PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPIN TEVA 5/10 mg/5/mg/10 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/5 mg obsahuje 5 mg perindoprilum tosilate a 5 mg amlodipinum.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/10 mg obsahuje 5 mg perindoprilum tosilate a 10 mg amlodipinum.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/5 mg obsahuje 10 mg perindoprilum tosilate a 5 mg amlodipinum.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/10 mg obsahuje 10 mg perindoprilum tosilate a 10 mg amlodipinum.

Perindopril je inhibitor ACE (angiotenzin-konvertujícího enzymu). Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčivých látek nazývaných dihydropyridiny). Obě tyto látky společně rozšiřují a uvolňují krevní cévy, takže jimi krev snadněji protéká a pro Vaše srdce je snazší udržet dostatečný krevní průtok.

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (stav, kdy zásobování srdce krví je sníženo nebo blokováno).

Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v samostatných tabletách, mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva, který obsahuje obě léčivé látky.

Před užitím přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:

Je nutné, abyste informovala svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva není doporučené na počátku těhotenství a pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, tento přípravek užívat nesmíte; při užívání v tomto období by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod 2: Těhotenství a kojení).

Pokud užíváte přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i v případě, že:

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva se nemá užívat současně s:

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva" a "Upozornění a opatření").

Léčbu přípravkem Perindopril tosilate/amlodipin Teva mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být potřebná zvláštní péče:

Osoby užívající přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva nemají konzumovat grapefruitový džus a grapefruity. Důvodem je, že grapefruity nebo grapefruitový džus mohou vést ke zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva na snížení krevního tlaku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva. Užívání přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva není doporučené na počátku těhotenství a, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, tento přípravek užívat nesmíte; při užívání po třetím měsíci těhotenství by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází v malých množstvích do mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás po užití tablet vyskytne nevolnost, závrať, slabost, únava nebo bolest hlavy, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku, která je pro Vás vhodná, určí lékař. Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva je obvykle předepisován pacientům, kteří již užívají perindopril a amlodipin v tabletách samostatně.

Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci, když si lehnete a dolní končetiny dáte do zvýšené polohy.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Je důležité užívat tento léčivý přípravek každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jelikož léčba přípravkem Perindopril/amlodipin Teva je obvykle dlouhodobá, měl/a byste vysazení tohoto přípravku předem konzultovat se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý přípravek a ihned kontaktujte lékaře:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoli z nich působí problémy, nebo pokud trvá déle než jeden týden, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, závratě, spavost (zvláště na začátku léčby), točení hlavy, necitlivost nebo brnění končetin, poruchy zraku (včetně dvojitého vidění), tinitus (hučení v uších), palpitace (bušení srdce), návaly horka, závratě v důsledku nízkého krevního tlaku, kašel, dušnost, nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, poruchy trávení, průjem, zácpa, alergické reakce (jako je kožní vyrážka a svědění), svalové křeče, únava, slabost, otoky kotníků.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): změny nálady, úzkost, deprese, nespavost, poruchy spánku, třes, necitlivost vůči bolesti, rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), změna způsobu vyprazdňování stolice, vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži, změna zbarvení kůže, bolest zad, bolest svalů nebo kloubů, bolest na hrudi, problémy s močením, častější močení v noci, častější močení, bolest, pocit nemoci, sucho v ústech, poruchy ledvin, impotence, zvýšené pocení, nepříjemné pocity v oblasti prsou nebo zvětšení prsou u mužů, zvýšení nebo snížení hmotnosti, zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek), silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, tvorba puchýřků na kůži, horečka, pád, mdloby, zrychlení srdečního tepu, zánět cév v kůži (vaskulitida), zvýšená citlivost kůže na slunce (fotosenzitivní reakce), nevolnost, změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu), zmatenost, zčervenání, zhoršení lupénky, snížené množství moči nebo zástava tvorby moči, akutní selhání ledvin, změny v laboratorních hodnotách: Zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů): kardiovaskulární poruchy (angina pectoris nebo cévní mozková příhoda), eozinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic), erythema multiforme (kožní vyrážka která se na začátku projevuje červenými svědivými skvrnami na obličeji, pažích a nohou), citlivost na světlo, poruchy krve, poruchy funkce jater, zánět jater (hepatitis), zežloutnutí kůže (žloutenka), nadmuté břicho (gastritida), nervové poruchy, které mohou způsobit slabost, pocity brnění a necitlivosti končetin, zvýšené napětí svalů, otok dásní, nárůst hladiny cukru v krvi (hyperglykémie), změny hodnot v krevním obraze jako je nízký počet bílých a červených krvinek, nízký hemoglobin, nízký počet krevních destiček.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny pacienty užívajícími Perindopril tosilate/amlodipin Teva: poruchy kombinující svalovou ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti, třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a obalu na tablety za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou perindoprili tosilas a amlodipinum.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje perindoprili tosilas 5 mg, což odpovídá perindoprilum 3,4 mg, a amlodipini besilas 6,935 mg, což odpovídá amlodipinum 5 mg.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje perindoprili tosilas 5 mg, což odpovídá perindoprilum 3,4 mg, a amlodipini besilas 13,87 mg, což odpovídá amlodipinum 10 mg.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje perindoprili tosilas 10 mg, což odpovídá perindoprilum 6,8 mg, a amlodipini besilas 6,935 mg, což odpovídá amlodipinum 5 mg.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje perindoprili tosilas 10 mg, což odpovídá perindoprilum 6,8 mg, a amlodipini besilas 13,87 mg, což odpovídá amlodipinum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný, povidon K30, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hydrogenfosforečnan vápenatý.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/5 mg: bílá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým "5/5" na jedné straně a hladká na straně druhé. Rozměry: přibližně 4,3 mm široká a 8,1 mm dlouhá.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/10 mg: bílá, čtvercová bikonvexní tableta s vyraženým "5/10" na jedné straně a hladká na straně druhé. Rozměry: přibližně 6,2 mm široká a 6,2 mm dlouhá.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/5 mg: bílá, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým "10/5" na jedné straně a hladká na straně druhé. Rozměry: průměr přibližně 6,9 mm.

Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/10 mg: bílá, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým "10/10" na jedné straně a hladká na straně druhé. Rozměry: průměr přibližně 8 mm.

Přípravek se dodává v obalech na tablety o obsahu:

5 mg/5 mg: 10, 30, 50, 60, 90, 90 (3 x 30), 100 a 120 (2 x 60) tablet.

5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg a 10 mg/10 mg: 30, 50, 60, 90, 90 (3 x 30), 100 a 120 (2 x 60) tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s. r.o.

Radlická 3185/1c

Praha

Česká republika

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polsko

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španělsko

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

74770 Opava-Komárov

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Peramteva tabletten

Bulharsko: Zaprinel A tablets

Česká republika: Perindopril 90 (3x30)/amlodipin Teva

Estonsko: Perindopril/Amlodipine Teva

Finsko: Perindopril/Amlodipin ratiopharm tabletti

Chorvatsko: Articel-Am tablet

Irsko: Perindopril tosilate/Amlodipine Teva Tablets

Itálie: PERINDOPRILE AMLODIPINA TEVA

Litva: Perindopril/Amlodipine Teva tabletes

Nizozemsko: Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva tabletten

Polsko: Perindopril+Amlodipine Teva Pharmaceuticals

Portugalsko: Perindopril + Amlodipina refta

Slovinsko: Perodilam tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.7.2022.