TANATRIL 5/10 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a chronického srdečního selhání. Tanatril patří do skupiny přípravků zvaných ACE inhibitory (inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu).

Máte-li vysoký krevní tlak, rozšiřuje přípravek Tanatril Vaše cévy, takže krev jimi prochází snadněji. Krevní tlak závisí na průměru cév, a proto Tanatril sníží Váš tlak. Vaše srdce bude také snadněji vhánět krev do cév celého těla. Rovněž se zvyšuje zátěž, kterou jste schopni tolerovat, a zvyšuje se doba, po kterou tuto zátěž tolerujete.

(Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod Těhotenství)

Jestliže se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek Tanatril.

Před užitím přípravku Tanatril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Tanatril".

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu - viz bod Těhotenství a kojení.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Tanatril tablety není vhodné pro děti.

Při užívání přípravku Tanatril

Jestliže se u Vás objeví některý z následujících příznaků, měl(a) byste okamžitě informovat svého lékaře:

Při užívání přípravku Tanatril budete potřebovat pravidelné kontroly, které mohou zahrnovat i pravidelné krevní testy. Na začátku léčby a při změně dávkování budete pečlivě sledováni. Lékař Vám řekne, jak často budou kontroly potřeba.

Během léčby přípravkem Tanatril může vzniknout suchý a neproduktivní kašel, který po přerušení léčby mizí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky: / Užívané např. k léčbě:

Diuretika šetřící draslík (odvodňovací tablety) (spironolakton, triamteren nebo amilorid) (více informací viz níže)

Užívané např. k léčbě srdečního selhání, onemocnění jater, určitých druhů onemocnění ledvin.

Tablety nebo tekutiny s draslíkem nebo náhražky soli obsahující draslík (více informací viz níže)

Užívané např. k léčbě nízkých hladin draslíku v krvi.

Diuretika nešetřící draslík (odvodňovací tablety) (thiazid, furosemid)

Užívané např. k léčbě: vysokého krevního tlaku, edému (otok prstů na rukou, otok nohou, prstů na nohou a obličeje).

Lithium

Užívané např. k léčbě manie nebo deprese.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs) (indometacin, diflunisal nebo diclofenac, celecoxib nebo valdecoxib a acetylsalicylová kyselina)

Užívané např. k léčbě léčbě svalové bolesti, ztuhlosti a zánětu (artritida).

Injekce zlata

Užívané např. k léčbě bolesti, ztuhlosti a zánětu (artritida).

Antihypertenziva a léky rozšiřující cévy (jako methyldopa, clonidin, moxonidin, nitroglycerin a jiné nitráty)

Užívané např. k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris (onemocnění projevující se bolestí na hrudi) a srdečního selhání.

Nitroglycerin a ostatní nitráty

Užívané např. k léčbě srdečního onemocnění, bolesti na hrudníku.

Antidiabetika (insulin), perorální antidiabetika (metformin, pioglitazon)

Užívané např. k léčbě diabetu.

Trombolytika (clopidogrel); betablokátory (bisoprolol, metoprolol)

Užívané např. k léčbě srdečního infarktu, vysokého krevního tlaku.

Tricyklická antidepresiva (jako amitriptylin); neuroleptika (jako fenothiaziny nebo butyrofenony)

Užívané např. k léčbě deprese a psychických onemocnění.

Rifampicin

Užívané např. k léčbě tuberkulózy (známé jako TBC) a ostatních mykobakteriálních infekcí.

Antacida (ranitidin, pantoprazol)

Užívané např. k léčbě pálení žáhy, překyselení žaludku a požití kyselin.

Sympatomimetika (léky, které stimulují centrální nervový systém) jako je efedrin, salbutamol (které mohou být také obsaženy v některých lécích proti kašli a nachlazení) a noradrenalin nebo adrenalin

Užívané např. k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií.

Alopurinol

Užívané např. k léčbě prevenci dny, léčbě ledvinových kamenů nebo vysoké hladiny kyseliny močové.

Prokainamid

Užívané např. k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a ke zpomalení rychlého srdečního rytmu.

Anestetika (léky tlumící nervové impulzy)

Užívané např. k léčbě užívané při chirurgických zákrocích, a to i u zubního lékaře.

Imunosupresiva (léky, které potlačují imunitní odpověď těla)

Užívané např. k léčbě užívané např. při nedávné transplantaci orgánu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte:

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Tanatril" a "Upozornění a opatření").

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo byste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Přípravek Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Tanatril u Vás může vyvolat pocit závratě nebo ospalosti. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Tanatril působí.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Návod

Dávkování (dospělí)

Obvyklá úvodní dávka je 5 mg denně. Po 3 týdnech bude opět potřeba změřit Váš krevní tlak, aby bylo možné zhodnotit léčbu. Váš lékař může zvýšit denní dávku na 10 mg nebo až na 20 mg.

Léčba chronického srdečního selhání se zahajuje pod pečlivým lékařským dohledem v úvodní dávce 2,5 mg ráno. Tato dávka může být zvýšena přidáním 2,5 mg v nejméně 2-týdenních intervalech až na 10 mg jednou denně. Maximální denní dávka je 10 mg jednou denně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Lékař může zahájit léčbu 2,5 mg jednou denně:

Pacienti starší 65 let

Váš lékař zahájí léčbu dávkou 2,5 mg jednou denně a podle potřeby ji zvýší až na 10 mg.

Použití u dětí a dospívajících

Užívání přípravku Tanatril tablety není vhodné pro děti.

Jestliže jste náhodou užil(a) větší než předepsanou dávku, kontaktujte okamžitě lékaře. Vezměte balení a zbývající tablety k lékaři s sebou. Nejběžnějšími příznaky předávkování je pokles krevního tlaku, šok a stupor (stav téměř úplné ztráty vědomí), pomalejší srdeční rytmus, poruchy hladin draslíku nebo jiných elektrolytů a selhání ledvin. To může vyústit v pocit celkové nepohody, bušení srdce nebo otok prstů na rukou i nohou a otok nohou (edém).

Vynechte zapomenutou dávku a pak si vezměte svou další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud Vám lékař neřekl jinak, nepřestávejte přípravek Tanatril užívat. Jestliže přestanete svůj lék užívat, Váš krevní tlak se může zvýšit. Zvýší-li se Váš krevní tlak příliš, může to ovlivnit funkci Vašeho srdce a ledvin.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Tanatril, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře a přestal(a) užívat přípravek Tanatril, jestliže se u Vás objeví některé z následujících příznaků:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví některé z následujících nežádoucích účinků:

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 10):

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100):

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 1000):

Vliv na výsledky krevních testů

Tanatril může také způsobit změny složení Vaší krve. Váš lékař bude provádět pravidelné kontroly krevních testů a vysvětlí Vám jejich výsledky.

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny s tímto druhem léku:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je imidapril-hydrochlorid.

Jedna tableta přípravku Tanatril 5 mg obsahuje 5 mg imidapril-hydrochloridu (jako 4,6 mg imidaprilu).

Jedna tableta přípravku Tanatril 10 mg obsahuje 10 mg imidapril-hydrochloridu (jako 9,2 mg imidaprilu).

Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy a glycerol-distearát.

Tablety přípravku Tanatril 5 mg/Tanatril 10 mg jsou téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní, s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou na trhu v balení v blistrech. Velikost balení je 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Do 30.4.2023:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

Od 1.5.2023:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Výrobce:

Recipharm Fontaine,

rue des prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.11.2022.