Hlavní obsah
PAXLOVID 150 mg + 100 mg potahované tablety
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Paxlovid a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paxlovid užívat
- Jak se přípravek Paxlovid užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Paxlovid uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK PAXLOVID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Paxlovid obsahuje dvě léčivé látky, nirmatrelvir a ritonavir ve dvou různých tabletách. Přípravek Paxlovid je protivirový lék určený k léčbě dospělých s onemocněním covid-19, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u kterých je zvýšené riziko progrese do závažné formy onemocnění.
Onemocnění covid-19 je způsobeno virem nazývaným koronavirus. Přípravek Paxlovid zastavuje množení viru v buňkách, a tím zastavuje množení viru v lidském těle. Pomáhá tím Vašemu tělu překonat virovou infekci a může předejít rozvoji závažné formy onemocnění.
Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se se svým lékařem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PAXLOVID UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Paxlovid
- jestliže jste alergický(á) na nirmatrelvir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- alfuzosin (k léčbě příznaků zvětšené prostaty)
- ranolazin (k léčbě chronické bolesti na hrudi [angina pectoris charakterizovaná silnou svíravou bolestí])
- dronedaron, propafenon, chinidin (k léčbě srdečních onemocnění a úpravě nepravidelného srdečního rytmu)
- rifampicin, rifapentin (k léčbě bakteriálních infekcí)
- apalutamid, neratinib, venetoklax (k léčbě zhoubného nádorového onemocnění)
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (při prevenci a léčbě záchvatů)
- kolchicin (k léčbě dny)
- terfenadin (k léčbě alergie)
- lurasidon (k léčbě schizofrenie)
- pimozid, kvetiapin (k léčbě závažných duševních onemocnění jako jsou schizofrenie, bipolární poruchy, těžké deprese a neobvyklé myšlenky nebo pocity)
- silodosin (k léčbě nezhoubného zvětšení prostaty)
- eplerenon a ivabradin (k léčbě problémů se srdcem a/nebo krevními cévami)
- dihydroergotamin a ergotamin (k léčbě migrenózních bolestí)
- ergometrin a methylergometrin (k zastavení nadměrného krvácení, které může nastat po porodu nebo potratu)
- cisaprid (k úlevě při některých žaludečních obtížích)
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek k léčbě deprese a úzkosti)
- voklosporin (k léčbě imunitních onemocnění)
- lovastatin, simvastatin, lomitapid (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)
- eletriptan (k léčbě migrenózních bolestí hlavy)
- lumakaftor / ivakaftor (k léčbě cystické fibrózy)
- finerenon (k léčbě chronického onemocnění ledvin spojeného s cukrovkou typu 2)
- naloxegol (k léčbě zácpy vyvolané opioidy)
- avanafil, vardenafil (k léčbě poruch erekce [také známé jako impotence])
- sildenafil, tadalafil (k léčbě poruch erekce [také známé jako impotence] nebo k léčbě plicní arteriální hypertenze [vysoký krevní tlak v plicní tepně])
- klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam užívané ústy (ke zmírnění úzkosti a/nebo problémů se spánkem)
- tolvaptan k léčbě hyponatremie (nízkých hladin sodíku v krvi)
- jestliže užíváte některé z následujících léků. Užívání přípravku Paxlovid s těmito léky může způsobit závažné či život ohrožující nežádoucí účinky nebo ovlivnit účinek přípravku Paxlovid:
Upozornění a opatření
Alergické reakce
K alergickým reakcím včetně závažných alergických reakcí (označovaných jako "anafylaxe") a závažných kožních reakcí (označovaných jako "toxická epidermální nekrolýza" a "Stevensův- Johnsonův syndrom") může dojít u osob užívajících přípravek Paxlovid dokonce i po 1 dávce. Přerušte užívání přípravku Paxlovid a ihned zavolejte svému lékaři, pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:
- obtížné polykání nebo dýchání
- otok jazyka, úst a obličeje
- zúžení hrdla
- chrapot
- svědění
- vyrážka na kůži
- zarudlá a bolestivá kůže
- puchýře a olupování kůže
- puchýře nebo boláky v ústech nebo na rtech
Onemocnění jater
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste prodělal(a) onemocnění jater. U pacientů užívajících ritonavir se vyskytly neobvyklé hodnoty jaterních enzymů, zánět jater a žloutenka.
