TADALAFIL ACCORD 20 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Tadalafil Accord obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.

Tadalafil Accord se používá k léčbě:

Erektilní dysfunkce u dospělých mužů

Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Accord se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutného k sexuální aktivitě. Přípravek Tadalafil Accord napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Accord pro Vás není určen. Je nutno poznamenat, že přípravek Tadalafil Accord není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Plicní arteriální hypertenze u dospělých

Funguje to tím, že pomáhá cévy kolem plic relaxovat a zlepšuje průtok krve do plic. Výsledkem je zlepšená schopnost vykonávat fyzickou aktivitu.

Před užitím přípravku Tadalafil Accord se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Accord účinný u pacientů, kteří podstoupili:

Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku nebo je váš zrak zkreslený, zastřený zatímco užíváte přípravek Tadalafil Accord, přestaňte užívat přípravek Tadalafil Accord a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestaňte přípravek Tadalafil Accord užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Accord nesmí být používán k léčbě erektilní dysfunkce u žen, protože se jedná o zdravotní problémy specifické pro muže.

Přípravek Tadalafil Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Accord v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Accord, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Tadalafil Accord. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Accord účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léku. Neužívejte tadalafil během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a pokud jste o tom nejednala s lékařem.

Kojení

Nekojte pokud užíváte tyto tablety, jelikož není známo, zda přípravek přechází do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék během těhotenství nebo kojení.

Plodnost

Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.

Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

K léčbě erektilní dysfunkce

Doporučená počáteční dávka je jedna 10 mg tableta před sexuální aktivitou. Váš lékař nicméně rozhodl, že doporučená dávka 10 mg je příliš slabá a předepsal Vám k užívání tablety 20 mg.

Tabletu přípravku Tadalafil Accord můžete užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou. Přípravek Tadalafil Accord může být účinný po dobu až 36 hodin po užití tablety.

Neužívejte přípravek Tadalafil Accord častěji než jednou denně. Tadalafil Accord 10 a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Accord není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na schopnost dosáhnout erekce a může způsobit přechodný pokles krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít přípravek Tadalafil Accord, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,8‰ a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Léčba plicní arteriální hypertenze

Tadalafil je podáván jako 20 mg tablety. Obvyklá dávka jsou dvě 20 mg tablety jednou denně. Mají se brát obě tablety najednou, jednu po druhé. Pokud máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat pouze jednu 20 mg tabletu denně.

Pokud jste Vy nebo někdo jiný užil více tablet, než je doporučeno, informujte svého lékaře nebo jděte ihned do nemocnice, vezměte s sebou lék. Může dojít k nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.

Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Accord více než jednou denně.

Při léčbě plicní arteriální hypertenze nepřestávejte užívat tablety, není-li doporučeno jinak Vašim lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, PŘESTAŇTE přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

Další nežádoucí účinky byly hlášeny a jsou uvedeny níže, oddělené dle indikace:

Nežádoucí účinky při léčbě erektilní dysfunkce

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášeny infarkt myokardu (srdeční příhoda) a cévní mozková příhoda. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo u obou očí.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

Nežádoucí účinky při léčbě plicní arteriální hypertenze

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

U většiny, i když ne u všech mužů vykazujících rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, srdeční infarkt, mrtvici a náhlou srdeční smrt, byly zaznamenány problémy se srdcem před léčbou tadalafilem. Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s tadalafilem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tadalafilum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, sorbitan-stearát a magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, mastek, žlutý oxid železitý (E172).

Žlutá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, přibližně 14,3 mm dlouhá a 7 mm široká, bikonvexní, se zaoblenými hranami, s vyraženým "T20" na jedné straně a hladká na straně druhé.

Tadalafil Accord je balený v PVC/PE/PVdC čirém aluminiovém blistru.

Velikosti balení: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 nebo 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Tasmowa 7,

02-677, Varšava,

Polsko

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemsko

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie: Tadalafil 20 mg Film-coated Tablets

Rakousko: Tadalafil Accord 20 mg Filmtabletten

Bulharsko: Tadalafil Accord 20 mg

Kypr: Tadalafil Accord 20 mg Film-coated Tablets

Česká republika: Tadalafil Accord

Německo: Tadalafil Accord 20 mg Filmtabletten

Dánsko: Tadalafil Accord

Estonsko: Tadalafil Accord

Finsko: Tadalafil Accord 20 mg tabletti kalvopäällysteinen/ filmdragerad tablet

Itálie: Tadalafil Accord

Irsko: Tadalafil 20 mg Film-coated Tablets

Litva: Tadalafil Accord 20 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Tadalafil Accord 20 mg apvalkotas tabletes

Nizozemsko: Tadalafil Accord 20 mg, filmomhulde tabletten

Norsko: Tadalafil Accord

Polsko: Tadalafil Accord

Švédsko: Tadalafil Accord 20 mg filmdragerad tablet

Slovensko: Tadalafil Accord 20 mg filmom obalené tablety

Francie: TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.3.2024.