RAMIZEK 5/10 mg/5/mg/10 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Ramizek obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE (inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin). Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.

Ramipril účinkuje takto:

Amlodipin účinkuje takto:

Přípravek Ramizek se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří jsou náležitě léčeni jednotlivými přípravky podávanými ve stejných dávkách současně jako u kombinovaného přípravku Ramizek, ale ve formě samostatných tablet.

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek Ramizek. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramizek užívat.

Před užitím přípravku Ramizek se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:

Pokud trpíte náhlým otokem rtů a tváře, jazyka a hrdla, krku, eventuálně též rukou a nohou, máte potíže při polykání nebo dýchání, vyrážku nebo chrapot (angioedém); mohly by to být známky těžké alergické reakce. Může k tomu dojít v průběhu léčby kdykoli. Pacienti s černou pletí mohou mít vyšší riziko výskytu těchto příznaků. Pokud se u vás objeví tyto příznaky, měl(a) byste o tom svého lékaře okamžitě informovat.

Užívání přípravku Ramizek u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti u této populace.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku

Ramizek:

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Mohou zvyšovat pravděpodobnost, že budete mít nežádoucí účinky, užíváte-li je spolu s přípravkem Ramizek:

Možná bude nutné, aby váš lékař změnil dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Ramizek" a "Upozornění a opatření").

Jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků, oznamte to svému lékaři. Přípravek Ramizek může mít vliv na jejich účinek:

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramizek užívat.

Přípravek Ramizek se může užívat s jídlem i bez jídla.

Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Ramizek může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete konzumovat v období, kdy užíváte přípravek Ramizek, poraďte se se svým lékařem, protože léky na snížení krevního tlaku a alkohol mohou navzájem zesílit své účinky.

Pacienti užívající přípravek Ramizek nesmí konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit, a to z důvodu, že grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit množství léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Ramizek na snížení krevního tlaku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství nesmíte přípravek Ramizek užívat.

Otěhotníte-li během léčby přípravkem Ramizek, řekněte to ihned svému lékaři. Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.

Kojení

Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Ramizek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Plodnost

Neexistují dostatečné údaje týkající se možného vlivu na plodnost.

Přípravek Ramizek může ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře. Může k tomu dojít zvláště při zahájení léčby nebo při přechodu z jiných léčivých přípravků.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v každé tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Ramizek je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek užívejte ústy, každý den ve stejnou denní dobu, před jídlem nebo po jídle.

Tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.

Neužívejte přípravek Ramizek s grapefruitovou šťávou.

Přípravek Ramizek má být užíván jednou denně.

Lékař může dávku upravit v závislosti na léčebném účinku.

Nejvyšší denní dávka je jedna tobolka o síle 10 mg/10 mg.

Starší pacienti

Lékař vám navrhne nižší úvodní dávku a léčbu bude upravovat pomaleji.

Použití u dětí a dospívajících

Užívání přípravku Ramizek u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti u této populace.

Při požití většího množství tobolek vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tobolek vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Cestou do nemocnice neřiďte, požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Pokud někdy zapomenete tobolku užít, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Váš lékař vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat; vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Ramizek a ihned vyhledejte lékaře, pokud zpozorujete kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - může být nutné vám poskytnout neodkladnou lékařskou pomoc:

Četnost výskytu výše uvedených nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte:

Další nežádoucí účinky jsou:

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další hlášené nežádoucí účinky:

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než několik dní, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou:

5 mg/5 mg, tvrdá tobolka: 1 tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 5 mg.

5 mg/10 mg, tvrdá tobolka: 1 tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 10 mg.

10 mg/5 mg, tvrdá tobolka: 1 tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 5 mg.

10 mg/10 mg, tvrdá tobolka: 1 tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-stearyl-fumarát, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina, žlutý oxid železitý (E172) (10 mg/10 mg), černý oxid železitý (E172) (10 mg/10 mg).

Ramizek 5 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky o velikosti cca 19 mm, víčko: neprůhledné růžové, tělo: neprůhledné bílé, obsah tobolky: bílý až téměř bílý prášek.

Ramizek 5 mg/10 mg: tvrdé želatinové tobolky o velikosti cca 19 mm, víčko: neprůhledné červeno-hnědé, tělo: neprůhledné bílé, obsah tobolky: bílý až téměř bílý prášek.

Ramizek 10 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky o velikosti cca 19 mm, víčko: neprůhledné tmavě růžové, tělo: neprůhledné bílé, obsah tobolky: bílý až téměř bílý prášek.

Ramizek 10 mg/10 mg: tvrdé želatinové tobolky o velikosti cca 19 mm, víčko: neprůhledné hnědé, tělo: neprůhledné bílé, obsah tobolky: bílý až téměř bílý prášek.

Přípravek Ramizek je dostupný v blistrech obsahujících po 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 nebo 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Pharma S.A., Pieňków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polsko

Výrobce

Adamed Pharma S.A., ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, Polsko

Adamed Pharma S.A., ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polsko

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A., 137 Filis Avenue, 134 51 Athens, Řecko (pouze pro Kypr a Řecko)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Ramizek

Kypr: RAMI-AMLO

Itálie: DUOTENS

Polsko: Ramizek Combi

Rakousko: Ramipril/Amlodipin Genericon 2,5 mg/5 mg; 5 mg/5 mg; 10 mg/5 mg; 5 mg/10 mg; 10 mg/10 mg Hartkapseln

Rumunsko: Ramipril/Amlodipina Adamed 2,5 mg/5 mg; 5 mg/5 mg; 10 mg/5 mg; 5 mg/10 mg; 10 mg/10 mg capsule

Řecko: RAMI-AMLO

Slovenská republika: Ramizek

Švédsko: Ramipril/Amlodipin Adamed

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.3.2022.