Onemocnění ledvin
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste prodělal(a) onemocnění ledvin.
Vysoký krevní tlak
Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak. Lékař možná bude muset kontrolovat Váš krevní tlak před tím, než začnete užívat přípravek Paxlovid, a během užívání tohoto léčivého přípravku. U osob užívajících přípravek Paxlovid, zejména u starších osob, byly hlášeny případy vysokého krevního tlaku.
Riziko rozvoje HIV-1 rezistence
Pokud máte neléčenou nebo nekontrolovanou infekci HIV, může přípravek Paxlovid vést k tomu, že některé léky proti HIV nebudou v budoucnu tak dobře fungovat.
Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Paxlovid dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u dětí a dospívajících nebyl přípravek Paxlovid zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Paxlovid
Existují další léky, které se nemají užívat souběžně s přípravkem Paxlovid. Informujte svého lékaře (své lékaře) nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:
- léčivé přípravky používané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, jako jsou afatinib, abemaciklib, ceritinib, dasatinib, enkorafenib, fostamatinib, ibrutinib, ivosidenib, nilotinib, vinblastin a vinkristin
- léčivé přípravky používané k ředění krve (antikoagulancia), jako jsou warfarin, rivaroxaban, dabigatran a apixaban
- léčivé přípravky používané k léčbě křečí, jako jsou divalproex, lamotrigin a klonazepam
- léčivé přípravky používané k ukončení kouření, jako je bupropion
- léčivé přípravky používané k léčbě alergií, jako jsou fexofenadin a loratadin
- léčivé přípravky používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí, jako jsou itrakonazol a vorikonazol
- léčivé přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (kdy tělo vytváří nadbytečné množství kortizolu), jako je ketakonazol v tabletách
- léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV, jako jsou efavirenz, maravirok, raltegravir, zidovudin a biktegravir / emtricitabin / tenofovir
- léčivé přípravky používané k léčbě infekcí (např. antibiotika a přípravky proti mykobakteriím), jako jsou atovachon, klarithromycin, erythromycin, kyselina fusidová (užívaná ústy nebo podávaná nitrožilně), bedachilin, rifabutin, delamanid a sulfamethoxazol / trimethoprim
- léčivé přípravky používané k léčbě schizofrenie a neobvyklých myšlenek a pocitů, jako je klozapin
- léčivé přípravky používané k léčbě duševních poruch nebo poruch nálady, jako jsou haloperidol, risperidon a thioridazin
- léčivé přípravky používané k léčbě vysokého tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce, jako jsou bosentan a riocigvát
- léčivé přípravky používané k léčbě vysokého tlaku (hypertenze), jako jsou amlodipin, diltiazem, felodipin, lerkanidipin, nikardipin, nifedipin a verapamil
- léčivé přípravky používané k léčbě problémů se srdcem a/nebo krevními cévami, jako jsou aliskiren, tikagrelor, cilostazol a klopidogrel
- léčivé přípravky používané k léčbě srdečních onemocnění a úpravě nepravidelného srdečního rytmu, jako jsou digoxin, amiodaron, flekainid a disopyramid
- léčivé přípravky používané k léčbě cystické fibrózy, jako jsou ivakaftor, elexakaftor / tezakaftor / ivakaftor a tezakaftor/ivakaftor
- léčivé přípravky používané k léčbě cukrovky, jako je saxagliptin
