PREGABALIN VIVANTA 75/150/300 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Pregabalin Vivanta patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest:

Přípravek Pregabalin Vivanta se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako žhavá, pálivá, tepající, vystřelující, bodavá, ostrá bolest, bolestivá křeč, přetrvávající tupá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie:

Přípravek Pregabalin Vivanta se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Vivanta, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Pregabalin Vivanta se má užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Pregabalin Vivanta se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha:

Přípravek Pregabalin Vivanta se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

Jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Pregabalin Vivanta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Pregabalin Vivanta. (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Pregabalin Vivanta užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 "Jak se přípravek Pregabalin Vivanta užívá" a "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Vivanta"). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Pregabalin Vivanta, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Pokud si během doby, kdy přípravek Pregabalin Vivanta užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:

Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Pregabalin Vivanta a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při současném užívání s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může přípravek Pregabalin Vivanta zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Vivanta užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:

Přípravek Pregabalin Vivanta se může používat současně s perorálními (ústy užívanými) antikoncepčními tabletami.

Tobolky přípravku Pregabalin Vivanta je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Při léčbě přípravkem Pregabalin Vivanta se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Přípravek Pregabalin Vivanta se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.

Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Pregabalin Vivanta může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Pregabalin Vivanta je určen pouze k perorálnímu užití (užití ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Vivanta je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami. V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Pregabalin Vivanta pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od tobolek přípravku Pregabalin Vivanta. V důsledku užití více přípravku Pregabalin Vivanta než jste měl(a) se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), agitovaný(á) (neklid spojený s potřebou pohybu) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma).

Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Vivanta pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud už není čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Vivanta náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregabalin Vivanta můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, bolest, pocení a závratě. Tyto účinky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Vivanta delší období. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Pregabalin Vivanta se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Vivanta").

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýře nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, mastek, v tobolce želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) (pouze pro 75 mg a 300 mg tvrdé tobolky) a čištěná voda; v potiskovém inkoustu šelak (E904), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525) a propylenglykol (E1520).

Pregabalin Vivanta 75 mg

Bílý až téměř bílý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách velikosti \'\'4\'\' s černým potiskem \'\'PGBN 75\'\' na bílém neprůsvitném těle a s oranžovým neprůsvitným víčkem.

Pregabalin Vivanta 150 mg

Bílý až téměř bílý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách velikosti \'\'2\'\' s černým potiskem \'\'PGBN 150\'\' na bílém neprůsvitném těle a s bílým neprůsvitným víčkem. Tělo tobolky je opatřeno černým proužkem.

Pregabalin Vivanta 300 mg

Bílý až téměř bílý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách velikosti \'\'0\'\' s černým potiskem \'\'PGBN 300\'\' na bílém neprůsvitném těle a s oranžovým neprůsvitným víčkem. Tělo tobolky je opatřeno černým proužkem.

Přípravek Pregabalin Vivanta je dostupný v Al/PVC/Aclar nebo Al/PVC/PVdC blistrových baleních po 14, 21, 56, 70, 84, 100 nebo 112 tvrdých tobolkách v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1, Čakovice

196 00, Praha 9

Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Pregabalin Vivanta

Maďarsko: Pregabalin Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg kemény kapszula

Německo: Pregabalin Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg Hartkapseln

Nizozemsko: Pregabaline Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg harde capsules

Polsko: Pregabalin Vivanta

Portugalsko: Pregabalina Vivanta

Rumunsko: Pregabalina Vivanta 75 mg capsule

Pregabalina Vivanta 150 mg capsule

Pregabalina Vivanta 300 mg capsule

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.2.2024.