TANIELLE 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety

Důležité informace, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

QR kód odkazující na www.sukl.cz/leciva/antikoncepce

Co naleznete v této příbalové informaci

Jedna žlutá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, konkrétně gestodenu a ethinylestradiolu.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Tanielle, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě 2.

Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny".

Předtím, než budete moci začít užívat Tanielle, položí Vám lékař několik otázek ohledně anamnézy Vaší a Vašich nejbližších příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a bude-li to potřeba, provede některá další vyšetření.

V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy máte přípravek Tanielle přestat užívat, nebo kdy může dojít k oslabení účinku Tanielle. V takových případech se máte nechráněného pohlavního styku vyvarovat, nebo navíc použít některé další nehormonální ochranné prostředky, např. kondom, nebo jinou ochrannou metodu.

Nepoužívejte metodu určení plodných a neplodných dnů dle kalendáře nebo na základě měření bazální teploty,. Tyto metody nejsou spolehlivé, protože při užívání přípravku Tanielle dochází ke změnám tělesné teploty a hustoty hlenu děložního čípku.

Tanielle, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS), nebo jakýmkoliv jiným sexuálně přenosným nemocem.

Neužívejte Tanielle, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Před užitím přípravku Tanielle se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny" níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si, prosím, přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Tanielle, máte také informovat svého lékaře.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Tanielle nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval.

Pokud máte jakékoli pochybnosti ohledně užívání přípravku Tanielle, neváhejte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Tanielle, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Tanielle je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek / Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Otok dolní končetiny nebo podél žíly na dolní končetině nebo chodidle, zvláště doprovázený:

Plicní embolie

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. nachlazení).

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Srdeční záchvat

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální antikoncepci neužívala.

Když ukončíte užívání přípravku Tanielle, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Tanielle je malé.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Tanielle je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Tanielle ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Tanielle, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Tanielle je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Tanielle, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Tanielle a rakovina

Rakovina prsu se vyskytovala o něco častěji u žen užívajících kombinované tablety, ale nebyla prokázána přímá souvislost se vznikem tohoto onemocnění. Je možné, tyto ženy byly zkrátka pečlivěji a častěji vyšetřeny, tedy že rakovina prsu byla zjištěna dříve.

U žen užívajících kombinovanou pilulku po relativně dlouhou dobu byly hlášeny případy karcinomu děložního čípku. V současné době není známo, zda je to zapříčiněno užíváním antikoncepce, nebo sexuálním chováním a dalšími faktory, jako je infekce tzv. lidským papilomavirem.

Výskyt nádorů prsu se postupně snižuje po přerušení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Pravidelná kontrola prsů je velmi důležitá. Pokud si nahmatáte bulku, kontaktujte svého lékaře.

Ve vzácných případech byl u žen užívajících antikoncepční pilulky hlášen výskyt benigních jaterních nádorů, a velmi vzácně i maligních. Pokud se u Vás vyskytne neobvykle silná bolest břicha, kontaktujte svého lékaře.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci, včetně přípravku Tanielle, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních několika měsíců užívání přípravku Tanielle se může objevit neočekávané krvácení (krvácení mimo dny s placebem). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců, nebo když začnete krvácet až po několika měsících, Váš lékař musí vyšetřit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se během dnů s placebem neobjeví krvácení

Jestliže jste užívala všechny žluté aktivní tablety správně, nezvracela jste, nebo netrpěla vleklým průjmem a neužívala žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Jestliže se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste těhotná. Okamžitě informujte svého lékaře. Další balení začněte užívat jen tehdy, máte-li jistotu, že nejste těhotná.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat. Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které již užíváte, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Upozorněte také ostatní lékaře, včetně zubařů, kteří Vám předepisují jiné léky, že užíváte přípravek Tanielle.

V případě potřeby Vám doporučí jiná ochranná opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Tanielle v krvi, mohou snížit účinnost přípravku Tanielle v prevenci před otěhotněním, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Jedná se o následující léky:

Léky, které se užívají k léčbě:

Tanielle může ovlivnit účinek jiných léků, např.:

Neužívejte přípravek Tanielle, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Tanielle můžete znovu začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod "Neužívejte přípravek Tanielle".

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Tanielle užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Tanielle, musíte jej okamžitě přestat užívat a kontaktovat svého lékaře. Jestliže se chystáte otěhotnět, můžete užívání přípravku Tanielle kdykoliv přerušit (viz také bod "Pokud chcete přestat přípravek Tanielle užívat").

