Hlavní obsah

REVLIMID 2,5/5/7,5/10/15/20/25 mg tvrdé tobolky

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Revlimid a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revlimid užívat
Jak se Revlimid užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Revlimid uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE REVLIMID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Revlimid

Revlimid obsahuje léčivou látku "lenalidomid". Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost organismu).

K čemu se Revlimid používá

Revlimid se používá u dospělých k léčbě:

Mnohočetného myelomu
Myelodysplastických syndromů
Lymfomu z plášťových buněk
Folikulárního lymfomu

Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých krvinek zvaný plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To může poškodit kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá "odpověď".

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně

Revlimid se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně

Revlimid se užívá s dalšími léky. Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek (přípravek k léčbě nádorových onemocnění) zvaný bortezomib,
protizánětlivý přípravek zvaný dexamethason,
chemoterapeutický přípravek zvaný melfalan a
imunosupresivní přípravek (používaný k oslabení imunitní (obranné) odpovědi těla) zvaný prednison.

Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku Revlimid.

Pokud je Vám 75 let nebo více nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.

Mnohočetný myelom - u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Revlimid se užívá společně s protizánětlivým přípravkem zvaným dexamethason.

Revlimid může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Myelodysplastické syndromy (anglická zkratka je MDS)

MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krvinky se stávají abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce.

Revlimid se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými MDS, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek (anémie závislá na transfuzi),
máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované delece 5q, což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krvinek,
dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek.

Revlimid může zvyšovat počet zdravých červených krvinek produkovaných tělem tím, že omezuje počet abnormálních buněk:

tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete potřebovat žádnou transfuzi.

Lymfom z plášťových buněk (anglická zkratka je MCL)

MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje druh bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.

Revlimid se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni jinými přípravky.

Folikulární lymfom (anglická zkratka je FL)

FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek, který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se nadměrné množství těchto B-lymfocytů hromadit v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.

Přípravek Revlimid se užívá společně s dalším lékem zvaným "rituximab", který se také užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak Revlimid působí

Revlimid působí tak, že ovlivňuje imunitní systém těla a přímo napadá nádor. Působí několika různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk,
zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,
stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REVLIMID UŽÍVAT

Před zahájením léčby přípravkem Revlimid si musíte přečíst příbalové informace všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Revlimid.

Neužívejte Revlimid:

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, protože se očekávají škodlivé účinky přípravku Revlimid na nenarozené dítě (viz bod 2, "Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže").
jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná opatření k zabránění těhotenství (viz bod 2, "Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže"). Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a vydá Vám o tom potvrzení.
jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte Revlimid. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Revlimid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby.
máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka.
máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména: hepatitidu B (žloutenku typu B), infekci způsobenou virem Varicella zoster (vyvolávající plané neštovice nebo pásový opar), HIV. Máte- li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem Revlimid může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede k návratu infekce. Lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).
máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám upraví dávkování přípravku Revlimid.
jste prodělal(a) srdeční příhodu, jestliže se u Vás někdy objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.
jste při užívání thalidomidu (jiného přípravku, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu) měl(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobné chřipce, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny - ty jsou známkami závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 "Možné nežádoucí účinky").

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud

budete mít rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, obtíže při mluvení, budete pociťovat slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš způsob chůze nebo budete mít potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo budete zmatený(á). Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby přípravkem Revlimid, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého lékaře.
pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo kotníků. To mohou být příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze (viz bod 4).

Testy a kontroly

Před léčbou přípravkem Revlimid a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy.Důvodem je, že Revlimid může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).

Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

před zahájením léčby
každý týden během prvních 8 týdnů léčby
dále alespoň jednou měsíčně.

Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se srdce nebo plic.

Pacienti a pacientky s MDS, kteří užívají Revlimid

Pokud máte MDS, s větší pravděpodobností u Vás může dojít k pokročilejšímu stavu, tzv. akutní myeloidní leukemii (AML). Není známo, jak přípravek Revlimid ovlivňuje pravděpodobnost, že se u Vás rozvine AML. Proto Vám může lékař provést vyšetření, aby zjistil známky, které mohou lépe vypovídat o pravděpodobnosti, že se u Vás rozvine AML v průběhu léčby přípravkem Revlimid.

Pacienti a pacientky s MCL, kteří užívají Revlimid

Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

před zahájením léčby
týdně během prvních 8 týdnů (2 cyklů) léčby
pak každé 2 týdny ve 3. a 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 "Léčebný cyklus")
poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a
nejméně jednou měsíčně.

