SERTIVAN 50/100 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Sertivan obsahuje léčivou látku sertralin. Sertivan patří do skupiny léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkostných poruch.

Sertivan lze použít k léčbě:

Deprese je onemocnění s příznaky jako smutek, poruchy spánku, neschopnost těšit se ze života, jako dříve.

Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění provázená úzkostí s příznaky, jako je např. setrvalé obtěžování nutkavými myšlenkami (obsesemi), jež člověka nutí provádět opakované rituály (kompulze).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může vyskytnout po emočně silně traumatizující události a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.

Sociální fobie je onemocnění spjaté s úzkostí, charakteristickými pocity silného strachu nebo tísně ve společenských situacích (např. rozhovor s cizími osobami, mluvený projev před skupinou posluchačů, jídlo nebo pití před jinými osobami nebo obavavy z toho, že se člověk bude chovat trapně).

Váš lékař rozhodl, že tento lék je vhodný pro léčbu Vašeho onemocnění.

Nejste-li si jistý(á), proč Vám byl Sertivan předepsán, měl(a) byste se zeptat svého lékaře.

Před užitím přípravku Sertivan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Léky nemusejí být vždy vhodné pro každého. Dříve než začnete užívat Sertivan, informujte svého lékaře, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z těchto onemocnění:

Léčivé přípravky jako Sertivan (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Neklid / akatizie

Užití sertralinu bylo spojeno s úzkostným neklidem a nutností pohybu, často s neschopností klidně stát nebo sedět (akatizie). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být škodlivé, proto pokud se u Vás rozvinou tyto projevy, obraťte se na svého lékaře.

Příznaky z vysazení

Nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby (příznaky z vysazení) jsou častým jevem, zejména je-li léčba ukončena náhle (viz bod 3. Jak se Sertivan užívá a bod 4. Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku příznaků z vysazení závisí na délce léčby, dávkování a rychlosti, jakou se dávky snižují. Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné, avšak u některých pacientů mohou být závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. Většinou vymizí samy od sebe do 2 týdnů. U některých pacientů mohou přetrvávat delší dobu (2-3 měsíce i déle). Ukončovat léčbu přípravkem Sertivan se doporučuje postupným snižováním dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců a vždy se o nejvhodnějším způsobu ukončení léčby poraďte s lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože všechny tyto léky potřebují čas, než začnou působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.

Výskyt takovýchto myšlenek je pravděpodobnější

Budete-li kdykoli mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, neprodleně vyhledejte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.

Může pro Vás být prospěšné svěřit se s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostnou poruchu, někomu z příbuzných nebo přátel a požádat ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Můžete ho požádat, aby Vás upozornil, bude-li si myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo kdyby byl znepokojen změnami ve Vašem chování.

Sertivan by neměli běžně užívat děti a dospívající mladší 18 roků, s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou. U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z léků této skupiny, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita, opoziční (vzdorovité) chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertivan předepsat pacientovi mladšímu 18 let, pokud usoudí, že to je v pacientově zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek Sertivan a jste mladší 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u Vás během užívání přípravku Sertivan rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertivan ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertivan, a přípravek Sertivan může snížit účinek jiných současně užívaných léků.

Užívání přípravku Sertivan s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z těchto léků

Sertivan můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Během léčby přípravkem Sertivan se nemají pít alkoholické nápoje.

Sertivan nesmí být užíván současně s grapefruitovou šťávou, jelikož by to mohlo zvýšit hladinu sertralinu ve Vašem těle.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Bezpečnost přípravku Sertivan u těhotných žen není plně potvrzena. Sertivan Vám bude v těhotenství podán pouze tehdy, usoudí- li Váš lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro Vaše vyvíjející se dítě.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Sertivan. Užívání látek podobných přípravku Sertivan během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Vaše narozené dítě může rovněž prodělávat další stavy, které se obvykle objeví během prvních 24 hodin po narození. Příznaky zahrnují:

Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.

