TAFLOTAN 15 mikrogramů/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

O jaký druh léku se jedná a jak působí?

TAFLOTAN oční kapky obsahuje tafluprost, který patří do skupiny léčivých přípravků známých jako analogy prostaglandinu. TAFLOTAN snižuje tlak v oku. Používá se, když je tlak v oku příliš vysoký.

K čemu se lék používá?

TAFLOTAN se používá k léčení typu glaukomu, který se nazývá glaukom s otevřeným úhlem, a onemocnění, které se nazývá oční hypertenze u dospělých. Obě tato onemocnění souvisí se zvýšením tlaku v oku a mohou nakonec nepříznivě ovlivnit zrak.

Jestliže jste alergický/á na tafluprost nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před použitím přípravku TAFLOTAN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Prosím, nezapomeňte, že TAFLOTAN může mít následující účinky a že některé z nich mohou být trvalé:

Oznamte svému lékaři:

TAFLOTAN není doporučen u dětí a dospívajících mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jestliže používáte jiná léčiva podávaná do oka, dodržujte mezi podáním TAFLOTANu a jiného léčiva interval nejméně 5 minut.

Pokud jste ženou v plodném věku, musíte během léčby TAFLOTANem používat účinnou metodu antikoncepce. Nepoužívejte TAFLOTAN, pokud jste těhotná. Pokud kojíte, neměla byste TAFLOTAN používat. Poraďte se se svým lékařem.

TAFLOTAN nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může se stát, že budete mít po určitou dobu rozmazané vidění bezprostředně poté, co si aplikujete TAFLOTAN do oka. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete mít ostré vidění.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,04 mg fosfátů v jedné kapce, což odpovídá 1,2 mg/ml. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna kapka TAFLOTANu do oka nebo očí jednou denně večer. Nevkapávejte více kapek ani nepoužívejte častěji, než Vám ošetřující lékař určil. Může to způsobit menší účinnost TAFLOTANu.

TAFLOTAN používejte v obou očích pouze v případě, že Vám to lékař určil.

Pouze pro použití jako oční kapky. Nepolykejte.

Návod k použití

Když začínáte nový vak:

Nepoužívejte jednodávkové obaly, jestliže je vak porušen. Otevřete vak podél čárkované čáry. Zapište si datum, kdy jste vak otevřeli, do prostoru vyhrazeného na vaku pro datum.

Při každém použití TAFLOTANu:

Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.

Jestliže Vám lékař určí, abyste používali kapky v obou očích, opakujte kroky 7 až 12 u druhého oka.

Obsah jednoho jednodávkového obalu dostačuje pro obě oči. Zlikvidujte otevřený obal s veškerým zbývajícím roztokem bezprostředně po použití.

Jestliže používáte v oku jiné léky, dodržujte mezi podáním TAFLOTANu a jiného léku interval nejméně 5 minut.

Je nepravděpodobné, že Vám to způsobí jakoukoliv vážnou újmu. Pokračujte v podání další dávky přípravku podle normálního rozpisu.

Při náhodném požití přípravku se prosím obraťte na svého lékaře a požádejte o radu.

Použijte jednu kapku ihned, jakmile si vzpomenete, a poté se vraťte ke svému pravidelnému používání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Neukončujte léčbu TAFLOTANem, aniž byste uvědomil(a) svého lékaře. Jestliže přestanete TAFLOTAN používat, tlak v oku se opět zvýší. To může způsobit trvalé poškození oka.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků není závažných.

Časté nežádoucí účinky

Následující účinky se mohou vyskytovat až u 1 pacienta z 10:

Účinky na nervový systém

Účinky na oko

Méně časté nežádoucí účinky

Následující účinky se mohou vyskytovat až u 1 pacienta ze 100:

Účinky na oko

Účinky na kůži a podkožní tkáň

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Účinky na oko:

Účinky na dýchací systém:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkovém obalu, vaku a vnějším obalu za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte neotevřené fóliové vaky v chladničce (2-8 °C). Vak neotevírejte, dokud nezačnete oční kapky používat, protože obaly v otevřeném vaku musí být zlikvidovány za 28 dnů po jeho prvním otevření.

Po otevření fóliového vaku:

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tafluprostum. Jeden ml roztoku obsahuje 15 mikrogramů tafluprostu. Jeden jednodávkový obal (0,3 ml) obsahuje 4,5 mikrogramů tafluprostu.

Jedna kapka (přibližně 30 µl) obsahuje asi 0,45 mikrogramů tafluprostu.

Dalšími složkami jsou glycerol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dinatrium edetátu, polysorbát 80 a voda na injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný se přidávají pro úpravu pH.

TAFLOTAN je čirá, bezbarvá tekutina (roztok) dodávaná v jednodávkových plastových obalech, kdy každý obsahuje 0,3 ml roztoku. V jednom vaku je dodáváno deset jednodávkových obalů. TAFLOTAN je dodáván v baleních obsahujících 30 nebo 90 jednodávkových obalů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

FINSKO

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

FINSKO

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Island, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Norsko, Polsko, Švédsko, Slovenská republika: TAFLOTAN

Belgie, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Spojené království (Severní Irsko): SAFLUTAN

Německo: TAFLOTAN sine

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.7.2021.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.