomocí uvedené tabulky podle hmotnosti dítěte. Pokud si nejste jisti váhou dítěte, určete dávku podle věku dítěte.

Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán dospívajícím nebo dospělým pacientům, dávky paracetamolu jsou následující:

Pokud nedojde do 2 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším podávání přípravku dítěti s lékařem.

U kojenců konzultujte každé horečnaté onemocnění ihned s lékařem.

Léčba přípravkem Paralen SUS bez porady s lékařem nemá přesáhnout dobu 3 dnů.

Jestliže se Vaše dítě narodilo nedonošené, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Paralen SUS dítěti podávat.

Snížená funkce ledvin a/nebo jater

Při snížené funkci ledvin je třeba interval mezi jednotlivými dávkami prodloužit nejméně na 6 hodin, při vážném poškození ledvin nejméně na 8 hodin.

Při snížené funkci jater by neměly být podávány maximální dávky a interval mezi jednotlivými dávkami by měl být nejméně 6 hodin.

Pokud má Vaše dítě sníženou funkci ledvin nebo jater, poraďte se s lékařem, jak dávkování přípravku Paralen SUS upravit.

Návod k použití:

Součástí každého balení je stříkačka pro perorální podání o objemu 6 ml, dělená po 0,25 ml, jejíž pomocí lze přesně odměřit dávku.

Suspenzi je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. voda nebo čaj).

Návod pro otevírání lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem

Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Otevřete jej tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček. Po použití je třeba uzávěr opět pevně zašroubovat.

Předávkování paracetamolem může způsobit selhání funkce jater. Předávkování se může projevit zvracením, pocitem na zvracení, bledostí, nechutenstvím a pocením.

Ve všech případech podezření na předávkování nebo při náhodném požití suspenze dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když se dítě cítí dobře a nelze pozorovat žádné příznaky předávkování.

V souvislosti s předávkováním paracetamolem byly pozorovány vzácné případy tvorby krevních sraženin (diseminovaná intravaskulární koagulace).

Pokud je třeba, podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete. Dodržte však odstup mezi jednotlivými dávkami a maximální denní dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V případě, že se u Vašeho dítěte objeví některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 pacientů):

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 pacientů):

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je paracetamolum; jeden ml perorální suspenze obsahuje paracetamolum 24 mg.

Dalšími složkami jsou natrium-benzoát, kalium-sorbát, sorbitol (E420), glycerol 85%, xanthanová klovatina, monohydrát kyseliny citronové, sodná sůl sacharinu, jahodové aroma, voda čištěná.

Popis: téměř bílá až tmavě béžová viskózní suspenze s vůní lesní jahody.

Velikost balení: 100 ml suspenze v lahvičce z hnědého skla s PP dětským bezpečnostním uzávěrem v krabičce.

Součástí balení je stříkačka pro perorální podání o objemu 6 ml, dělená po 0,25 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika

A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.11.2023.