TABOXEA 25/50/100/150/200/250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Tapentadol - léčivá látka v přípravku Taboxea - je silný lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů. Přípravek Taboxea se používá k léčbě silné chronické bolesti u dospělých, kterou lze adekvátně léčit pouze opioidními přípravky.

Před užitím přípravku Taboxea se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, pokud:

Užívání přípravku Taboxea může vést ke vzniku fyzické i psychické závislosti. Pokud máte sklony ke zneužívání léků nebo jste na lécích závislý(á), měl(a) byste tyto tablety užívat pouze krátkodobě a pod přísným lékařským dohledem.

Tento léčivý přípravek obsahuje tapentadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj). Může také vést k závislosti a zneužívání, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Pokud se obáváte, že se můžete stát na přípravku Taboxea závislý(á), je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem. Užívání (i v terapeutických dávkách) může vést k fyzické závislosti, což může mít za následek příznaky z vysazení a opakování Vašich problémů, pokud náhle ukončíte léčbu tímto přípravkem.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Taboxea může způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) související se spánkem. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékař Vám poradí, které přípravky je bezpečné užívat s přípravkem Taboxea.

Současné užívání opioidů a přípravků k léčbě epilepsie, bolesti nervového původu nebo úzkosti (gabapentin a pregabalin) zvyšuje riziko předávkování opioidy, útlumu dýchání a může být život ohrožující.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte

Během užívání přípravku Taboxea nepijte alkohol, protože některé nežádoucí účinky, jako je ospalost, se mohou prohloubit. Jídlo neovlivňuje účinek těchto tablet.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tyto tablety neužívejte:

Pokud během léčby přípravkem Taboxea otěhotníte, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Taboxea může mít zásadní vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může zhoršit Vaše reakce. To může nastat zvláště na počátku užívání přípravku Taboxea, při změně dávkování nebo při současném pití alkoholu nebo užívání léků na zklidnění.

Vždy užívejte přípravek Taboxea přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám upraví dávku a odstup mezi dávkami podle intenzity bolesti a Vaší potřeby. Obecně se má užívat co nejnižší dávka, které tlumí bolest.

Dospělí

Obvyklá dávka je 1 tableta každých 12 hodin (tj. 2 tablety denně).

Celkové denní dávky přípravku Taboxea vyšší než 500 mg tapentadolu se nedoporučují.

Pokud to bude nutné, lékař Vám může předepsat jinou, vhodnější dávku nebo odstup mezi dávkami. Jestliže máte pocit, že účinek těchto tablet je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Přípravek Taboxea se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let. Jak a kdy máte přípravek Taboxea užívat?

Jak dlouho máte přípravek Taboxea užívat?

Neužívejte tablety déle, než Vám řekl lékař.

Po užití velmi vysokých dávek se může objevit následující:

zúžení zornic, zvracení, pokles krevního tlaku, rychlý tep, kolaps, porucha vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, závažně zpomalené nebo mělké dýchání až jeho úplná zástava.

V takovém případě je třeba okamžitě zavolat lékaře!

Pokud zapomenete tablety užít, je pravděpodobné, že se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako dříve.

Pokud léčbu přerušíte nebo ukončíte příliš brzy, bolest se pravděpodobně vrátí. Pokud si přejete léčbu ukončit, řekněte to nejdříve svému lékaře.

Po ukončení léčby se obecně neprojeví žádné příznaky z vysazení. V ojedinělých případech se však lidé, kteří tablety užívali delší dobu, mohou cítit špatně, pokud je náhle přestanou užívat. Možné příznaky z vysazení:

Pokud se u Vás po ukončení léčby vyskytne některá z těchto obtíží, poraďte se se svým lékařem. Tento přípravek byste neměl(a) náhle přestat užívat, pokud Vám to nedoporučí lékař. Pokud chce lékař ukončit užívání tablet, řekne Vám, jak to udělat. To může zahrnovat postupné snižování dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté (může postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné (může postihnout až 1 z 1000 osob)

Není známo: četnost nelze ze současných údajů odhadnout

Obecně platí, že u pacientů trpících chronickou bolestí se zvyšuje pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a chování. Kromě toho mohou, zejména na začátku léčby, toto riziko zvýšit některé přípravky k léčbě deprese (které mají vliv na neurotransmiterový systém v mozku). Ačkoli tapentadol rovněž ovlivňuje neurotransmitery, údaje z užívání tapentadolu u lidí neposkytují důkaz o zvýšeném riziku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tapentadol.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 25, 50, 100, 150, 200 nebo 250 mg tapentadolu (jako tapentadol-tartarát).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety o síle 25 mg a 250 mg: hypromelóza (E464), polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E171), maltodextrin, triacylglyceroly se středním řetězcem, žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Potahová vrstva tablety o síle 50 mg: hypromelóza (E464), polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E171), maltodextrin, triacylglyceroly se středním řetězcem.

Potahová vrstva tablety o síle 100 mg: hypromelóza (E464), polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E171), maltodextrin, triacylglyceroly se středním řetězcem, žlutý oxid železitý (E172).

Potahová vrstva tablety o síle 150 mg a 200 mg: hypromelóza (E464), polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E171), maltodextrin, triacylglyceroly se středním řetězcem, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (E172).

Přípravek Taboxea 25 mg je světle béžová, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním, o průměru přibližně 8 mm.

Přípravek Taboxea 50 mg je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním, o průměru přibližně 12 mm.

Přípravek Taboxea 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním, o délce přibližně 16 mm a šířce přibližně 7 mm.

Přípravek Taboxea 150 mg je světle růžová, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním, o délce přibližně 18 mm a šířce přibližně 7,5 mm.

Přípravek Taboxea 200 mg je světle okrová, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním o průměru přibližně 18 mm a šířce přibližně 7,5 mm.

Přípravek Taboxea 250 mg je červenohnědá, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním, o délce přibližně 21 mm a šířce přibližně 7,5 mm.

Přípravek Taboxea je k dispozici v blistrech po 7, 28, 30, 40, 60 nebo 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares

Guadalajara - Španělsko

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Švédsko: Tapentadol Depot G.L. Pharma

Itálie: Tadomon

Česká republika: Taboxea

Slovenská republika: Taboxea 25/50/100/150/200/250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Rakousko: Tapentadol G.L. 25/50/100/150/200/250 mg Retardtabletten

Polsko: Tadomon Dánsko: Tapentadol Medical Valley 25/50/100/150/200/250 mg depottabletter

Francie: Taboxea LP 25/50/100/150/200/250 mg, comprimés ŕ libération prolongée

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.1.2024.