Jestliže užíváte přípravek Sertivan koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Sertivan, aby Vám mohli poradit.

Kojení

Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertivan je možné podat kojícím ženám pouze tehdy, usoudí-li Váš lékař, že přínos převyšuje možné riziko pro dítě.

Plodnost

Některé léky, jako je Sertivan, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Psychotropní léčivé přípravky, jako je Sertivan, mohou ovlivnit způsobilost k řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento léčivý přípravek ovlivňuje Vaši schopnost vykonávat tyto činnosti.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Tablety přípravku Sertivan lze užívat s jídlem i bez jídla.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Užívejte svůj léčivý přípravek jednou denně, ráno nebo večer.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí

Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha

U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá účinná dávka 50 mg denně. Tuto denní dávku může lékař během několika týdnů zvyšovat o přírůstky 50 mg v nejméně jednotýdenních odstupech. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Panická porucha, sociální fobie a posttraumatická stresová porucha

U panické poruchy, sociální fobie a posttraumatické stresové poruchy se má léčba zahajovat dávkou 25 mg denně a po týdnu zvýšit na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována o přírůstky po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Sertivan lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících trpících obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 roků.

Obsedantně-kompulzivní porucha

Děti ve věku 6-12 roků: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

Dospívající ve věku 13-17 roků: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se podle jeho pokynů.

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. Bude to záležet na povaze Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese by měla obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.

Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertivan, ihned kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovostní službu. Vždy s sebou vezměte obal od léku, bez ohledu na to, zda v něm ještě nějaký léčivý přípravek zbývá.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost, nevolnost a zvracení, zrychlený srdeční tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.

Zapomenete-li užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Sertivan nepřestávejte užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Dříve než úplně ukončíte užívání tohoto léku, Váš lékař Vám bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Přestanete-li tento lék užívat náhle, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocit necitlivosti, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto nežádoucích účinků nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky při ukončování léčby přípravkem Sertivan, promluvte si o tom se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.

Informujte svého lékaře ihned:

Zaznamenáte-li po užití tohoto léku jakýkoli z níže uvedených příznaků; tyto příznaky mohou být závažné.

Dále uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:

* Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné jako u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.

Příznaky objevující se po ukončení léčby

Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes (viz bod 3 "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertivan").

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na kartonové krabičce a na blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Sertivan 50 mg:

Léčivou látkou je 50 mg sertralinu ve formě sertralin-hydrochloridu.

Sertivan 100 mg:

Léčivou látkou je 100 mg sertralinu ve formě sertralin-hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E171).

Sertivan 50 mg jsou bílé potahované tablety ve tvaru kapsle, s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením SE | 50.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Sertivan 100 mg jsou bílé potahované tablety ve tvaru kapsle, s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením SE | 100.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Sertivan je dostupný v blistrových baleních obsahujících 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98 a 100 potahovaných tablet nebo v tabletových lékovkách obsahujících 30, 50, 100, 250, 300 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Hexal AG, Holzkirchen, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Německo

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Německo

LEK S.A., 50C, Ul.Domaniewska, 02-672 Warszawa, Polsko

Lek S.A., ul. Podlipie 16, Strykow 95-010, Polsko

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Sertralin Hexal

Česká republika: Sertivan

Finsko: Sertralin HEXAL 50 mg tabletti, kalvopaallysteinen, Sertralin HEXAL 100 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Norsko: Sertralin HEXAL 50 mg filmdrasjerte tabletter, Sertralin HEXAL 100 mg filmdrasjerte tabletter

Portugalsko: Sertralina SANDOZ 50 mg Comprimidos Revestidos, Sertralina SANDOZ 100 mg Comprimidos Revestidos

Švédsko: Sertralin Hexal 50 mg filmdragerad tablett, Sertralin Hexal 100 mg filmdragerad tablett

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.2.2024.