- léčivé přípravky používané k léčbě virového zánětu jater C, jako je glekaprevir / pibrentasvir a sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
- léčivé přípravky používané ke snížení krevní hladiny cholesterolu, jako jsou atorvastatin, fluvastatin, pravastatin a rosuvastatin
- léčivé přípravky používané k léčbě migrenózních bolestí hlavy, jako je rimegepant
- léčivé přípravky používané k léčbě úniku moči (inkontinence), jako jsou darifenacin a solifenacin
- léčivé přípravky používané k léčbě duševních zdravotních potíží, jako jsou aripiprazol, brexpiprazol a kariprazin
- léčivé přípravky používané k potlačení imunitního systému, jako je cyklosporin, everolimus, sirolimus a takrolimus
- léčivé přípravky používané k léčbě autoimunitních onemocnění včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy (zánětů kloubů) nebo ulcerózní kolitidy (zánětu tlustého střeva), jako jsou tofacitinib a upadacitinib
- léčivé přípravky používané k léčbě silné bolesti, jako jsou morfin, fentanyl, oxykodon, methadon, buprenorfin, jiné léky podobné morfinu, pethidin a piroxikam
- léčivé přípravky používané jako sedativa, hypnotika a přípravky na spaní, jako jsou alprazolam, buspiron a zolpidem
- léčivé přípravky používané k léčbě poruchy pozornosti nebo poruchy spánku zvané narkolepsie, jako jsou amfetaminy
- steroidy včetně kortikosteroidů používané k léčbě zánětu, jako jsou budesonid, dexamethason, flutikason, prednisolon a triamcinolon
- léčivé přípravky používané k léčbě astmatu a jiných plicních obtíží, např. chronické obstrukční plicní nemoci [CHOPN], jako jsou salmeterol a theofylin
- léčivé přípravky používané k léčbě deprese, jako jsou amitriptylin, fluoxetin, imipramin, nortriptylin, paroxetin a sertralin
- léčivé přípravky používané k léčbě štítné žlázy, jako je levothyroxin
- léčivé přípravky používané k léčbě zvětšené prostaty, jako je tamsulosin
- antikoncepce obsahující ethinylestradiol podávaná ústy nebo ve formě náplastí a používaná jako prevence otěhotnění
- midazolam podávaný injekčně (používá se k navození velmi uvolněného stavu klidu a ospalosti během lékařského vyšetření či výkonu nebo k umělému uspání pacienta)
- kterýkoliv z následujících dalších specifických léčivých přípravků:
Mnoho léků se může s přípravkem Paxlovid vzájemně ovlivňovat. Sestavte si seznam svých léků, který ukážete svému lékaři (svým lékařům) a lékárníkovi. Nezačínejte užívat nový lék, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře (své lékaře). Lékař (lékaři) Vám může (mohou) sdělit, zda je bezpečné užívat přípravek Paxlovid s jinými léky.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není dostatek informací vedoucích k ujištění, že užívání přípravku Paxlovid v těhotenství je bezpečné. Jste-li těhotná, použití přípravku Paxlovid se nedoporučuje, pokud Váš klinický stav tuto léčbu nevyžaduje. Doporučuje se, abyste se během užívání přípravku Paxlovid a jako preventivní opatření i po dobu 7 dnů po ukončení léčby zdržela sexuální aktivity nebo používala účinnou antikoncepci. Pokud užíváte hormonální antikoncepci, doporučuje se navíc použití kondomu nebo jiné nehormonální typy antikoncepce, protože přípravek Paxlovid může snížit účinek Vaší antikoncepce. Váš lékař Vám doporučí délku používání těchto doplňkových antikoncepčních opatření.
