PARTRAMEC 37,5 mg/325 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Partramec je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které působí společně a odstraňují bolest.

Přípravek Partramec je určen k léčbě střední až těžké bolesti, když lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako potřebnou.

Přípravek Partramec je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.

Před užitím přípravku Partramec se poraďte se svým lékařem, pokud:

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Tolerance a závislost

Tento léčivý přípravek obsahuje tramadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj, známé jako tolerance). Opakované užívání přípravku Partramec může také vést k závislosti a zneužívání, a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání.

Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, které potřebujete užívat, nebo jak často je musíte užívat.

Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko závislosti na přípravku Partramec můžete mít, pokud:

Pokud si během užívání přípravku Partramec všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být známka toho, že jste se stal(a) závislým (závislou):

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Partramec)

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Partramec může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Před užitím přípravku Partramec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených příznaků:

Tramadol se přeměňuje v játrech působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Jestliže se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů v minulosti týkal, nebo se Vás týká během užívání přípravku Partramec, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. Lékař pak rozhodne, zda máte v užívání tohoto přípravku pokračovat.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním.

Tramadol není doporučený u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol (včetně těch, které si koupíte sám(a)), abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.

Partramec nemá být užíván společně s:

Podávání přípravku Partramec se nedoporučuje spolu s následujícími látkami:

Riziko výskytu nežádoucích účinků je zvýšeno při současném užívání:

Účinnost přípravku Partramec může být také změněna při současném užívání:

Váš lékař Vám řekne, které léky je bezpečné užívat spolu s přípravkem Partramec.

Současné užívání přípravku Partramec a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (dechový útlum), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Pokud Vám lékař předepíše přípravek Partramec spolu se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte prosím svého lékaře o všech sedativech, které užíváte a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Pokud tyto příznaky zaznamenáte, kontaktujte svého lékaře.

Po přípravku Partramec se můžete cítit ospalý(á). Po požití alkoholu můžete cítit výraznější ospalost, proto se máte vyvarovat požívání alkoholu po dobu užívání přípravku Partramec.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jelikož přípravek Partramec obsahuje tramadol, nesmí se v těhotenství užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Partramec, poraďte se, prosím, se svým lékařem dříve, než užijete další tabletu.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla přípravek Partramec užít během kojení více než jednou. Pokud užijete Partramec více než jednou, měla byste přestat kojit.

Přípravek Partramec může způsobit ospalost, závratě nebo rozmazané vidění. Neřiďte nebo neobsluhujte stroje a neprovádějte další aktivity, které vyžadují plnou bdělost, dokud nevíte, jak na Vás přípravek Partramec působí.

Přípravek Partramec obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete očekávat od užívání přípravku Partramec, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také bod 2).

Dávkování se musí upravit podle intenzity bolesti a citlivosti konkrétního pacienta. Obecně se užívá nejnižší dávka, kterou lze dosáhnout úlevy od bolesti.

Přípravek Partramec máte užívat co možná nejkratší dobu.

Užívání u dětí mladších 12 let není doporučeno.

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá počáteční dávka pro dospělé a dospívajícíve věku nad 12 let jsou 2 tablety. V případě potřeby, je-li to doporučeno Vaším lékařem, je možné užít další dávky. Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.

Za den užijte maximálně 8 tablet přípravku Partramec.

Neužívejte přípravek Partramec častěji, než Vám řekne lékař.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let věku) se může vylučování tramadolu zpomalovat. Jestliže se Vás toto upozornění týká, může Vám ošetřující lékař doporučit, abyste prodloužili dávkovací interval.

Závažné jaterní nebo ledvinové onemocnění (nedostatečnost)/pacienti na dialýze

Pacienti se závažnou jaterní popřípadě ledvinovou nedostatečností přípravek Partramec nemají užívat. Jestliže trpíte lehkou nebo středně závažnou nedostatečností, může Vám ošetřující lékař doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Způsob podání

Tablety se užívají ústy (perorální podání).

Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo žvýkat.

Myslíte-li si, že účinek přípravku Partramec je příliš silný (jestliže se cítíte velmi ospalý(á) nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.

V případě předávkování tímto lékem je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, i když se cítíte dobře. Existuje totiž riziko vážného poškození jater, které se může projevit později.

Po požití velmi vysokých dávek tramadolu se mohou objevit zúžené zornice, zvracení, pokles krevního tlaku, rychlá tepová frekvence, kolaps, poruchy vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, dýchací obtíže až zástava dechu. Předávkování paracetamolem je nebezpečné a může vyvolat závažné poškození jater a ledvin.

Pokud jste si zapomněli vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako předtím.

Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků). Pokud náhle přerušíte užívání přípravku Partramec, mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky (viz bod 4. "Možné nežádoucí účinky"). Můžete zaznamenat úzkost, neklid, nervozitu, nespavost, hyperaktivitu, třes a /nebo žaludeční nevolnost.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující četnosti výskytu se používají k hodnocení nežádoucích účinků:

velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů;

časté: postihují 1-10 ze 100 pacientů;

méně časté: postihují 1-10 z 1000 pacientů;

vzácné: postihují 1-10 z 10000 pacientů;

velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10000 pacientů;

není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.

Velmi časté:

Jsou obvykle mírné.

Časté:

Méně časté:

Vzácné:

Není známo

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol, nebo paracetamol. Pokud by se však u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Partramec, informujte svého lékaře.

Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje obtíže s ukončením užívání.

V některých případech se pacienti nemusí po náhlém vysazení přípravku cítit dobře. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. Velmi vzácně se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vnímání jako svědění, brnění a necitlivost, pískot v uších (tinnitus). Jestliže se po přerušení léčby u Vás některý z příznaků objeví, poraďte se se svým lékařem.

Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní, nebo nepřítomnost bílých krvinek (agranulocytoza), která může vést k infekci, bolestem v krku nebo horečce.

Užívání přípravku Partramec spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo neočekávané krvácení má být okamžitě hlášeno lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup. Může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Partramec potahované tablety jsou světle žluté, podlouhlé, bikonvexní tablety o délce 16,5 mm.

Tablety jsou balené v blistrech. Jedno balení obsahuje 10, 20, 30, 60 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdaňski, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

CZ: Partramec, LV: Clocinol, PL: Poltram Combo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.8.2024.

Partramec obsahuje fixní kombinaci léčivých látek. V případě předávkování se mohou objevit známky a příznaky toxicity tramadolu nebo paracetamolu nebo obou těchto léčivých látek.

Příznaky spojené s předávkováním tramadolem

V zásadě lze očekávat v případě intoxikace tramadolem příznaky podobné těm, které způsobují ostatní centrálně působící analgetika (opioidy). Mezi ně patří především mióza, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče a respirační deprese, která může vyústit až v zástavu dýchání.

Příznaky spojené s předávkováním paracetamolem

Riziko intoxikace hrozí hlavně u malých dětí. V průběhu prvních 24 hodin jsou příznaky předávkování paracetamolem: bledost, nauzea, zvracení, nechutenství a bolesti břicha. Poškození jater se může objevit za 12-48 hodin po podání. Mohou se objevit abnormality metabolizmu glukosy a metabolická acidóza. V případě masivního předávkování, selhání jater může vést k rozvoji encefalopatie, kómatu a smrti. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může rozvinout dokonce i v případě bez těžkého jaterního poškození. Byly hlášeny případy arytmií a pankreatitidy.

Poškození jater je u dospělých možné po požití 7,5-10 g nebo většího množství paracetamolu. Předpokládá se ireverzibilní vazba nadměrného množství toxických metabolitů (normálně odbourávaných glutathionem, je-li paracetamol užíván v normálních dávkách), na jaterní tkáň.

Akutní léčba:

Ke zvládnutí předávkování paracetamolem je základním předpokladem okamžitá léčba. I v případě, kdy nejsou přítomny klinicky signifikantní časné příznaky, pacient musí být co nejrychleji dopraven do nemocnice k zajištění okamžité lékařské péče a u každého dospělého či dospívajícího, který požil v průběhu posledních 4 hodin 7,5 nebo více gramů paracetamolu nebo u kteréhokoli dítěte, které požilo >=150 mg/kg paracetamolu v posledních 4 hodinách, musí být proveden výplach žaludku. Koncentrace paracetamolu v krvi má být změřena za více než 4 hodiny od předávkování, aby bylo možné vyhodnotit riziko rozvoje poškození jater (za použití nomogramu pro předávkování paracetamolem). Perorální podání methioninu nebo i.v. podání N-acetyl cysteinu (NAC), které mohou mít pozitivní účinek při podání až nejméně 48 hodin po předávkování, je nezbytné. I.V. podání NAC je účinnější, podá-li se do 8 hodin od předávkování, ale N-acetyl cystein se musí podat i v případě, že léčba začne později než za 8 hodin od předávkování, a podávání musí pokračovat po celou dobu léčby. Léčba N-acetyl cysteinem musí být zahájena okamžitě při podezření na masivní předávkování. Musí být rovněž dostupná podpůrná opatření.

Bez ohledu na množství požitého paracetamolu musí být perorální nebo i.v. léčba antidotem paracetamolu - N-acetyl cysteinem - zahájena co nejdříve, nejlépe v průběhu 8 hodin od předávkování.