Kojení

Užívání přípravku Tanielle se obecně u kojících žen nedoporučuje. Chcete-li tento lék v průběhu kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Informujte svého lékaře a personál v laboratoři o tom, že užíváte hormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Vliv kombinace ethinylestradiol / gestoden na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl studován. Není pravděpodobné, že by přípravek Tanielle ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jako nežádoucí účinek byla hlášena závrať. Pokud pocítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nevymizí.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jestliže jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se přípravek Tanielle užívá

Každý blistr obsahuje 24 aktivních žlutých tablet a 4 bílé tablety placeba.

Tyto barevně odlišené tablety přípravku Tanielle jsou seřazeny v pořadí, jak mají být užívány. Jeden blistr obsahuje 28 tablet.

Užívá se jedna tableta přípravku Tanielle každý den, dle potřeby se zapíjejí vodou, s jídlem nebo nalačno, ale máte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nezaměňte tablety: žluté tablety užívejte prvních 24 dnů a po zbylé čtyři dny užívejte bílé tablety. Poté zahajte užívání tablet z dalšího blistru (24 žlutých a poté 4 bílé tablety). Mezi dvěma blistry není žádná přestávka.

Z důvodu rozdílného složení tablet je nutné vzít si první tabletu z levého horního rohu a tablety užívat pravidelně každý den. Kvůli správnému pořadí užívejte tablety ve směru šipek na blistru.

Příprava blistru

Pro Vaši kontrolu je součástí balení 7 štítků s předtištěnými sedmi dny v týdnu pro každý blistr přípravku Tanielle. Vyberte si štítek, který začíná dnem, kdy si berete první tabletu. Např. jestliže začínáte ve středu, použijte štítek, který začíná "ST".

Poté nalepte odpovídající štítek do levého horního rohu blistru na pozici "Start". Nyní máte označený den nad každou tabletou, takže si můžete zkontrolovat, jestli jste tabletu opravdu užila. Tablety máte užívat v pořadí označeném šipkami.

Během čtyř dnů, po které užíváte bílé tablety s placebem (placebo dny), byste měla začít krvácet (také se nazývá krvácení po vysazení). Obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední žluté aktivní tablety přípravku Tanielle. Jakmile doberete poslední bílou tabletu, máte začít s užíváním tablet z nového blistru, a to i v případě, že stále krvácíte. To znamená, že máte začít užívat tablety z nového blistru ve stejný den v týdnu a menstruace se má každý měsíc dostavit ve stejné dny.

Pokud užíváte přípravek Tanielle podle návodu, jste chráněna před nechtěným otěhotněním také během 4 dnů, kdy užíváte tablety s placebem.

Kdy můžete začít s prvním blistrem?

Jestliže jste minulý měsíc neužívala hormonální antikoncepci

Vezměte si první tabletu přípravku Tanielle první den cyklu (tzn. první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Tanielle první den menstruace, budete okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete také začít tablety užívat 2. až 5. den menstruačního krvácení, v tom případě je však třeba použít další metodu zabránění otěhotnění (např. kondom) po dobu prvních 7 dní.

Pokud přecházíte z jiné kombinované antikoncepční pilulky, kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti

Přípravek Tanielle můžete začít užívat nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího antikoncepčního přípravku, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet (nebo po užití poslední placebové tablety) Vaší předchozí antikoncepce. Když přecházíte z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se doporučením lékaře.

Pokud přecházíte z antikoncepční metody obsahující pouze progesteron (pilulka obsahující pouze progesteron, injekce, implantát, nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progesteron - IUD)

V případě přechodu z tablet obsahujících pouze progesteron můžete začít užívat přípravek Tanielle kterýkoliv den (v případě přechodu z implantátu nebo nitroděložního tělíska v den, kdy byl implantát odstraněn, v případě přechodu z injekční antikoncepce v den, kdy má být aplikována další injekce).

Ve všech případech musíte použít další metodu antikoncepce (např. kondom) během prvních 7 dní užívání tablet.

Po potratu

Dodržujte pokyny svého lékaře.

Po porodu

Přípravek Tanielle můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud začnete užívání později, musíte použít navíc i tzv. bariérovou metodu (např. kondom) během prvních sedmi dnů užívání přípravku Tanielle.

Pokud jste měla po porodu pohlavní styk ještě předtím, než jste začala přípravek Tanielle užívat, musíte si být jistá, že nedošlo k otěhotnění, nebo musíte počkat do dalšího menstruačního krvácení.

