RAMOMARK 5/10 mg/5/mg/10 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Ramomark obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.

Ramipril účinkuje takto:

Amlodipin účinkuje takto:

Přípravek Ramomark se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří jsou náležitě léčeni amlodipinem a ramiprilem podávanými současně ve stejných dávkách jako u přípravku Ramomark, ale ve formě samostatných tablet.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Ramomark. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékaře dříve, než začnete přípravek Ramomark užívat.

Před užitím přípravku Ramomark se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Ramomark".

Je nutné, abyste informovala svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Ramomark není doporučené v prvních 3 měsících těhotenství a pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod 2: Těhotenství, kojení a plodnost).

Ihned oznamte svému lékaři, pokud trpíte náhlým otokem rtů a obličeje, jazyka a hrdla, krku, případně rukou a nohou, obtížemi při polykání nebo dýchání, máte kopřivku nebo chraptíte. Může jít o známky závažné alergické reakce, která se nazývá angioedém. Tato reakce se může se objevit kdykoliv během léčby.

Černošští pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu tohoto příznaku. Některé léky mohou zvýšit riziko angioedému, léky používané k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů a léky k léčbě rakoviny (např. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin (léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu), racekadotril (léčivý přípravek používaný k léčbě průjmu) nebo sakubitril / valsartan (viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Ramomark"). Pro informace o sakubitrilu / valsartanu viz také bod "Neužívejte přípravek Ramomark".

Užívání přípravku Ramomark u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům u této skupiny pacientů.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Ramomark:

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků. Tyto léky mohou při současném užívání s přípravkem Ramomark zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:

Jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Ramomark může mít vliv na jejich účinek:

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Ramomark" a "Upozornění a opatření").

Přípravek Ramomark může snižovat krevní tlak mnohem více, pokud zároveň užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Ramomark užívat.

Přípravek Ramomark se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Ramomark může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte přípravek Ramomark, poraďte se se svým lékařem, protože léky na snížení tlaku a alkohol mohou navzájem zesílit své účinky.

Pacienti užívající přípravek Ramomark nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit. To proto, že grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím mohou způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Ramomark na snížení krevního tlaku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.

Nemáte užívat přípravek Ramomark v průběhu prvních 12 týdnů těhotenství a nesmíte ho vůbec užívat po 13. týdnu těhotenství, protože může být škodlivý pro Vaše dítě.

Otěhotníte-li během léčby přípravkem Ramomark, informujte o tom ihned svého lékaře. Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.

Kojení

Jestliže kojíte, neužívejte přípravek Ramomark.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Plodnost

Neexistují dostatečné údaje týkající se možného vlivu na plodnost.

Přípravek Ramomark může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy při užívání přípravku Ramomark, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře. Tyto příznaky se mohou vyskytnout především na začátku léčby nebo při přechodu z jiných léčivých přípravků.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ramomark je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lék užívejte ústy, každý den ve stejnou denní dobu, před jídlem nebo po jídle.

Tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.

Neužívejte přípravek Ramomark s grapefruitovou šťávou.

Přípravek Ramomark se má podávat jednou denně.

Lékař Vám může změnit dávku podle účinku, který na Vás má.

Maximální denní dávka je 1 tobolka o síle 10 mg/10 mg.

Starší pacienti

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.

Použití u dětí a dospívajících

Užívání přípravku Ramomark u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům u této skupiny pacientů.

Při užití většího množství tobolek Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při závažně velkém poklesu tlaku se může dostavit i šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte, ale požádejte někoho o odvoz nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení přípravku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Jestliže zapomenete užít tobolku, tuto dávku úplně vynechejte. Užijte další běžnou dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Váš lékař Vám poradí, jak dlouho máte lék užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Ramomark a okamžitě navštivte lékaře, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:

Informujte ihned svého lékaře, jestliže zaznamenáte:

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Jestliže některý nežádoucí účinek začne být závažnější nebo trvá déle než několik dní, informujte o tom, prosím, svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Jestliže některý z následujících nežádoucích účinků začne být závažný nebo trvá déle než několik dní, informujte o tom, prosím, svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou:

5 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 5 mg.

5 mg/10 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 5 mg a amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 10 mg.

10 mg/5 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 5 mg.

10 mg/10 mg:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje ramiprilum 10 mg a amlodipini besilas odpovídající amlodipinum 10 mg).

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-stearyl-fumarát, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina, žlutý oxid železitý (E172) (10 mg/10 mg), černý oxid železitý (E172) (10 mg/10 mg).

Ramomark 5 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky o délce 19 mm, s neprůhledným růžovým víčkem a neprůhledným tělem bílé barvy, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.

Ramomark 5 mg/10 mg: tvrdé želatinové tobolky o délce 19 mm, s neprůhledným červeno-hnědým víčkem a neprůhledným tělem bílé barvy, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.

Ramomark 10 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky o délce 19 mm, s neprůhledným tmavě růžovým víčkem a neprůhledným tělem bílé barvy, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.

Ramomark 10 mg/10 mg: tvrdé želatinové tobolky o délce 19 mm, s neprůhledným hnědým víčkem a neprůhledným tělem bílé barvy, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.

Ramomark je dodáván v blistrech obsahujících 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 nebo 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polsko,

s místem propouštění:

95-054 Ksawerów

Polsko

95-200 Pabianice

Polsko

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

S místem propouštění: Fibichova 143, 566 17, Vysoké Mýto, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko: Ramipril/Amlodipine Glenmark

Česká republika: Ramomark

Slovenská republika: Ramomark 5 mg/5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.2.2023.