SUMETROLIM 400 mg/80 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Sumetrolim je kombinace sulfonamidu a trimethoprimu s antimikrobiálními účinky. Je určen k léčbě infekcí způsobených patogeny citlivými na tuto kombinaci, jako jsou:

Vzhledem k lékové formě je přípravek Sumetrolim určen k léčbě infekcí u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let a dospělých. Pro děti mladší 6 let je doporučen Sumetrolim ve formě sirupu.

Dětem mladším 6 let se doporučuje užívat Sumetrolim, sirup.

Před užitím přípravku Sumetrolim se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte přípravek Sumetrolim, pokud se u Vás v minulosti objevily závažné kožní vyrážky nebo olupování kůže a puchýře a/nebo vředy v dutině ústní po užívání tohoto nebo podobných přípravků.

Pokud zaznamenáte jakýkoli příznak související s těmito závažnými kožními reakcemi (popsaný v bodě 4.), ukončete užívání přípravku Sumetrolim a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Zejména během prvních několika dní může Sumetrolim vyvolávat nízké hladiny cukru v krvi, a to dokonce i u pacientů, kteří nemají cukrovku.

Při dlouhodobé léčbě jsou nezbytné pravidelné kontroly krevního obrazu a laboratorní kontroly parametrů činnosti jater a ledvin. Rovněž Vám může být předepsána kyselina listová, která může vyvážit nežádoucí účinky dlouhodobého podávání léku na krev.

Vzhledem k tomu, že Sumetrolim může způsobit fotosenzitivitu, chraňte během léčby sebe nebo Vaše dítě před vystavením se přímému slunci pomocí ochranných oděvů a/nebo fotoprotektivních přípravků.

Pokud se během léčby vyskytne těžký a dlouhotrvající průjem, ukončete užívání přípravku Sumetrolim a obraťte se na svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat

Uvědomte si, že možnost vzájemných lékových interakcí se týká i přípravků, které jste užíval(a) někdy v minulosti nebo budete užívat někdy v budoucnosti. Během užívání přípravku Sumetrolim neužívejte jiné léky, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.

Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

Používání přípravku Sumetrolim se spironolaktonem může vést k těžké hyperkalemii (zvýšené hladiny draslíku v krvi). Příznaky těžké hyperkalemie mohou zahrnovat svalové křeče, nepravidelný tep, průjem pocit na zvracení, točení hlavy nebo bolesti hlavy.

Při současném podávání těchto léčiv s přípravkem Sumetrolim je potřeba častěji provádět koagulační testy (srážlivost krve), vyšetření hladiny cukru v krvi nebo v některých případech častěji stanovovat hladiny léčiva.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některé z výše uvedených léčiv.

Těhotenství

Obě léčivé látky těchto tablet procházejí placentou a ovlivňují metabolismus (látkovou výměnu) kyseliny listové, která je nezastupitelná při řádném vývoji plodu. Proto Sumetrolim nesmějí těhotné ženy užívat, pokud jejich lékař nerozhodl jinak.

Kojení

Sumetrolim se vylučuje do mateřského mléka, a proto se v období kojení nesmí užívat, zvláště pokud jsou matka nebo novorozenec více ohroženi hyperbilirubinemií.

Pokud je užívání léku nezbytné, je nutno po dobu léčby a tři dny po jejím ukončení krmit dítě mlékem jiné matky nebo umělou kojeneckou výživou.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Aby se předešlo vzniku krystalurie, která by mohla nastat u některých rizikových pacientů, doporučuje se odpovídající denní příjem alespoň 1,5 litru tekutin (s omezeným pitím kyselých nápojů).

Výsledky žádné z klinických studií nikdy nenaznačily, že by Sumetrolim nepříznivě ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, nicméně nemoc, kvůli které přípravek Sumetrolim užíváte, schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivňovat může. Proto se poraďte se svým lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tyto tablety se musí užívat s hojným množstvím tekutin, dvakrát denně (ráno a večer), nejlépe po jídle. Dbejte na to, abyste během léčby přijímal(a) odpovídající množství tekutin - nejméně 1,5 litru denně.

