RETROVIR 50 mg/5 ml perorální roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Retrovir se užívá k léčení infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV).

Léčivou látkou přípravku Retrovir je zidovudin. Retrovir patří do skupiny protivirových přípravků (antiretrovirotik), která se nazývá inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).

Retrovir infekci virem HIV nevyléčí; snižuje množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni. Retrovir také zvyšuje počet buněk CD4. CD4 buňky jsou druhem bílých krvinek, který pomáhá Vašemu tělu v boji proti infekci.

Retrovir se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky (v kombinované léčbě) k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Pro udržení kontroly nad průběhem infekce virem HIV je nezbytné, abyste užíval(a) všechny léky, které Vám lékař předepsal.

Jste-li těhotná, Váš lékař Vám může předepsat přípravek Retrovir, který Vám pomůže předcházet přenosu viru HIV na Vaše nenarozené dítě. Po narození může Vaše dítě dostávat přípravek Retrovir k prevenci snížení rizika infekce HIV.

Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je již virem HIV nakažen, nebo při přenosu infikované krve do organismu (např. při používání injekčních jehel společně více osobami).

Retrovir nesmí být podáván novorozencům, kteří mají problémy s funkcí jater zahrnující:

Někteří pacienti, kteří užívají Retrovir nebo kombinovanou léčbu infekce virem HIV, mají vyšší riziko, že se u nich vyskytnou závažné nežádoucí účinky. Je třeba vědět, že je u Vás vysoké riziko výskytu těchto nežádoucích účinků, pokud:

Informujte svého lékaře, pokud máte některý ze zdravotních problémů uvedených výše. Je možné, že u Vás bude zapotřebí provádět častější kontroly Vašeho zdravotního stavu zahrnující rozbor krve. Pro více informací si přečtěte bod 4 této příbalové informace.

U některých pacientů dochází při léčbě přípravky proti infekci virem HIV ke zhoršení zdravotního stavu, které může být i závažné. Při užívání přípravku Retrovir je třeba znát, jak tyto důležité příznaky a symptomy vypadají.

Více informací naleznete v bodě 4 této příbalové informace. Pokud máte jakékoliv otázky týkající se informací uvedených v této části příbalové informace nebo doporučení týkajících se podávání přípravku Retrovir: zeptejte se svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných léčiv, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu. Chystáte-li se užívat nový lék, zatímco užíváte přípravek Retrovir, nezapomeňte o tom informovat svého lékaře.

Retrovir se nemá užívat společně se:

Při užívání některých léčiv společně s tímto přípravkem je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky nebo že závažnost nežádoucích účinků bude větší.

Jedná se o:

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených léčivých přípravků.

Následující léky by mohly nepříznivě ovlivnit působení přípravku Retrovir nebo naopak přípravek Retrovir by mohl ovlivnit jejich účinek.

Jsou to:

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaký léčivý přípravek s obsahem klaritromycinu nebo fenytoinu. Je možné, že lékař bude muset během léčby přípravkem Retrovir pravidelně sledovat Váš zdravotní stav.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět: poraďte se se svým lékařem o možných rizicích a přínosech užívání přípravku Retrovir.

Jste-li těhotná žena, která je HIV-pozitivní, a užíváte přípravek Retrovir, je menší riziko přenosu viru HIV na Vaše nenarozené dítě.

Retrovir a podobná léčiva mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Retrovir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Kojení

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Při léčbě přípravkem Retrovir můžete pociťovat závratě a další nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost pohotově reagovat.

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do té doby, kdy se cítíte opět dobře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg natrium-benzoátu v 5 ml perorálního roztoku. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Retrovir obsahuje také maltitol. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g.

Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg propylenglykolu v 5 ml perorálního roztoku. Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména, pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml perorálního roztoku, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Při užívání přípravku Retrovir bude Váš lékař pravidelně provádět rozbory krve, aby mohl sledovat případné nežádoucí účinky léčby. O těchto nežádoucích účincích je více pojednáno v bodě 4 této příbalové informace.

