SIALANAR 320 mikrogramů/ml perorální roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Sialanar obsahuje léčivou látku glykopyrronium.

Glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kvartérní amoniová anticholinergika, což jsou látky, které blokují nebo snižují přenos mezi nervovými buňkami. Tento snížený přenos může deaktivovat (blokovat) buňky, které produkují sliny.

Přípravek Sialanar se používá k léčbě nadměrné tvorby slin (sialorey) u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.

Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a svalů. Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji. Akutní sialorea může být spojena se zánětem, zubními infekcemi nebo infekcemi v ústech.

Přípravek Sialanar působí na slinné žlázy za účelem snížení tvorby slin.

Před použitím přípravku Sialanar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud vaše dítě trpí:

Pokud si nejste jistý(á), zda se některá z výše uvedených poruch netýká vašeho dítěte, poraďte se, než začnete přípravek Sialanar podávat, s lékařem nebo lékárníkem.

Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:

Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu. Během teplého počasí se informujte u lékaře dítěte, zda nemá být dávka přípravku Sialanar snížena.

Snížené slinění může zvýšit riziko vzniku zubního onemocnění, proto je nutné zuby dítěte denně čistit kartáčkem a mají se podstupovat pravidelné zdravotní zubní prohlídky.

Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky.

Pokud se zdá, že se dítě necítí dobře, zkontrolujte mu puls. Informujte lékaře dítěte o velmi pomalém nebo velmi rychlém srdečním tepu.

Dlouhodobé užívání

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyly zkoumány při použití trvajícím déle než 24 týdnů. Nepřetržité používání přípravku Sialanar má být konzultováno s lékařem dítěte každé 3 měsíce, aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodný.

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 3 let, protože je dostupný v perorální formě (pro podávání ústy) a dávce určené speciálně pro použití u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích účinků:

Pro získání dalších informací o léčivých přípravcích, kterým je nutno se vyvarovat během užívání přípravku Sialanar, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících. Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo by mohla být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 "Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar"). Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat antikoncepci.

Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci. To může mít vliv na provádění kvalifikovaných úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů. Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace. Pokud potřebujete dále poradit, obraťte se na svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg benzoátu (E211) v 1 ml.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:

O správném dávkování přípravku Sialanar rozhodne Váš lékař. Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte. O navyšování dávek rozhodne lékař dítěte na základě tabulky uvedené níže a dávky budou záviset jak na účinku přípravku Sialanar, tak na jakýchkoliv nežádoucích účincích, které se u pacienta objeví (to je důvod, proč je v níže uvedené tabulce uvedeno několik úrovní dávky). V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar. Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.

Dítě má být sledováno v pravidelných intervalech (alespoň každé 3 měsíce),aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodnou léčbou.

Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.

Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy. Přípravek nepodávejte spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku.

Cesta podání

Přípravek Sialanar se užívá ústy.

Pokyny k použití

Jak používat stříkačku pro perorální podání

Je důležité se pokaždé ujistit, že je podána přesná dávka, aby se předešlo škodlivým účinkům přípravku Sialanar hlášeným v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním.

Před podáním přípravku Sialanar zkontrolujte, zda jste píst stříkačky posunuli do správné úrovně.

Pokud dítě dostalo příliš mnoho přípravku Sialanar, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, a to i v případě, že se zdá, že se dítě cítí dobře.

Další dávku podejte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Při přerušení léčby přípravkem Sialanar se neočekává výskyt abstinenčních příznaků. Lékař dítěte může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Sialanar, pokud nežádoucí účinky nelze zvládnout snížením dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce. Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Další nežádoucí účinky, které se vyskytují v souvislosti s anticholinergiky, ale jejich četnost u glykopyrronia není známa

U pacientů s neurologickými poruchami, kteří Vám nemohou snadno sdělit, jak se cítí, může být někdy obtížné nežádoucí účinky rozpoznat.

Pokud se domníváte, že se po zvýšení dávky vyskytl nepříjemný nežádoucí účinek, je nutné snížit dávku na úroveň předchozí dávky a kontaktovat lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je glycopyrronium.

Dalšími složkami jsou:

Přípravek Sialanar perorální roztok je čirá, bezbarvá tekutina. Je dodáván v jantarové skleněné lahvičce o obsahu 60 ml nebo 250 ml a v krabičce. Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku, jednu 8 ml stříkačku pro perorální podání a jeden adaptér stříkačky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Proveca Pharma Ltd

2 Dublin Landings

North Wall Quay

Dublin 1

Irsko

Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)

Z.A.C. des Suzots,

35 rue de la Chapelle,

63450 Saint Amant Tallende,

Francie

Unither Liquid Manufacturing,

1-3 Allée de la Neste,

Z.I. d\'en Sigal,

31770 Colomiers,

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 13.4.2022.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.