Hlavní obsah

RESOLOR 1/2 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Resolor a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Resolor užívat
Jak se přípravek Resolor užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Resolor uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK RESOLOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Resolor obsahuje léčivou látku prukaloprid.

Resolor patří do skupiny léků zvyšujících motilitu střev (gastrointestinální prokinetika). Působí na svalstvo stěny střeva a pomáhá obnovovat normální funkci střev. Resolor se používá pro léčbu chronické zácpy u dospělých, u nichž nepůsobí dostatečně laxativa.

Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RESOLOR UŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Resolor:

jestliže jste alergičtí na prukaloprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže docházíte na dialýzu,
jestliže u Vás došlo k perforaci nebo obstrukci stěny střevní, těžkému zánětu trávicího traktu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo toxický megakolon / megarektum.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Resolor se poraďte se svým lékařem.

Dávejte zvláštní pozor při použití přípravku Resolor a poraďte se se svým lékařem:

jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin,
jestliže trpíte těžkým onemocněním jater,
jestliže jste v současné době pod dohledem lékaře pro závažný zdravotní problém, jako je onemocnění plic nebo srdce, nervového systému nebo mentální problémy, rakovina, AIDS nebo hormonální porucha.

Pokud trpíte velmi těžkým průjmem, antikoncepční tablety nemusí fungovat správně a doporučuje se použití další metody antikoncepce. Viz pokyny v příbalové informaci pro pacienta k antikoncepčním tabletám, které užíváte.

Další léčivé přípravky a přípravek Resolor

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Resolor s jídlem a pitím

Resolor je možné užívat s jídlem a pitím nebo bez jídla a pití, kdykoliv v průběhu dne.

Těhotenství a kojení

Nedoporučuje se používat Resolor v průběhu těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Při používání přípravku Resolor používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění početí.
Pokud přesto v průběhu léčby přípravkem Resolor otěhotníte, sdělte to svému lékaři.

Pokud kojíte, prukaloprid může přecházet do mateřského mléka. V průběhu léčby přípravkem Resolor se nedoporučuje kojit. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete jakýkoliv lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Resolor ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, Resolor může někdy způsobovat závrať a únavu, zejména v první den léčby, a to by mohlo mít vliv na řízení a obsluhování strojů.

Přípravek Resolor obsahuje laktosu

Pokud vám váš lékař řekl, že vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK RESOLOR UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v tomto letáku nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Resolor užívejte každý den tak dlouho, jak vám předepsal váš lékař.

Lékař může chtít zhodnotit Váš stav a přínos pokračující léčby po prvních 4 týdnech, a potom v pravidelných intervalech.

Obvyklá dávka přípravku Resolor pro většinu pacientů je jedna 2 mg tableta jednou denně.

Pokud je Vám více než 65 let nebo trpíte závažným jaterním onemocněním, počáteční dávka je jedna 1 mg tableta jednou denně, kterou může Váš lékař zvýšit na 2 mg jednou denně, pokud to bude potřeba.

Váš lékař může také doporučit nižší dávku, jednu 1 mg tabletu denně, pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin.

Užívání vyšší dávky, než je doporučeno, nezajistí, že bude přípravek fungovat lépe.

Přípravek Resolor je určen pouze dospělým a neměli by ho užívat děti a dospívající mladší 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Resolor, než byste měl(a)

Je důležité, abyste dodržovali dávkování tak, jak ho předepsal Váš lékař. Pokud jste užili více přípravku Resolor, než jste měli, je možné, že u Vás dojde ke vzniku průjmu, bolestí hlavy nebo nevolnosti. Při průjmu pijte dostatek vody.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Resolor

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si další dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor

Jestliže jste přestala užívat přípravek Resolor, mohou se vaše příznaky zácpy vrátit.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Resolor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby a obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby.

Velmi často byly pozorovány následující nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

snížená chuť k jídlu, závratě, zvracení, porucha trávení (dyspepsie), nadměrný odchod větrů, abnormální střevní zvuky, únava.

Často byly pozorovány následující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

snížená chuť k jídlu, závratě, zvracení, porucha trávení (dyspepsie), nadměrný odchod větrů, abnormální střevní zvuky, únava.

Také byly pozorovány následující:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

třesy, bušení srdce, krvácení z rekta, zvýšená frekvence močení (polakisurie), horečka a pocit nevolnosti. Pokud dojde k bušení srdce, řekněte to prosím svému lékaři.

Pokud dojde k bušení srdce, řekněte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK RESOLOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za "EXP" a na krabičce za "Použitelné do:".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním blistrovém balení, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Resolor obsahuje

Léčivou látkou je prukaloprid.

Jedna potahovaná tableta přípravku Resolor 1 mg obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě sukcinátu).
Jedna potahovaná tableta přípravku Resolor 2 mg obsahuje 2 mg prucalopridum (ve formě sukcinátu).

Pomocnými látkami jsou:

monohydrát laktosy (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), makrogol. Tableta 2 mg obsahuje také červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarminu (E132).

Jak přípravek Resolor vypadá a co obsahuje toto balení

Resolor 1 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní tablety na jedné straně označené "PRU 1".
Resolor 2 mg potahované tablety jsou růžové kulaté bikonvexní tablety na jedné straně označené "PRU 2".

Přípravek Resolor je dodáván v jednodávkovém perforovaném Al/Al blistru (označeném kalendářem) obsahujícím 7 tablet.

Jedno balení obsahuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irsko

Výrobce

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgie,

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234722722

medinfoEMEA@takeda.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.12.2022.

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http:// www.ema.europa.eu/.