Pacienti a pacientky s FL, kteří užívají Revlimid

Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

před zahájením léčby
týdně během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby
pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 "Léčebný cyklus")
poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a
nejméně jednou měsíčně.

Lékař může vyšetřit, zda máte velké celkové množství nádoru v těle, včetně v kostní dřeni. V takovém případě by mohlo dojít k tzv. rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických látek v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu).

Lékař Vám může vyšetřit přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.

Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu upravit dávku přípravku Revlimid nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.

Darování krve

V průběhu léčby a nejméně po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.

Děti a dospívající

Používání přípravku Revlimid u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami

Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením léčby pečlivě vyšetří.

Další léčivé přípravky a Revlimid

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Revlimid totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Revlimid.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

některé přípravky užívané k zabránění těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy), protože mohou přestat působit
některé přípravky používané k léčbě srdečních problémů - jako je digoxin
některé přípravky používané ke snižování srážlivosti krve - jako je warfarin.

Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže

Těhotenství

Ženy, které užívají Revlimid

Pokud jste těhotná, nesmíte Revlimid užívat, protože se očekávají škodlivé účinky na nenarozené dítě.
Během léčby přípravkem Revlimid nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat účinné metody antikoncepce, pokud jste žena, která může otěhotnět (viz "Antikoncepce").
Pokud během léčby přípravkem Revlimid otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat svého lékaře.

Muži, kteří užívají Revlimid

Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte Revlimid, ihned informujte svého lékaře. Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz "Antikoncepce").

Kojení

Během léčby přípravkem Revlimid nesmíte kojit, protože není známo, zda Revlimid nepřechází do mateřského mléka.

Antikoncepce

Pro ženy užívající Revlimid

Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné.

Pokud můžete otěhotnět

Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, nejméně každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů)
Musíte používat účinné metody zabránění početí nejméně 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.

Pro muže užívající Revlimid

Revlimid přechází do lidského spermatu. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je schopna otěhotnět a nepoužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů. V průběhu léčby a nejméně po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat semeno nebo sperma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud po užití přípravku Revlimid se Vám točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.

Revlimid obsahuje laktosu

Revlimid obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE REVLIMID UŽÍVÁ

Revlimid Vám musí předepsat lékař se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu, MDS, MCL nebo FL.

Když se Revlimid používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci s jinými přípravky (viz bod 1 "Co je Revlimid a k čemu se používá").
Když se Revlimid používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo k léčbě pacientů s MDS nebo MCL, užívá se samostatně.
Když se Revlimid používá k léčbě folikulárního lymfomu, užívá se v kombinaci s jiným přípravkem zvaným "rituximab".

Vždy užívejte Revlimid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte Revlimid v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalové informace těchto přípravků kvůli dalším informacím o jejich použití a účincích.

Léčebný cyklus

Revlimid se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).

Každých 21 dní se nazývá "léčebný cyklus".
V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový "cyklus" trvající 21 dní. NEBO

Revlimid se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).

Každých 28 dní se nazývá "léčebný cyklus".
V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový "cyklus" trvající 28 dní.

Kolik přípravku Revlimid užívat

Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:

Kolik přípravku Revlimid budete užívat
Kolik jiných přípravků budete užívat v kombinaci s přípravkem Revlimid, pokud vůbec nějaké
V jaké dny Vašeho léčebného cyklu budete každý z přípravků užívat.

Kdy a jak Revlimid užívat

Tobolky polykejte celé, pokud možno je zapijte vodou.
Tobolky nelamte, neotevírejte ani nekousejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku Revlimid dostane do kontaktu s kůží, je nutné ji okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Zdravotničtí pracovníci, pečovatelé a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového pytle a zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat.
Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Revlimid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.

Užívání tohoto přípravku

Pro vyjmutí tobolky z blistru:

zatlačte pouze na jednom konci tobolky a tím ji protlačte fólií
nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.

Délka léčby přípravkem Revlimid

Revlimid se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz bod "Léčebný cyklus" výše). Pokračujte v užívání přípravku Revlimid v léčebných cyklech, dokud Vám lékař nenařídí, abyste přestal(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Revlimid, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Revlimid, než je Vám předepsáno, informujte ihned ošetřujícího lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Revlimid

Pokud přípravek Revlimid zapomenete užít v obvyklý čas, a:

uplynulo méně než 12 hodin od tohoto času - vezměte si tobolku ihned.
Uplynulo více než 12 hodin od tohoto času - tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Revlimid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Revlimid užívat a ihned vyhledejte svého lékaře - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být příznaky závažné alergické reakce zvané angioedém nebo anafylaktická reakce.
závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle s rozsáhlým olupováním kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék). Viz také bod 2.

Ihned informujte lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky:

Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně projevů v krevním oběhu (sepse)
Krvácení nebo podlitiny bez poranění
Bolest na hrudi nebo bolest nohou
Dušnost
Bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny vápníku v krvi

Revlimid může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krvinek, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým stavům jako je krvácení z nosu nebo tvorba podlitin (modřin). Revlimid může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu).

Další nežádoucí účinky

Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Revlimid. Proto Váš lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Revlimid.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii (chudokrevnost), která má za následek únavu a slabost
vyrážka, svědění
svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, svalová únava, bolest kostí, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
celkový otok včetně otoků rukou a nohou
slabost, únava
horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašle a zimnice
necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes
snížená chuť k jídlu, změny ve vnímání chuti
nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru
pokles tělesné hmotnosti
zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy
nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi
snížená funkce štítné žlázy oproti normálu
bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)
infekce všech typů včetně infekce vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce horních cest dýchacích
dušnost
rozmazané vidění
šedý zákal (katarakta)
problémy s ledvinami (zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost plnit svou obvyklou funkci)
abnormální testy jaterní funkce
zvýšené hodnoty výsledků jaterních testů
změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)
zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)
pokles hladiny cukru v krvi
bolest hlavy
krvácení z nosu
suchá kůže
deprese, změna nálady, poruchy spánku
kašel
pokles krevního tlaku
neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci
bolest a zánět v ústech, sucho v ústech
dehydratace (nedostatek tekutin)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

rozpad červených krvinek (hemolytická anémie)
některé typy kožních nádorů
krvácení z dásní, žaludku nebo střev
zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep
zvýšená hladina látky, která vzniká z normálního i nenormálního rozpadu červených krvinek
zvýšení hladiny určité bílkoviny, která ukazuje na zánět v těle
tmavnutí kůže, změna zbarvení kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle zapříčiněná podlitinami; otok kůže naplněný krví, modřina
zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
vyrážka na kůži, zrudnutí kůže, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže, kopřivka
zvýšené pocení, noční pocení
obtíže při polykání, bolest v krku, problémy s kvalitou hlasu nebo se změnami hlasu
rýma
tvorba mnohem většího nebo mnohem menšího množství moči, než je obvyklé, nebo neschopnost kontroly potřeby močení
krev v moči
dušnost, zvláště vleže (což může být příznak srdečního selhání)
problémy s erekcí
cévní mozková příhoda, omdlévání, závrať (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že se všechno točí), dočasná ztráta vědomí
bolest na hrudi šířící se do rukou, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání, nevolnost nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu myokardu) - svalová slabost, nedostatek energie
bolest šíje, bolest na hrudi
zimnice
otok kloubů
zpomalený nebo zastavený odtok žluči z jater
nízké hladiny fosfátu nebo hořčíku v krvi
obtíže s mluvením
poškození jater
porucha rovnováhy, potíže při pohybu
ztráta sluchu, zvonění v uších (ušní šelest)
bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost na dotyk
přebytek železa v těle
žízeň
zmatenost
bolest zubů
pád s možným zraněním

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

nitrolební krvácení
oběhové potíže
ztráta zraku
ztráta sexuální touhy (libida)
velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin (Fanconiho syndrom)
žluté zbarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha - může jít o příznaky poškození jater (selhání jater).
bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného kolitida nebo zánět slepého střeva)
poškození buněk v ledvinách (zvané renální tubulární nekróza)
změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve - zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům / křečím a někdy k úmrtí
zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce (plicní hypertenze).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

náhlá nebo lehká avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem - tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní
sípání, dušnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem plicní tkáně
byly pozorovány vzácné případy rozpadu svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s podáním přípravku Revlimid se statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu)
Onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
poškození stěny žaludku nebo střeva. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého lékaře, jestliže máte silnou bolest břicha, horečku, máte pocit na zvracení, zvracíte, máte krev ve stolici nebo zaznamenáte změny vyprazdňování
virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známého jako pásový opar, což je virové onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovný výskyt infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení)
odmítnutí transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK REVLIMID UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nepoužité léčivé přípravky prosím vraťte do lékárny. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.