RISEDRONAT TEVA 35 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Risedronat Teva patří do skupiny nehormonálních léčiv nazývané bisfosfonáty, které jsou používány k léčbě onemocnění kostí. Působí přímo na Vaše kosti, aby je posílil, a tím snižuje riziko vzniku zlomeniny.

Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou.

Postmenopauzální osteoporóza je stav vyskytující se u žen po menopauze, kdy se kosti stávají slabšími, křehčími a snáze se po pádu nebo námaze lámou.

Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů z celé řady příčin, včetně stárnutí a/nebo nízkých hodnot mužského hormonu testosteronu.

Mezi kosti, které se nejvíce lámou, patří páteř, kyčle a zápěstí, přesto může zlomenina postihnout kteroukoliv kost ve Vašem těle. Zlomeniny spojené s osteoporózou mohou být také příčinou bolesti zad, úbytku výšky a zakřivení zad. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky a Vy vůbec nemusíte vědět, že osteoporózu máte.

Léčba osteoporózy

Před užitím přípravku Risedronat Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže se vás týká výše uvedené, Váš lékař Vám poradí, co dělat, když užíváte Risedronat Teva.

Risedronat Teva se nedoporučuje pro děti a dospívající do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům týkajících se bezpečnosti a účinnosti.

Účinnost Risedronatu Teva je snížena, pokud jsou užívány ve stejnou dobu přípravky, obsahující následující:

Užívejte tato léčiva nejméně 30 minut po užití tablety Risedronatu Teva.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Aby mohla Vaše tableta Risedronatu Teva správně účinkovat, je velmi důležité, abyste ji neužívali s jídlem nebo pitím (jiným než čistá voda). Hlavně neužívejte tento lék ve stejnou dobu jako mléčné výrobky (jako je mléko), protože obsahují vápník (viz bod 2, "Další léčivé přípravky a Risedronat Teva").

Konzumujte jídlo a pití (jiné než čistá voda) nejméně 30 minut po užití tablety Risedronatu Teva.

Neužívejte Risedronat Teva, pokud můžete být těhotná, jste těhotná, nebo plánujete být těhotná (viz bod 2, "Neužívejte Risedronat Teva"). Potenciální riziko spojené s užíváním natrium-risedronátu (léčivá látka Risedronatu Teva) není u těhotných žen známo. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Risedronat Teva, pokud kojíte (viz bod 2, "Neužívejte Risedronat Teva").

Risedronat Teva je určen pouze pro léčbu u postmenopauzálních žen a u mužů.

Není známo, že by Risedronat Teva ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Každý týden užívejte jednu tabletu Risedronat Teva. Zvolte si jeden den v týdnu, který nejlépe vyhovuje Vašemu rozvrhu. Každý týden užívejte tabletu Risedronatu Teva ve Vámi zvolený den.

Kdy užívat tabletu Risedronatu Teva

Užívejte tabletu Risedronatu Teva nejméně 30 minut před prvním jídlem, pitím (jiným než čistá voda) nebo jiným léčivým přípravkem zvoleného dne.

Jak tabletu Risedronatu Teva užívat

Váš lékař Vám řekne, jestli potřebujete doplňkový vápník nebo vitamíny v případě, že je nepřijímáte dostatečně Vaší stravou.

Pokud jste Vy nebo někdo jiný náhodně požil(a) více tablet Risedronatu Teva, než je předepsáno, vypijte plnou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud jste zapomněl(a) užít svoji tabletu ve Vámi zvolený den, užijte ji v den, kdy jste si na ni vzpomněl(a). Vraťte se k užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně vybrali.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud ukončíte léčbu, můžete začít ztrácet kostní hmotu. Prosím, promluvte si se svým lékařem předtím, než budete mít v úmyslu léčbu ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě vysaďte přípravek Risedronat Teva a sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:

Jestliže máte uvedené obtíže, sdělte to okamžitě lékaři.

V klinických studiích byly další pozorované nežádoucí účinky obvykle mírné a nebyly pro pacienta důvodem k přerušení užívání jeho tablet.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

Během sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Vzácně, na začátku léčby, mohou u pacienta klesnout hladiny vápníku a fosfátů v krvi. Tyto změny jsou většinou malé a nepůsobí žádné potíže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou "EXP:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je natrium-risedronát. Jedna tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg, což odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Risedronat Teva 35 mg, potahované tablety jsou oranžové, kulaté, potahované tablety, na jedné straně s vyraženým "R35" a z druhé strany hladké.

Tablety jsou dostupné v blistrech s 1, 2, 4, 8, 10, 12, 12 (3 x 4), 14, 16, 16 (4 x 4) nebo 30 tableamit.

Balení pro nemocnice: 4 x 1, 10 x 1, 50 x 1.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Praha, Česká republika

Výrobce:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko

Teva Czech Industries, s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten

Německo: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten 1 x wöchentlich

Dánsko: Risedronatnatrium "Teva"

Estonsko: RISONATE

Španělsko: Miosen semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko: Risedronat Teva 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: RISEDRONATE TEVA 35 mg, comprimé pelliculé

Irsko: Risonate Once Weekly 35 mg Film-coated Tablets

Itálie: Risedronato Teva Italia

Litva: RISONATE 35 mg plevele dengtos tablets

Lotyšsko: Risonate 35 mg apvalkotas tablets

Nizozemsko: Risedronaatnatrium Wekelijks 35 mg PCH, filmomhulde tabletten

Portugalsko: Risedronato de sdio Teva

Rumunsko: Risedronat Teva 35 mg comprimate filmate

Švédsko: Risedronat Teva 35 mg filmdragerade tabletter

Velká Británie(Severní Irsko): Risedronate Sodium 35 mg film coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.8.2021.