Nepředepíše-li lékař jinak, jsou doporučené dávky pro dospělé a dospívající ve věku nad 12 let tyto:

2 tablety dvakrát denně. Při dlouhodobé udržovací léčbě je denní dávka 1 tableta dvakrát denně. Maximální denní dávka je 3 tablety dvakrát denně.

Použití u dětí mladších 12 let:

Dávkování založené na tělesné hmotnosti: doporučená denní dávka pro děti je ekvivalentní přibližně 6 mg trimethoprimu a 30 mg sulfamethoxazolu /kg tělesné hmotnosti, podává se ve dvou dílčích dávkách.

Dávkování založené na věku

Děti ve věku 6 let nebo mladší mají být léčeny přípravkem Sumetrolim ve formě sirupu místo tabletami. Doporučená denní dávka pro děti ve věku 6-12 let je 2 x 3 / 4 -1,5 tablety.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Zvláštní skupiny pacientů

Dávka přípravku Sumetrolim a doba užívání závisí na druhu a závažnosti infekce. Váš lékař Vám může předepsat jinou dávku nebo dobu léčby přípravkem Sumetrolim v případě infekcí močových cest, pro léčbu a prevenci plicních infekcí způsobených bakterií Pneumocystis jirovecii, nebo pro léčbu toxoplazmózy (parazitární onemocnění) nebo nokardiózy (bakteriální onemocnění).

U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávkování lékařem upraveno podle činnosti ledvin a typu infekce.

U starších osob je dávka určena lékařem podle závažnosti infekce a při zvážení souběžných onemocnění a současně užívaných jiných léků. U pacientů se sníženou činností ledvin musí být dávka odpovídajícím způsobem upravena.

Ihned se obraťte na svého lékaře, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Sumetrolim, než bylo předepsáno. Možnými příznaky předávkování jsou bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, kolika, poruchy vidění, psychické poruchy, zmatenost, zežloutnutí očního bělma očí nebo kůže, útlum kostní dřeně, snížený výdej moči, příměs krve a krystalů v moči.

Jestliže zapomenete užít přípravek Sumetrolim v obvyklý čas, co nejdříve užijte vynechanou dávku, ale pouze pokud je to dostatečně dlouho před příští dávkou. Jestliže je však již čas na další dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. To by vynechanou dávku nenahradilo a vystavil(a) byste se riziku předávkování.

K úplnému vyléčení je důležité, abyste užíval(a) tyto tablety tak dlouho, jak Vám bylo předepsáno, a to i tehdy, když se příznaky před ukončením léčby zlepší.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Sumetrolim, ihned se obraťte na svého lékaře, ambulantní službu nebo se odeberte na pohotovost nejbližší nemocnice, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků:

Tyto příznaky jsou známky těžkých reakcí z přecitlivělosti (alergických reakcí). Ihned přestaňte Sumetrolim užívat a obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním o další léčbě. Pokud jsou příznaky závažné a vyskytnou se po celém těle, ihned navštivte svého lékaře, abyste se vyvaroval(a) závažných následků.

Tyto příznaky jsou známky závažných kožních reakcí. Ukončete užívání přípravku Sumetrolim a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Ihned přestaňte Sumetrolim užívat a rovněž se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků:

Během léčby přípravkem Sumetrolim se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10000 osob)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou sulfamethoxazol a trimethoprim. Jedna tableta obsahuje 400 mg sulfamethoxazolu a 80 mg trimethoprimu.

Pomocnými látkami jsou kyselina stearová 50%, glycerol 85%, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, želatina, mastek, bramborový škrob.

Bílé až našedlé, kulaté, ploché tablety s vyraženým "SUMETROLIM" na jedné straně a dělícím křížem na straně druhé.

Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20 tablet.

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.6.2022.