SOLIFENACIN TEVA 5/10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivá látka přípravku Solifenacin Teva patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Solifenacin Teva se používá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: silná, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete Solifenacin Teva užívat.

Před použitím přípravku Solifenacin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Solifenacin Teva užívat.

Váš lékař by měl před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Teva vyloučit jiné příčiny častého močení, např. srdeční selhání nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Přípravek Solifenacin Teva není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:

Solifenacin Teva můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, v závislosti na tom, čemu dáváte přednost.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jste-li těhotná, neměla byste Solifenacin Teva užívat, pokud to není nezbytně nutné.

Neužívejte Solifenacin Teva, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do Vašeho mateřského mléka.

Solifenacin Teva může způsobit rozmazané vidění a někdy spavost či únavu. Pokud se u Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Solifenacin Teva obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte vzácný dědičný problém s nesnášenlivostí galaktosy, vrozený deficit (nedostatek) laktasy nebo poruchu vstřebávání glukosy a galaktosy, neužívejte tento přípravek.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 5 mg denně, pokud Vám Váš lékař neřekl, že máte užívat 10 mg denně.

Měl(a) byste polknout celou tabletu a zapít ji. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo nalačno, v závislosti na tom, čemu dáváte přednost. Tablety nedrťte.

Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Solifenacin Teva nebo pokud Solifenacin Teva užilo nedopatřením dítě, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolesti hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost, rozmazané vidění, halucinace (pociťování věcí nebo jevů, které neexistují), nadměrné vzrušení, záchvaty (křeče), dýchací obtíže, zrychlený srdeční rytmus (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšíření zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete, pokud již není doba k užití Vaší další dávky. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, vždy se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud přestanete Solifenacin Teva užívat, Vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení léčby, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne alergický záchvat nebo závažná kožní reakce (např. tvorba puchýřků nebo olupování kůže), musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s obstrukcí (zhoršením průchodnosti) dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku Solifenacin Teva má být okamžitě ukončeno a má být zahájena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Solifenacin Teva může způsobit následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob):

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je solifenacini succinas.

Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg nebo 10 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg nebo 7,5 mg. Množství je uvedeno na krabičce.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon, krospovidon, laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potah tablety:

Solifenacin Teva 5 mg: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (polyethylenglykol 3350), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).

Solifenacin Teva 10 mg: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (polyethylenglykol 3350), mastek (E553b), karmín (E120), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Solifenacin Teva 5 mg: světle žlutá až žlutá, kulatá standardní konvexní, potahovaná tableta o průměru 8 mm, na jedné straně s vyraženým "S5" a hladká z druhé strany.

Solifenacin Teva 10 mg: světle růžová až růžová, kulatá standardní konvexní, potahovaná tableta o průměru 8 mm, na jedné straně s vyraženým "S10" a hladká z druhé strany.

Tablety jsou baleny v:

Al-Al blistrovém balení.

Polymerovém blistrovém balení.

HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Solifenacin Teva potahované tablety jsou dodávány v blistrech ve velikostech balení 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet a v lahvičkách ve velikosti balení 30, 100 nebo 200 (2 x 100) tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works, Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko.

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika.

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo.

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo.

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko.

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546, Polsko.

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000, Chorvatsko.

Qualiphar NV Rijksweg 9, Bornem, 2880, Belgie.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Solifenacinsuccinat Teva 5 mg & 10 mg

Belgie: Solifenacine Teva 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Solifenacin Teva

Německo: Solifenazin AbZ 5 mg & 10 mg Filmtabletten

Francie: Solifénacine Teva 5 mg & 10 mg comprimé pelliculé

Chorvatsko: Urotrim 5 mg & 10 mg filmom obložene tablete

Nizozemsko: Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten

Švédsko: Solifenacin Teva

Velká Británie (Severní Irsko): Solifenacin Succinate 5 mg & 10 mg Film-coated Tablets

Španělsko: Solifenacina Teva 5 & 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko: Solifenacin ratiopharm 5 & 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Irsko: Solifenacin Teva

Itálie: Solifenacina Teva

Polsko: Solifenacin Teva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.6.2021.