RAVALSYO 10/20 mg/80/mg/160 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Ravalsyo obsahuje dvě léčivé látky - rosuvastatin a valsartan.

Přípravek Ravalsyo je určen k léčbě zvýšeného krevního tlaku a souběžně i vysoké hladiny cholesterolu a/nebo pro prevenci srdečních příhod.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte prosím znovu svého lékaře.

Před užitím přípravku Ravalsyo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat jednoduchým vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět tento krevní test (kontrolní vyšetření funkce jater) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Ravalsyo.

V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zda u Vás existuje riziko rozvoje diabetu mellitu. Pravděpodobnost rizika rozvoje diabetu mellitu je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Při užívání přípravku Ravalsyo byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Ravalsyo užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Ravalsyo".

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to Vašemu lékaři předtím, než užijete přípravek Ravalsyo.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Účinek těchto léčivých přípravků se může měnit při souběžném podávání s přípravkem Ravalsyo nebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku Ravalsyo.

Přípravek Ravalsyo můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Neužívejte přípravek Ravalsyo, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Ravalsyo, vysaďte přípravek Ravalsyo okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy se mají vyhnout otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Ravalsyo používáním vhodné antikoncepce.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Ravalsyo ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může přípravek Ravalsyo v ojedinělých případech způsobit závrať a ovlivnit schopnost soustředit se. Pokud pociťujete závrať, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávky pro dospělé

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně.

Váš lék může být užíván před jídlem a pitím nebo po něm. Měl(a) byste užívat svůj lék každý den ve stejnou dobu a zapít ho sklenicí vody. Neužívejte přípravek Ravalsyo s grapefruitovým džusem.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Ravalsyo nemá být používán u dětí a dospívajících.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla dávka přípravku Ravalsyo optimální.

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Jestliže se u Vás projeví závažná závrať a/nebo mdloby, lehněte si. Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice nebo dostanete léčbu na jiné onemocnění, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Ravalsyo.

Není důvod k obavě. Užijte až následující naplánovanou dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Ravalsyo. Ukončení léčby přípravkem Ravalsyo může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Ravalsyo opět zvýšit. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Přestaňte užívat přípravek Ravalsyo a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků:

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto symptomů, přestaňte užívat přípravek Ravalsyo a neprodleně se poraďte s lékařem (viz též bod 2 "Upozornění a opatření").

Přestaňte také užívat přípravek Ravalsyo a informujte okamžitě svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé křeče nebo bolesti svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část pacientů pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rhabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí účinky jako jsou závrať a snížené funkce ledvin byly pozorovány méně často u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou valsartanum a rosuvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a valsartanum 80 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a valsartanum 80 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a valsartanum 160 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a valsartanum 160 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mannitol, povidon 25, natrium-lauryl-sulfát a žlutý oxid železitý (E172).

Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý (E172 - pouze v potahovaných tabletách 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg a 10 mg/160 mg) a žlutý oxid železitý (E172 - pouze v potahovaných tabletách 10 mg/160 mg a 20 mg/160 mg).

Viz bod 2 "Přípravek Ravalsyo obsahuje laktosu a sodík".

Potahované tablety (tablety) 10 mg / 80 mg: tmavě růžové, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženou značkou "K4" na jedné straně tablety. Průměr tablety: 8,7-9,3 mm.

Potahované tablety (tablety) 20 mg / 80 mg: tmavě růžové, mírně bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženou značkou "K3" na jedné straně tablety. Rozměry tablety: 14,7-15,3 mm x 6,7-7,3 mm.

Potahované tablety (tablety) 10 mg / 160 mg: tmavě růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vyraženou značkou "K2" na jedné straně tablety. Rozměry tablety: 16,7-17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

Potahované tablety (tablety) 20 mg / 160 mg: světle hnědožluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vyraženou značkou "K1" na jedné straně tablety. Rozměry tablety: 16,7-17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

Přípravek Ravalsyo je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Litva, Maďarsko, Slovinsko: Ravalsyo

Rakousko, Slovenská republika: Ravalsya

Bulharsko: Valcapoc

Estonsko, Finsko, Lotyšsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko: Valarox

Španělsko: Valsaros

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.5.2023.