RAENOM 5/7,5 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivou látkou přípravku Raenom je ivabradin.

Přípravek Raenom je lék na srdce používaný k léčbě:

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané "angina")

Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nepříjemné pocity.

O chronickém srdečním selhání

Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost, únava a otok kotníků.

Jak přípravek Raenom působí?

Specifický účinek přípravku Raenom na snížení srdeční frekvence pomáhá:

Před užitím přípravku Raenom se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Raenom užívat nebo během jeho užívání.

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let. Dostupné údaje nejsou v této věkové skupině dostatečné.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Raenom nebo sledování:

Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Raenom.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Raenom, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz "Neužívejte přípravek Raenom ").

Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Raenom, promluvte si s Vaším lékařem.

Neužívejte přípravek Raenom jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz "Neužívejte přípravek Raenom").

Neužívejte přípravek Raenom, pokud kojíte (viz "Neužívejte přípravek Raenom"). Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte přípravek Raenom.

Přípravek Raenom může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz "Možné nežádoucí účinky"). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Raenom má být užíván během jídla.

Raenom 5 mg potahované tablety

Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris

Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Raenom 5 mg dvakrát denně. Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně.

Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. jestliže je Vám 75 let a více) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety přípravku Raenom 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání

Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Raenom 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu přípravku Raenom 7,5 mg dvakrát denně.

Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. jestliže je Vám 75 let a více) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety přípravku Raenom (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.

Velká dávka přípravku Raenom Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.

Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Raenom, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Raenom je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Nepravidelný rychlý tep srdce (fibrilace síní), neobvyklé vnímání tepu srdce (zpomalený srdeční rytmus, srdeční tep mimo pravidelný rytmus, síňokomorová blokáda 1. stupně (EKG: prodloužený interval PQ)), nekontrolovaný krevní tlak, bolesti hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Nepravidelný srdeční tep (síňokomorová blokáda 2. a 3. stupně, syndrom chorého sinu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ivabradinum.

Raenom 5 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrobromicum).

Raenom 7,5 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrobromicum).

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

laktosa (viz bod 2 "Přípravek Raenom obsahuje laktosu"),

mannitol (E421), maltodextrin,

sodná sůl kroskarmelosy,

koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551),

magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

potahová soustava Opadry 200F240001 růžová:

polyvinylalkohol (E1203),

mastek (E553b),

oxid titaničitý (E171),

makrogol 3350 (E1521),

kopolymer MA/EA 1:1,

žlutý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172),

hydrogenuhličitan sodný (E500).

Raenom 5 mg potahované tablety:

Světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s rozměry přibližně 8,6 mm x 4,5, na jedné straně označené "CK3", na druhé straně vyznačená půlicí rýha.

Potahovanou tabletu přípravku Raenom 5 mg potahované tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Raenom 7,5 mg potahované tablety:

Světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně označené "CK4", druhá strana bez označení.

56 nebo 112 potahovaných tablet přípravku Raenom je baleno v PA/Al/PVC/Al blistrech. Blistry jsou baleny v papírových krabičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapešť,

Maďarsko

Výrobce

Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda Nr. 99-105

540306 Targu-Mures

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Maďarsko: Raenom

Bulharsko: Raenom

Litva: RAENOM 5 mg plevele dengtos tabletes, RAENOM 7,5 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Raenom 5 mg apvalkotas tabletes, Raenom 7,5 mg apvalkotas tabletes

Polsko: Raenom

Rumunsko: Raenom 5 mg comprimate filmate, Raenom 7,5 mg comprimate filmate

Slovensko: Raenom 5 mg filmom obalené tablety, Raenom 7,5 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.4.2022.