Při léčbě přípravkem Retrovir dochází ke kontrole Vaší nemoci, avšak není možné Vás zcela vyléčit. Proto je nutné, abyste přípravek Retrovir užíval(a) každý den a zabránil(a) tak zhoršování průběhu onemocnění. Je možné, že se u Vás objeví příznaky dalších infekcí nebo dojde k rozvoji jiných chorob spojených s infekcí virem HIV.

Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařem a bez porady s lékařem užívání přípravku Retrovir nepřerušujte.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké dávky přípravku Retrovir budete užívat?

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností alespoň 30 kg

Obvyklou dávkou je 25 ml (250 mg) nebo 30 ml (300 mg) dvakrát denně. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup 12 hodin.

Děti s tělesnou hmotností alespoň 9 kg a méně než 30 kg

O vhodné dávce přípravku Retrovir pro Vaše dítě rozhodne lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.

Obvyklou dávkou je dávka 0,9 ml/kg těl.hm. (9 mg/kg těl.hm.) dvakrát denně, která nebude větší než 30 ml roztoku (odpovídá 300 mg) dvakrát denně.

Děti s tělesnou hmotností alespoň 4 kg a méně než 9 kg

O vhodné dávce přípravku Retrovir pro Vaše dítě rozhodne lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.

Obvyklou dávkou je 1,2 ml/kg těl.hm. (12 mg/kg těl.hm.) dvakrát denně. Nemůže-li Vaše dítě přijímat léky ústy, lékař může rozhodnout o podání přípravku Retrovir v injekční formě.

Těhotenství, užívání léčiva po porodu a u novorozenců

Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Retrovir během prvních 14 týdnů Vašeho těhotenství. Po uplynutí doby 14 týdnů od počátku těhotenství je obvyklá dávka perorálního roztoku 50 ml (tj. 500 mg) každý den do té doby, než začnete rodit. V průběhu porodu a narození dítěte Vám lékař může podat přípravek Retrovir injekční formou, dokud není přerušena pupeční šňůra novorozeného dítěte.

Dítě může po porodu také dostávat tento přípravek, aby se zamezilo infekci novorozence virem HIV.

O správné dávce přípravku Retrovir pro Vaše dítě rozhodne lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.

Obvyklá dávka přípravku Retrovir ve formě perorálního roztoku je 0,2 ml/kg těl.hm. (2 mg/kg těl.hm.) od narození každých 6 hodin až do věku 6 týdnů dítěte (např. novorozenec o tělesné hmotnosti 3 kg bude potřebovat dávku 0,6 ml perorálního roztoku každých 6 hodin). Objem tekutého léku, který má Vaše dítě dostat do úst, je velmi malý a je třeba použít odpovídající velikost perorální dávkovací stříkačky pro malé objemy (např. 1 ml).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater

Trpíte-li závažným onemocněním ledvin nebo jater, možná budete užívat nižší dávku přípravku Retrovir, a to v závislosti na funkci Vašich ledvin nebo jater. Přípravek užívejte přesně podle doporučení svého lékaře.

Návod k použití přípravku

Při užívání přípravku používejte k odměření přesné dávky léčiva dávkovací stříkačku, která je součástí balení.

Pokud jste užil(a) příliš mnoho velkou dávku přípravku Retrovir, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Retrovir.

Pokud zapomenete užít dávku, netrapte se tím. Užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, ne však během dvou hodin před další dávkou. Vzpomenete-li si v průběhu dvou hodin před další dávkou, přeskočte dávku, na kterou jste zapomněl(a) a užijte další dávku v obvyklém čase. Pak pokračujte v normálním sledu dávkování.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Nepřerušujte užívání přípravku Retrovir bez porady s lékařem.

Užívejte přípravek Retrovir tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Neukončujte užívání přípravku, dokud Vám lékař nesdělí, že tak máte učinit.

Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Léčba zidovudinem (přípravkem Retrovir) často způsobuje úbytek tuku z nohou, paží a obličeje (lipoatrofie). Ukázalo se, že tento úbytek tělesného tuku se po ukončení podávání zidovudinu nevrátí úplně do původního stavu. Váš lékař u Vás bude sledovat známky lipoatrofie. Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku z nohou, paží a obličeje. Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno Retrovir přestat podávat a Vaši léčbu infekce HIV změnit.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky se mohou projevit při kontrolách Vašeho zdravotního stavu pomocí krevních testů a je možné, že se neobjeví dříve než za 4 až 6 týdnů od doby, kdy začnete přípravek Retrovir užívat. Pokud se u Vás vyskytne některý z nežádoucích účinků a pokud bude závažný, lékař může rozhodnout o ukončení užívání přípravku Retrovir.

Kromě nežádoucích účinků uvedených níže se při léčbě infekce virem HIV kombinací různých léků mohou vyskytnout další zdravotní problémy.

Je proto důležité přečíst si odstavec této části příbalové informace s názvem "Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů užívajících přípravek Retrovir:

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů užívajících přípravek Retrovir:

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů, jsou:

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů užívajících přípravek Retrovir:

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit na výsledcích krevních testů jsou:

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů užívajících přípravek Retrovir:

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit na výsledcích krevních testů jsou:

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů užívajících přípravek Retrovir a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů jsou:

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky:

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Týká se to i možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

V průběhu léčby infekce HIV se mohou vyvinout jiné podmínky.

Staré infekce mohou znovu propuknout

Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají oslabený imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může začít proti těmto infekcím bojovat.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Retrovir projeví jakékoli výše popsané příznaky: sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Laktátová acidóza je vzácný, avšak závažný nežádoucí účinek

U některých pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Retrovir, může dojít k rozvoji laktátové acidózy doprovázené zvětšením jater. Laktátová acidóza je způsobena hromaděním kyseliny mléčné v organismu. Je vzácná, ale pokud se objeví, je to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby. Může být život ohrožující, protože může vést k selhání vnitřních orgánů.

Laktátová acidóza se s větší pravděpodobností objeví u osob s onemocněním jater nebo u obézních osob (s výraznou nadváhou), zvláště u žen.

Příznaky laktátové acidózy zahrnují:

V průběhu léčby Vás lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyvíjejí příznaky laktátové acidózy. Pokud se u Vás vyskytnou některé z výše uvedených příznaků nebo jiné potíže, které Vás znepokojují: navštivte co nejdříve svého lékaře.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi

U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí.

S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob, pokud:

Příznaky osteonekrózy zahrnují:

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků: sdělte to svému lékaři.

Další příznaky, které se mohou projevit v krevních testech

Kombinovaná léčba infekce virem HIV může rovněž způsobit:

Tento nežádoucí účinek by měl být patrný ve výsledcích laboratorních vyšetření, která budete při léčbě přípravkem Retrovir podstupovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužitý roztok zlikvidujte do 1 měsíce po prvním otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je zidovudinum. Pět ml perorálního roztoku obsahuje zidovudinum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou: roztok maltitolu, glycerol, kyselina citronová, natrium-benzoát (E211), sodná sůl sacharinu, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol), karamelové aroma (obsahuje propylenglykol), čištěná voda.

Retrovir, perorální roztok, je čirý světle žlutý roztok s charakteristickou vůní po jahodách.

Balení obsahuje hnědou skleněnou lahvičku s 200 ml nebo 500 ml perorálního roztoku uzavřenou bílým plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem. Součástí balení je také 1 ml (dělení po 0,01 ml) nebo 10 ml (dělení po 0,2 ml) kalibrovaná perorální dávkovací stříkačka a PE adaptér umožňující nasazení stříkačky do hrdla lahvičky.

Perorální dávkovací stříkačka je určena k přesnému měření předepsané dávky perorálního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nizozemsko

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.6.2022.