TALUMIL 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Talumil je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa- blokátory.

Talumil se používá u mužů k léčbě středně těžkých a těžkých příznaků zadržování moči a mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy s močovým měchýřem a zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Tento léčivý přípravek se používá, když předchozí léčba s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.

Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením (mikční příznaky), jako je oddálený začátek močení (obtížnost začít močit), potíže s močením (slabý proud), ukapávání a pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře. Současně je také postižen močový měchýř, který se spontánně stahuje ve chvílích, když močit nechcete. To způsobuje příznaky zadržování moči, jako jsou změny ve vnímání močového měchýře, urgence (silná, náhlá potřeba močit bez předchozího varování) a nutnost častějšího močení.

Solifenacin omezuje nežádoucí kontrakce močového měchýře a zvyšuje množství moči, které je Váš močový měchýř schopen pojmout. Proto může trvat déle, než budete muset jít na toaletu. Tamsulosin umožňuje moči snáze projít močovou trubicí a usnadňuje močení.

Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás některý z těchto stavů týká.

Před užitím přípravku Talumil se poraďte se svým lékařem, pokud:

Jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje stavu, kvůli kterému jste léčen.

Tento léčivý přípravek může ovlivnit Váš krevní tlak, což může vyvolat pocit závratí, motání hlavy nebo může přivodit mdloby (ortostatická hypotenze). Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, měl byste si sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.

Pokud podstupujete nebo jste objednán na oční operaci kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo vyššímu nitroočnímu tlaku (glaukom), informujte prosím svého očního lékaře, že jste dříve užíval, užíváte nebo plánujete užívat přípravek Talumil. Oční lékař může přijmout vhodná opatření s ohledem na léky a chirurgické techniky, které mají být použity. Zeptejte se svého lékaře, zda byste měl odložit užívání nebo dočasně přerušit užívání tohoto léku, pokud podstupujete operaci oka kvůli zakalené čočce (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom).

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval, pokud užíváte:

Přípravek Talumil můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastních preferencí.

Přípravek Talumil není určen k použití u žen.

U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Talumil může způsobovat závratě, rozmazané vidění, únavu a méně často ospalost. Pokud trpíte těmito nežádoucími účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Maximální denní dávka je jedna tableta obsahující 6 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosinu, podávaná ústy. Lze ji užívat spolu s jídlem nebo bez jídla, podle vlastní preference. Tabletu nedrťte ani nekousejte.

Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud někdo jiný omylem užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici s žádostí o radu.

V případě předávkování Vás lékař může léčit aktivním živočišným uhlím; nouzový výplach žaludku může být užitečný, pokud se provede do 1 hodiny od předávkování. Nevyvolávejte zvracení. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: sucho v ústech, závratě a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), předrážděnost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšený srdeční tep (tachykardie), neschopnost částečně nebo zcela vyprázdnit močový měchýř nebo se vymočit (retence moči) a/nebo nežádoucí pokles krevního tlaku.

Užijte další tabletu Talumil jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Talumil, Vaše původní potíže se mohou vrátit nebo zhoršit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud uvažujete o ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i Talumil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován během léčby solifenacin- sukcinátem / tamsulosin-hydrochloridem v klinických studiích méně často (může postihnout až 1 ze 100 mužů), je akutní retence moči, což je náhlá neschopnost močit. Pokud si myslíte, že můžete mít tento příznak, ihned vyhledejte lékaře. Možná budete muset přestat užívat tento léčivý přípravek.

Při užívání přípravku Talumil se mohou vyskytnout alergické reakce:

Pokud se objeví alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. puchýře a olupování kůže), je nutné, abyste ihned informoval svého lékaře a přestal tento léčivý přípravek užívat. Má by být zahájena vhodná léčba a přijata vhodná opatření.

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 mužů)

Další méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 mužů)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 mužů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou solifenacin-sukcinát a tamsulosin-hydrochlorid. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu.

Dalšími složkami jsou: vysokomolekulární makrogol; koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551); magnesium-stearát (E470b); hydrogenfosforečnan vápenatý (E341); mikrokrystalická celulóza (E460); částečně substituovaná hyprolóza (E463); hypromelóza (E464); červený oxid železitý (E172); makrogol; butylhydroxytoluen (E321).

Talumil 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou kulaté, bikonvexní, červené potahované tablety s vyraženým "6 04" na jedné straně a s průměrem 9 mm.

Přípravek Talumil je dostupný v krabičce obsahující PA/Al/PVC/Al blistry. Velikost balení 10, 30, 50, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín

Německo

Adamed Pharma S.A.

Manufacturing site:

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polsko

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Talumil

Dánsko: Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid Aristo

Itálie: Solifenacina e Tamsulosina Aristo

Německo: Solitamar 6 mg/0,4 mg Tablette mit veranderten Wirkstofffreisetzung

Nizozemsko: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Aristo 6 mg/0,4 mg, tableten, met geleguleerde afgifte

Polsko: Xerotam

Portugalsko: Solifenacina + Tamsulosina Aristo

Rakousko: Talumil 6 mg/0,4 mg Tablette mit veranderten Wirkstofffreisetzung

Španělsko: Solifenacina/Tamsulosina Aristo 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificata EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.3.2023.