RISENDROS 35 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Risendros patří do skupiny nehormonálních léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty, které se užívají k léčbě onemocnění kostí. Působí přímo na Vaše kosti, aby je posílil, a tím předešel vzniku jejich zlomení.

Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou.

Postmenopauzální osteoporóza je stav vyskytující se u žen po menopauze, kdy se kosti stávají slabšími, křehčími a snáze se po pádu nebo námaze lámou.

Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů z celé řady příčin, včetně stárnutí a/nebo nízkých hodnot mužského hormonu testosteronu.

Mezi kosti, které se nejvíce lámou, patří páteř, kyčle a zápěstí, přesto může zlomenina postihnout kteroukoliv kost ve Vašem těle. Zlomeniny spojené s osteoporózou mohou být také příčinou bolesti zad, úbytku výšky a zakřivení zad. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky a Vy vůbec nemusíte vědět, že osteoporózu máte.

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen, i když mají těžkou osteoporózu. Snižuje se riziko zlomenin páteře a krčku stehenní kosti.

Léčba osteoporózy u mužů s vysokým rizikem fraktur.

Před užitím přípravku Risendros se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, Váš lékař Vám poradí, co dělat, když užíváte přípravek Risendros.

Natrium-risedronát se nedoporučuje podávat dětem do 18 let věku vzhledem k nedostatečným údajům týkajících se bezpečnosti a účinnosti.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčivé přípravky obsahující níže uvedené látky snižují účinek přípravku Risendros, jsou-li užívány současně:

Užívejte tato léčiva nejméně 30 minut po užití tablety přípravku Risendros..

Aby mohl přípravek Risendros správně účinkovat, je velmi důležité, abyste jej neužíval(a) s jídlem nebo pitím (jiným než čistá voda). Zvláště důležité je neužívat tento léčivý přípravek společně s mléčnými výrobky (např. mléko), protože obsahují vápník (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a přípravek Risendros").

Konzumujte jídlo a pití (jiné než čistá voda) nejméně 30 minut po užití tablety přípravku Risendros.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat (viz bod 2 "Neužívejte přípravek Risendros"). Potenciální riziko spojené s užíváním natrium-risedronátu (léčivá látka přípravku Risendros) není u těhotných žen známo.

Neužívejte přípravek Risendros, pokud kojíte (viz bod 2 "Neužívejte přípravek Risendros").

Přípravek Risendros je určen pouze pro léčbu u postmenopauzálních žen a u mužů.

Není známo, že by přípravek Risendros ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Každý týden užívejte JEDNU tabletu přípravku Risendros. Zvolte si jeden den v týdnu, který nejlépe vyhovuje Vašemu rozvrhu. Každý týden užívejte tabletu přípravku Risendros v tento Vámi zvolený den.

Kdy užívat tabletu přípravku Risendros

Užívejte tabletu přípravku Risendros nejméně 30 minut před prvním jídlem, pitím (jiným než čistá voda) nebo jiným léčivým přípravkem zvoleného dne.

Jak tabletu přípravku Risendros užívat

Váš lékař Vám řekne, jestli potřebujete doplňkový vápník nebo vitamíny v případě, že je nepřijímáte dostatečně Vaší stravou.

Pokud jste Vy nebo někdo jiný náhodně požil(a) více tablet přípravku Risendros, než je předepsáno, vypijte plnou sklenici mléka a vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud jste zapomněl(a) užít svoji tabletu ve Vámi zvolený den, užijte ji v den, kdy jste si na ni vzpomněl(a). Vraťte se k užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně vybrali.

Neužívejte dvě tablety v jeden den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud ukončíte léčbu, můžete začít ztrácet kostní hmotu. Prosím, promluvte si se svým lékařem předtím, než budete mít v úmyslu léčbu ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě vysaďte přípravek Risendros a kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující:

Urychleně sdělte Vašemu lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím nežádoucím účinkům:

V klinických studiích byly další pozorované nežádoucí účinky obvykle mírné a nebyly pro pacienta důvodem k přerušení užívání jeho tablet.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10000 pacientů):

Během sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa):

Vzácně, na začátku léčby, mohou u pacienta klesnout hladiny vápníku a fosfátů v krvi. Tyto změny jsou většinou malé a nepůsobí žádné potíže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny zabarvení tablety nebo jiných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je natrii risedronas.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 35 mg natrii risedronas (odpovídající acidum risedronicum 32,5 mg).

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: potahová soustava Opadry AMB 88A230018 oranžová (polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)).

Risendros jsou oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,0-9,2 mm.

Velikost balení: 2, 4, 8, 12 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Risendros

Polsko, Slovenská republika, Litva, Estonsko, Lotyšsko: Risendros 35 mg

Rumunsko: Risedronat sodic Zentiva 35 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.11.2020.