PAROXINOR 20 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Paroxinor patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), tyto léky jsou antidepresiva.

Paroxinor je určen k léčbě následujících onemocnění:

Před užitím přípravku Paroxinor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Paroxinor nemá být za normálních okolností používán u dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let je při užívání této skupiny léků zvýšené riziko nežádoucích účinků jako např. pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské chování (převážně agrese, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může předepsat přípravek Paroxinor pacientům pod 18 let, pokud usoudí, že je to v jejich zájmu. Pokud Váš lékař předepíše přípravek Paroxinor pacientovi do 18 let a Vy byste se rádi dověděli více, vraťte se ke svému lékaři a prodiskutujte to s ním. Pokud u pacienta do 18 let užívajícího přípravek Paroxinor vzniknou nebo se zhorší výše uvedené příznaky, měli byste informovat svého lékaře. Dlouhodobý vliv paroxetinu na růst, dospívání a vývoj rozpoznávání a chování není u této věkové skupiny pacientů znám.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekl, pokud si bude myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo bude-li znepokojen změnami ve Vašem chování.

Poraďte se se svým lékařem pokud se Vás týká jakékoli z níže popsaných varování. To platí i v případě, že u Vás výše popsané okolnosti nastaly v minulosti:

Léčiva jako Paroxinor (takzvané SSRI/SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech mohou tyto příznaky přetrvávat i po ukončení léčby.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzájemné působení znamená, že léky používané současně mohou navzájem ovlivnit své účinky a/nebo nežádoucí účinky. Následující poznámky se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) kdykoli v minulosti, nebo je budete užívat v blízké budoucnosti. Vzájemné působení může nastat při používání přípravku Paroxinor s následujícími léky:

Současné užívání výše uvedených léčivých přípravků může vyvolat "serotoninový syndrom" tím, že umocní serotonergní účinky přípravku Paroxinor (viz "Upozornění a opatření ").

Současné užívání výše uvedených léčivých přípravků může vyvolat zvýšený výskyt nežádoucích účinků, jako jsou srdeční účinky, které mohou být v některých případech závažné (viz "Neužívejte přípravek Paroxinor").

Současné užívání výše uvedených léčivých přípravků s přípravkem Paroxinor může oslabit účinek přípravku Paroxinor tím, že zvýší metabolizmus paroxetinu.

Současné užívání tamoxifenu s přípravkem Paroxinor může snížit účinek tamoxifenu.

Současné užívání výše uvedených léčivých přípravků vyvolává zvýšené/prodloužené krvácení (viz "Upozornění a opatření").

Upozorňujeme vás, že výše uvedená léčiva mohou být známa pod jinými názvy, často pod obchodními názvy. V tomto bodě jsou uvedeny pouze léčivé látky nebo terapeutická skupina léčiv, nikoli obchodní názvy. Vždy pečlivě zkontrolujte balení a příbalovou informací u léků, které již používáte, a zjistěte si léčivou látku nebo terapeutickou skupinu tohoto léčiva.

Jídlo

Tablety se mají užívat ráno při snídani. Tím se sníží riziko nežádoucích účinků.

Alkohol

Pokud užíváte přípravek Paroxinor, nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol může zhoršit příznaky Vaší choroby nebo nežádoucích účinků.

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož může dojít k malému zvýšení rizika poškození plodu (kardiovaskulární vady) užíváte-li přípravek Paroxinor v prvních třech měsících těhotenství, je důležité, abyste svého lékaře informovala, že chcete otěhotnět nebo jste již těhotná. Lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Paroxinor zcela nezbytná nebo zda je u Vás možná alternativní léčba.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Paroxinor. Užívání látek podobných přípravku Paroxinor během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Léčbu přípravkem Paroxinor nesmíte náhle vysadit.

Užíváte-li Paroxinor v posledních 3 měsících těhotenství, oznamte to svému lékaři, neboť dítě může mít po porodu určité příznaky. Tyto příznaky obvykle začínají během prvních 24 hodin po porodu. Patří mezi ně neschopnost spát, potíže při krmení, potíže s dýcháním, namodralá pokožka, přílišná horkost či chlad, nevolnost, přílišný pláč, ztuhlé nebo ochablé svaly, netečnost, třes, chvění nebo záchvaty. Má-li Vaše dítě po narození kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře, který Vám poradí.

Jestliže užíváte přípravek Paroxinor koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Paroxinor, aby Vám mohli poradit.

Kojení

Paroxinor může v malém množství přecházet do mateřského mléka. Užíváte-li přípravek Paroxinor, promluvte si se svým lékařem, než začnete kojit.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Paroxinor může vyvolat nežádoucí účinky (jako je pocit závratě, ospalost, nebo zmatenost), jež ovlivňují Vaši schopnost soustředit se a rychle reagovat. Jakmile se tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, ani nevykonávejte žádné jiné činnosti, které vyžadují Vaši bdělost a soustředěnost.