Neexistují žádné informace o použití přípravku Paxlovid při kojení. Během užívání přípravku Paxlovid a jako preventivní opatření i po dobu 7 dnů po ukončení léčby nekojte své dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se vliv přípravku Paxlovid na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Paxlovid obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Paxlovid obsahuje sodík
Každá z tablet nirmatrelviru a ritonaviru obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že jsou v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK PAXLOVID UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Paxlovid obsahuje 2 léčiva: nirmatrelvir a ritonavir. Doporučená dávka je 2 tablety nirmatrelviru (růžová tableta) s 1 tabletou ritonaviru (bílá tableta) užívané ústy dvakrát denně (ráno a večer).
Doba léčby je 5 dnů. U každé dávky užijte všechny 3 tablety najednou.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin, obraťte se na svého lékaře ohledně vhodné dávky přípravku Paxlovid.
Spolkněte celé tablety. Tablety nežvýkejte, nerozlamujte ani nedrťte. Přípravek Paxlovid se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paxlovid, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Paxlovid, zavolejte svému lékaři nebo se ihned dostavte na nejbližší nemocniční pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paxlovid
Pokud vynecháte dávku přípravku Paxlovid a uplyne méně než 8 hodin od doby, kdy ji obvykle užíváte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud vynecháte dávku a uplyne více než 8 hodin, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další dávku v obvyklou dobu. Neužívejte 2 dávky přípravku Paxlovid současně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Paxlovid
I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat přípravek Paxlovid bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
- průjem
- zvracení
- pocit na zvracení
- změněné vnímání chuti (jako např. kovová nebo hořká pachuť)
- bolest hlavy
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
- alergické reakce
- vysoký krevní tlak
- bolest břicha
- bolest svalů
- kožní vyrážka (hlášená jako součást alergické reakce)
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
- závažné alergické reakce označované jako "anafylaxe" (např. otok jazyka, úst a obličeje, obtížné polykání nebo dýchání, zúžení hrdla nebo chrapot)
- závažné kožní reakce označované jako "toxická epidermální nekrolýza" a "Stevensův- Johnsonův syndrom" (např. zarudlá a bolestivá kůže, puchýře a olupování kůže, puchýře nebo boláky v ústech nebo na rtech)
- malátnost
- svědění (hlášené jako součást alergické reakce)
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK PAXLOVID UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Paxlovid obsahuje
Léčivými látkami v tomto přípravku jsou nirmatrelvir a ritonavir.
- Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje 150 mg nirmatrelviru.
- Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje 100 mg ritonaviru.
Dalšími složkami v tabletě nirmatrelviru jsou:
- mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy (viz bod 2, "Přípravek Paxlovid obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2, "Přípravek Paxlovid obsahuje sodík"). Potahová vrstva tablety obsahuje hyprolózu, oxid titaničitý, makrogol a červený oxid železitý.
Dalšími složkami v tabletě ritonaviru jsou:
- kopovidon, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenfosforečnan vápenatý, natrium-stearyl-fumarát. Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol, hyprolózu, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý a polysorbát 80.
Jak přípravek Paxlovid vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Paxlovid jsou k dispozici v krabičce obsahující 5 blistrů s denní dávkou obsaženou v 1 blistru a s celkem 30 tabletami.
Jeden denní blistr obsahuje 4 tablety nirmatrelviru (jedna se 150 mg) a 2 tablety ritonaviru (jedna se 100 mg) a udává, které tablety se mají užívat ráno a které večer (symbol slunce a měsíce).
Potahované tablety nirmatrelviru 150 mg jsou růžové, oválné a mají vyražený nápis "PFE" na jedné straně a "3CL" na straně druhé.
Potahované tablety ritonaviru 100 mg jsou bílé až téměř bílé ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem "H" na jedné straně a "R9" na straně druhé.
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Německo
Pfizer Italia S.r.L
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli, Piceno
Itálie
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420283004111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.3.2024.
Naskenujte kód pomocí mobilního zařízení a získejte příbalovou informaci v různých jazycích.
Adresa URL: https://pfi.sr/c19oralrx
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Léky se stejnou příbalovou informací
- PAXLOVID 150MG+100MG TBL FLM 30(20+10)
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama