RYBELSUS 3/7/14/25/50 mg tablety

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Rybelsus obsahuje léčivou látku semaglutid. To je lék, který se používá ke snížení hladin cukru v krvi.

Přípravek Rybelsus se používá k léčbě dospělých (ve věku 18 let a starších) s diabetem 2. typu, pokud dieta a cvičení nestačí:

Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle dohody s Vaším lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Co je to diabetes 2. typu

Diabetes 2. typu je stav, při kterém Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu a inzulin, který Vaše tělo vytváří, nesnižuje hladinu cukru v krvi tak, jak by měl. V některých případech může Vaše tělo produkovat příliš mnoho cukru v krvi. Pokud se Vaše hladina cukru v krvi zvyšuje a zůstává vysoká po dlouhou dobu, může to mít škodlivé účinky, jako jsou srdeční problémy, onemocnění ledvin, oční poruchy a špatný oběh v končetinách. Proto je důležité udržovat hladiny cukru v krvi v normálním rozmezí.

Před užitím přípravku Rybelsus se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, zaznamenejte název a číslo šarže (uvedené na vnějším obalu a blistru) přípravku, který užíváte a poskytněte tyto informace při hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.

Všeobecné:

Tento přípravek není stejný jako inzulin a nesmíte jej používat, jestliže:

Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že používáte přípravek Rybelsus.

Žaludeční a střevní problémy a dehydratace

Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít dostatečné množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.

Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena zánětem slinivky břišní (pankreatu)

Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte lékaře, protože by to mohla být známka zánětu slinivky břišní (akutní pankreatidy).

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

Při užívání derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s přípravkem Rybelsus se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné známky nízkých hladin cukru v krvi viz bod 4.

Lékař Vás může požádat o vyšetření hladin cukru v krvi. To pomůže při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.

Diabetické oční onemocnění (retinopatie)

Rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení diabetického očního onemocnění. Jestliže máte diabetické oční onemocnění a během užívání tohoto přípravku máte problémy s očima, sdělte to svému lékaři.

Léčebná odpověď

Pokud je léčebná odpověď semaglutidu nižší, než se očekávalo, může to být z důvodu nízké absorpce způsobené variabilitou absorpce a nízkou absolutní biologickou dostupností. Pro optimální účinek semaglutidu je třeba postupovat podle pokynů uvedených v bodě 3.

Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny, tento přípravek se v této věkové skupině nedoporučuje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud používáte léky obsahující některou z následujících látek:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek se nesmí v těhotenství užívat, protože není známo, zda má vliv na nenarozené dítě. Z toho důvodu se při užívání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, jak změnit léčbu, protože musíte přestat tento přípravek užívat alespoň 2 měsíce předem. Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, ihned to sdělte svému lékaři, protože bude nutné změnit léčbu.

Tento přípravek neužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Je nepravděpodobné, že by přípravek Rybelsus ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Někteří pacienti mohou při užívání přípravku Rybelsus pociťovat závratě. Pokud pocítíte závrať, buďte při řízení nebo obsluhování strojů obzvláště opatrní. Další informace získáte od svého lékaře.

Jestliže tento přípravek užíváte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli známky nízké hladiny cukru v krvi. Informace týkající se zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi viz bod 2 "Upozornění a opatření" a informace o varovných známkách nízké hladiny cukru v krvi viz bod 4. Další informace Vám sdělí lékař.

Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Užívání tohoto přípravku

Pokud užijete více přípravku Rybelsus, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení (nauzea).

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vynechte zapomenutou dávku a další den užijte svou obvyklou dávku.

Nepřestávejte užívat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete užívat, mohou se Vám zvýšit hladiny cukru v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Varovné známky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzeu) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, pocit ospalosti nebo slabosti, pocit nervozity, úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes.

Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné známky.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za "Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Tablety přípravku Rybelsus 3 mg jsou bílé až světle žluté a mají oválný tvar (7,5 mm x 13,5 mm). Na jedné straně mají označení "3" a na druhé straně "novo".

Tablety přípravku Rybelsus 7 mg jsou bílé až světle žluté a mají oválný tvar (7,5 mm x 13,5 mm). Na jedné straně mají označení "7" a na druhé straně "novo".

Tablety přípravku Rybelsus 14 mg jsou bílé až světle žluté a mají oválný tvar (7,5 mm x 13,5 mm). Na jedné straně mají označení "14" a na druhé straně "novo".

Tablety přípravku Rybelsus 25 mg jsou bílé až světle žluté a mají oválný tvar (6,8 mm x 12 mm). Na jedné straně mají označení "25" a na druhé straně "novo".

Tablety přípravku Rybelsus 50 mg jsou bílé až světle žluté a mají oválný tvar (6,8 mm x 12 mm). Na jedné straně mají označení "50" a na druhé straně "novo".

3 mg, 7 mg, 14 mg, 25 mg a 50 mg tablety jsou dostupné v Al/Al blistrech o velikostech balení 10, 30, 60, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.10.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu/.