Tento přípravek obsahuje 9,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování je následující:

Dospělí

Deprese

Doporučená dávka je 20 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 50 mg denně v krocích po 10 mg.

Obecně platí, že zlepšení u pacientů začne po jednom týdnu, ale patrné může být teprve od druhého týdne léčby. Léčba musí trvat nejméně 6 měsíců.

Obsedantně-kompulzivní porucha

Počáteční dávka je 20 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 40 mg denně v krocích po 10 mg. Doporučená dávka je 40 mg denně. Maximální dávka je 60 mg denně. Léčba musí trvat několik měsíců.

Panická porucha

Počáteční dávka je 10 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 40 mg denně v krocích po 10 mg. Doporučená dávka je 40 mg denně. Maximální dávka je 60 mg denně. Léčba musí trvat několik měsíců.

Sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha

Doporučená dávka je 20 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 50 mg denně v krocích po 10 mg. Maximální dávka je 50 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Paroxetin nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.

Použití u starších osob

Na základě Vaší reakce lze dávku zvýšit na 40 mg denně. Maximální dávka je 40 mg denně.

Silně snížená funkce ledvin

Váš lékař Vám předepíše vhodnou dávku.

Snížená funkce jater

Váš lékař Vám předepíše vhodnou dávku.

Tablety se užívají pokud možno ráno se snídaní a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety i poloviny tablet polykejte celé, nekousejte je.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paroxinor, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka, nebo nejbližší nemocnici.

Příznaky předávkování jsou např. zvracení, rozšířené panenky, horečka, změny krevního tlaku, bolest hlavy, bezděčné stahy svalů, neklid, úzkost a zrychlení srdeční činnosti.

Jakmile si zapomenete vzít jednu dávku přípravku Paroxinor, vynechejte ji a ve správnou dobu si vezměte další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Paroxinor bez porady se svým lékařem, i když se cítíte lépe.

Jakmile po dlouhém užívání tento lék náhle vysadíte, můžete u Vás dojít k příznakům z vysazení: můžete pociťovat závratě, mít smyslové poruchy (znecitlivění nebo "mravenčení", tzv. parestezie, pocity elektrických šoků a zvonění v uších), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), pocit na zvracení (nauzeu), průjem, bolesti hlavy, zrychlený a nepravidelný tlukot srdce (palpitace), třes, pocení, zrakové poruchy, pocit nepokoje, úzkosti, podrážděnosti nebo zmatenosti z místa, kde se nacházíte (dezorientace). Tyto příznaky jsou obvykle slabé až mírné a vymizí samy od sebe během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být tyto příznaky silnější nebo přetrvávají déle. Obvykle se projeví v několika prvních dnech po vysazení léku. Viz bod 4, část "Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby paroxetinem".

Při ukončování užívání přípravku Paroxinor Vám Váš lékař pomůže snižovat dávku postupně během několika týdnů či měsíců. To napomůže snížit možnost příznaků z vysazení. Jedním ze způsobů je postupné snižování dávky přípravku Paroxinor o 10 mg týdně.

Projeví-li se u Vás příznaky z vysazení, když přestáváte tablety užívat, může Váš lékař rozhodnout, že je máte přestávat užívat pomaleji. Jakmile se u Vás při vysazení přípravku Paroxinor projeví silné příznaky z vysazení, navštivte svého lékaře. Možná Vás požádá, abyste začal(a) tablety znovu brát a pak je vysadil(a) pomaleji.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyskytne-li se kterýkoli z následujících účinků, ihned navštivte svého lékaře:

Napadnou-li Vás během léčby přípravkem Paroxinor sebevražedné myšlenky nebo představy, zvláště v prvních 2-4 týdnech, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 uživatele z 10

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 uživatelů

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby paroxetinem

Časté: závratě, smyslové poruchy, zvonění v uších (tinitus), poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy.

Méně časté: neklid, nevolnost, třes, zmatenost, pocení, citová nestálost, zrakové poruchy, bušení srdce, průjem, podrážděnost.

Viz bod 3. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Paroxinor.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je paroxetinum (paroxetin).

Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (jako paroxetini hydrochloridum hemihydricum).

Pomocnými látkami v jádře tablety jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.

Pomocnými látkami v potahu tablety jsou oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol 400 a polysorbát 80.

Bílá až téměř bílá podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým "56" na jedné straně a "C", a hlubokou půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 20, 30, 60 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI- 02200 Espoo

Finsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Orion Pharma s.r.o.

orion@orionpharma.cz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Paroxinor

Dánsko: Paroxetin Orion 20 mg filmovertrukne tabletter

Finsko: Paroxetin Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit, Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter

Litva: Paroxetine Orion 20 mg plevele dengtos tabletes

Polsko: Paroxinor

Švédsko: Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.12.2023.