TAFLOTAN 15 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

O jaký druh léčivého přípravku se jedná a jak působí?

Přípravek Taflotan obsahuje tafluprost, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných analoga prostaglandinu. Taflotan snižuje nitrooční tlak. Používá se, když je tlak v oku příliš vysoký.

K čemu se Váš léčivý přípravek používá?

Taflotan se používá k léčení typu zeleného zákalu (glaukomu), který se nazývá glaukom s otevřeným úhlem, a onemocnění, které se nazývá oční hypertenze u dospělých. Obě tato onemocnění souvisí se zvýšením nitroočního tlaku a mohou nakonec nepříznivě ovlivnit zrak.

Před použitím přípravku Taflotan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Prosím, vezměte na vědomí, že Taflotan může mít následující účinky a že některé z nich mohou být trvalé:

Oznamte svému lékaři,

Taflotan se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jestliže podáváte do oka i jiné léčivé přípravky, dodržujte mezi podáním přípravku Taflotan a jiného léčiva interval nejméně 5 minut.

Pokud jste ženou v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Taflotan používat účinnou metodu antikoncepce. Nepoužívejte Taflotan, pokud jste těhotná. Pokud kojíte, Taflotan nepoužívejte. Poraďte se se svým lékařem.

Taflotan má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může se stát, že budete mít po určitou dobu rozmazané vidění bezprostředně poté, co si aplikujete Taflotan do oka. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete vidět jasně.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,04 mg fosfátů v jedné kapce, což odpovídá 1,2 mg/ml. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 kapka přípravku Taflotan do oka nebo očí jednou denně večer. Nevkapávejte více kapek ani nepoužívejte častěji, než Vám určil ošetřující lékař. Může to způsobit menší účinnost přípravku Taflotan.

Taflotan aplikujte do obou očí pouze v případě, že Vám to lékař určil.

Pouze pro použití jako oční kapky. Nepolykejte.

Návod k použití:

Při první aplikaci ještě před podáním kapky do oka nejdříve nacvičte pomalým stlačením lahvičky kápnutí jedné kapku mimo oko.

Pokud jste si jistý(á) podáním jedné kapky, vyberte si polohu, která Vám nejvíce vyhovuje pro aplikaci kapek (můžete sedět, ležet na zádech nebo stát před zrcadlem).

Když začínáte novou lahvičku:

Nepoužívejte lahvičku, jestliže chybí či je poškozen plastový kroužek okolo hrdla lahvičky. Zapište si datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), do prostoru na krabičce vyhrazeného pro datum.

Při každém použití přípravku Taflotan:

Zbytkový objem v lahvičce, přibližně 1 ml, nelze dávkovat. Nesnažte se vyprázdnit lahvičku.

Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.

Jestliže Vám lékař určí, abyste aplikoval(a) kapky do obou očí, opakujte kroky 6 až 9 u druhého oka.

Jestliže podáváte do oka i jiné léčivé přípravky, dodržujte mezi podáním přípravku Taflotan a jiného léčivého přípravku interval nejméně 5 minut.

Je nepravděpodobné, že Vám to způsobí jakoukoliv vážnou újmu. Pokračujte v podání další dávky přípravku podle normálního rozpisu.

Při náhodném požití přípravku se prosím poraďte se svým lékařem.

Aplikujte jednu kapku ihned, jakmile si vzpomenete, a poté se vraťte ke svému pravidelnému používání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte přípravek Taflotan používat, aniž byste se zeptal(a)svého lékaře. Jestliže jste přestal(a) Taflotan používat, tlak v oku se opět zvýší. To může způsobit trvalé poškození oka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků není závažná.

Časté nežádoucí účinky

Následující účinky mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů:

Účinky na nervový systém:

Účinky na oko:

Méně časté nežádoucí účinky

Následující účinky mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů:

Účinky na oko:

Účinky na kůži a podkožní tkáň:

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

Účinky na oko:

Účinky na dýchací systém:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky a krabičce za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Aby se předešlo infekcím, musíte vyhodit lahvičku 3 měsíce po jejím prvním otevření a použít lahvičku novou.

Lahvička o objemu 3 ml je určena pro 1 měsíc používání, lahvička o objemu 5 ml je určena pro 2 měsíce používání a lahvička o objemu 7 ml je určena pro 3 měsíce používání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tafluprostum. Jeden ml roztoku obsahuje tafluprostum 15 mikrogramů. Jedna kapka obsahuje tafluprostum přibližně 0,45 mikrogramu.

Dalšími složkami jsou glycerol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dinatrium edetát, polysorbát 80 a voda pro injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný se přidávají pro úpravu pH.

Taflotan je čirá, bezbarvá tekutina (roztok), prakticky bez viditelných částic. Dodává se v balení obsahujícím 1 průhlednou plastovou lahvičku o objemu 3 ml, 5 ml nebo 7 ml nebo 3 průhledné plastové lahvičky, každá o objemu 3 ml. Plastové lahvičky jsou uzavřeny víčky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

FINSKO

Vianex S.A

Tatoiou Street

14671Nea Erithrea

Řecko

Výrobce

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

FINSKO

Tubilux Pharma SpA

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (Roma)

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Německo: TAFLOTAN sine

Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko: Taflotan sine

Bulharsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Řecko, Maďarsko,Lotyšsko, Litva, Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko: Taflotan

Polsko: Taflotan Multi

Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Irsko, Lucembursko, Nizozemsko, Rumunsko, Slovinsko, Spojené království (Severní Irsko): Saflutan

Itálie: Safluround

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.8.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.