RECOXA 15 mg tablety

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Recoxa obsahuje léčivou látku meloxicamum (meloxikam). Meloxikam patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léků (NSA), které potlačují zánět a tiší bolest v kloubech a svalech. Přípravek Recoxa je indikován u dospělých a dospívajících od 16 let věku.

Přípravek Recoxa se používá:

Přípravek Recoxa nesmějí užívat děti a dospívající do 16 let věku.

Před užitím přípravku Recoxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění

Léky jako přípravek Recoxa mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání léčby (viz bod 3).

Okamžitě přerušte léčbu přípravkem Recoxa, jakmile si všimnete krvácení (způsobující dehtovitě zabarvenou stolici) nebo vředů v zažívacím traktu (způsobující bolest břicha).

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že můžete mít vyšší riziko těchto onemocnění, máte se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem. Například, pokud:

Po použití meloxikamu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.

Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči).

Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.

Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvních týdnech léčby.

Pokud se u Vás po použití meloxikamu vyskytne Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu meloxikamem nikdy znovu zahájit.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte meloxikam užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Před užitím přípravku Recoxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud se u vás kdykoli po užití meloxikamu nebo jiných oxikamů (např. piroxikamu) vyskytl fixní lékový exantém (kruhové nebo oválné skvrny se zarudnutím a otokem kůže, které se obvykle objevují na stejném místě (stejných místech), tvorba puchýřů, kopřivka a svědění).

Přípravek Recoxa není vhodný k úlevě od akutní bolesti.

Přípravek Recoxa může zakrýt příznaky infekce (např. horečky). Pokud myslíte, že byste mohl(a) mít infekci, navštivte svého lékaře.

Opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že může být nutné upravit Vaši léčbu, poraďte se se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem Recoxa v případě:

Váš lékař bude sledovat průběh léčby.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména, prosím, informujete svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/jste užíval(a) nebo používáte některé z následujících léčiv:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Recoxa, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Recoxa během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Recoxa po dobu delší než několik dní, může to způsobit vašemu nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Pokud jste tento přípravek užívala během těhotenství, měla byste o tom ihned informovat Vašeho lékaře nebo porodní asistentku, aby Vás v případě potřeby pečlivě sledovali.

Kojení

Užívání tohoto přípravku během kojení se nedoporučuje.

Plodnost

Přípravek Recoxa může ztížit možnost otěhotnění.

Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout poruchy zraku, včetně rozmazaného vidění, závrať, ospalost, točení hlavy a další poruchy centrálního nervového systému. Jestliže zpozorujete takové účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dávku 7,5 mg užijte polovinu tablety přípravku Recoxa 15 mg. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 16 let věku je:

Akutní zhoršení osteoartrózy

7,5 mg denně, dávkování lze dle potřeby zvýšit na 15 mg denně.

Revmatoidní artritida

15 mg denně, avšak dávkování lze v případě potřeby snížit na 7,5 mg denně.

Ankylozující spondylitida

15 mg denně, avšak dávkování lze v případě potřeby snížit na 7,5 mg denně.

Zvláštní skupiny pacientů

U starších pacientů, pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin nebo u pacientů se zvýšeným rizikem výskytu nežádoucích účinků (kterékoli skupiny ve výše uvedeném bodě "Upozornění a opatření") může lékař omezit dávku na 7,5 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Recoxa se nesmí dávat dětem a dospívajícím do 16 let věku.

Nepřekračujte maximální denní dávku 15 mg.

Celková denní dávka se podává jednorázově.

Tablety se užívají s jídlem a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Recoxa je příliš silný nebo příliš slabý, nebo pokud necítíte po několika dnech žádné zlepšení svého stavu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Recoxa, než jste měl(a), okamžitě se poraďte s lékařem.

Příznaky předávkování jsou: nedostatek energie (letargie), ospalost, nevolnost (nauzea), zvracení, bolest v oblasti žaludku (epigastrická bolest).

Tyto příznaky obvykle odezní, přestanete-li přípravek Recoxa užívat. Můžete trpět krvácením do žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení).

Těžké předávkování může vést k vysokému krevnímu tlaku (hypertenze), akutnímu selhání ledvin, poruše funkce jater, zhoršenému dýchání, ztrátě vědomí (kóma), záchvatům (křečím), kolapsu oběhového systému (kardiovaskulární kolaps), zastavení srdce (zástava srdce), okamžité alergické reakci (hypersenzitivita) včetně mdlob, dušnosti a kožních reakcí.

Nedělejte si starosti, pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít. Vynechejte opomenutou dávku a užijte až další dávku přesně dle původního časového rozpisu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Předčasné přerušení léčby může vést k opětovnému výskytu nebo dokonce ke zhoršení choroby či příznaků, pro které byla léčba zahájena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Recoxa a ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud se u Vás objeví následující účinky:

Jakýchkoli alergických reakcí (reakce přecitlivělosti), které se mohou projevit ve formě:

Jakékoliv nežádoucí účinky týkající se zažívacího traktu, zvláště:

Krvácení v zažívacím traktu (gastrointestinální krvácení), tvorba vředů, nebo proděravění (perforace) v trávicím traktu můžou být někdy závažné a můžou vést k úmrtí, zejména u starších pacientů.

Jestliže jste dříve trpěl(a) jakýmikoli příznaky, které se týkají trávicího traktu, v souvislosti s dlouhodobým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSA), vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, zejména pokud jste starší pacient(ka). Váš lékař bude sledovat průběh léčby.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA)

Použití některých nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (výskyt krevních sraženin v tepnách), např. srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod (apoplexie), zejména při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě.

V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) bylo hlášeno zadržování vody (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdečního selhání.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkaly trávicího traktu:

Po podání nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).

Nežádoucí účinky meloxikamu - léčivé látky přípravku Recoxa

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

Tyto nežádoucí účinky mohou vést ke zvýšenému riziku infekce a příznaků jako jsou modřiny nebo krvácení z nosu.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

Erythema multiforme je závažná kožní alergická reakce způsobující skvrny s červeným okrajem nebo fialové skvrny nebo puchýřky. Může zasáhnout také ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), které zatím nebyly pozorovány po podání přípravku Recoxa

Změny struktury ledvin vedoucí k akutnímu selhání ledvin:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je 15 mg meloxicamu v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, dihydrát natrium-citrátu, krospovidon.

Světle žluté kulaté bikonvexní tablety se zkosenými hranami; z jedné strany s půlicí rýhou. Nad půlicí rýhou je vyraženo "B" a pod půlicí rýhou "19", druhá strana je hladká.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Přípravek Recoxa 15 mg je balen v blistrech po 10 tabletách.

Velikost balení: 10, 20, 30, 60 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Recoxa

Estonsko: Recoxa

Lotyšsko: Recoxa 15 mg tabletes

Litva: Recoxa 15 mg tabletes

Polsko: Aglan 15

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.8.2023.