Jestliže kojíte a chcete začít užívat přípravek Tanielle (znovu) po porodu

Přečtěte si bod "Kojení".

Pokud si nejste jistá, kdy začít, poraďte se se svým lékařem.

Pokud jste užila více žlutých tablet najednou, může se objevit pocit na zvracení, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může objevit i u dívek, které ještě nemají menstruaci, pokud omylem užijí tento přípravek.

Poslední čtyři tablety ve čtvrté řadě blistru jsou tablety placeba. Pokud některou z těchto tablet zapomenete užít, nebude to mít na spolehlivost přípravku Tanielle žádný vliv. Zapomenutou tabletu placeba vyhoďte.

Pokud zapomenete užít žlutou, aktivní tabletu (tablety 1-24 Vašeho blistru), musíte udělat následující:

Riziko neúplné ochrany proti nechtěnému těhotenství je vyšší, pokud zapomenete užít žlutou tabletu na začátku, nebo na konci blistru. Proto dodržujte následující pravidla (také viz diagram níže):

Kontaktujte svého lékaře.

Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na ni vzpomenete, i kdybyste si měla vzít dvě tablety najednou. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a po dobu dalších sedmi dnů používejte další ochranu, například kondom. Pokud jste měla v předchozích 7 dnech pohlavní styk, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění. V tomto případě kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na ni vzpomenete, i kdybyste si měla vzít dvě tablety najednou. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana proti otěhotnění není snížena a Vy nepotřebujete žádné další ochranné prostředky.

Jestliže jste zapomněla užít jednu tabletu mezi 15. a 24. dnem (třetí nebo čtvrtá řada)

Můžete si vybrat mezi dvěma možnostmi:

Velmi pravděpodobně budete mít menstruaci na konci druhého blistru, tedy v době, kdy budete užívat bílé tablety placeba, ale během druhého blistru můžete začít slabě, nebo jakoby menstruačně krvácet.

Pokud se budete řídit jedním z těchto doporučení, budete chráněna před otěhotněním.

Jestliže jste si zapomněla vzít jakoukoli tabletu z blistru a neměla jste menstruační krvácení během dnů s placebem, může to znamenat, že jste těhotná. Předtím, než začnete užívat tablety z nového blistru, musíte kontaktovat svého lékaře.

Jestliže zvracíte, nebo máte těžký průjem během 3-4 hodin po užití žluté tablety, je možné, že účinné látky nebyly do organizmu zcela vstřebány. Tato situace je srovnatelná se situací, kdy zapomenete užít tabletu. Proto v případě zvracení nebo závažného průjmu můžete užít žlutou tabletu z rezervního balení, a to co nejdříve. Je-li to možné, užijte ji do 12 hodin od doby, kdy tabletu obvykle užíváte. Pokud to není možné, nebo již 12 hodin uplynulo, řiďte se pokyny v bodě "Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tanielle".

Pokud se toto děje po dobu několika dnů, použijte další antikoncepční metodu (např. kondom).

Přestože to není doporučeno, můžete oddálit menstruaci tak, že neužijete bílé placebo tablety ze čtvrté řady a přejdete přímo na užívání tablet z nového blistru přípravku Tanielle a dokončíte jej. Při užívání tablet z druhého blistru se u Vás může vyskytnout slabé nebo jakoby menstruační krvácení. Užívání tablet z druhého blistru zakončete užitím čtyř bílých tablet ze čtvrté řady, poté začněte užívat tablety z dalšího blistru.

Předtím, než se rozhodnete pro oddálení menstruační periody, poraďte se se svým lékařem.

Změna prvního dne periody: co byste měla vědět

Jestliže užíváte tablety podle pokynů, začnete menstruovat během placebo dnů. Jestliže musíte tento den změnit, snižte počet dnů s placebem - když užíváte bílé tablety placeba - (ale nikdy tento počet nezvyšujte - 4 jsou maximum!). Když například začínáte s užíváním tablet placeba v pátek a chcete první den změnit na úterý (o tři dny dříve), musíte začít s novým blistrem o tři dny dříve než obvykle. Možná v této době nebudete vůbec krvácet. Může se u Vás vyskytnout slabé nebo jakoby menstruační krvácení.

Pokud si nejste jistá, co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Tanielle můžete přestat užívat kdykoli chcete. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem ohledně jiné spolehlivé metody antikoncepce.

Pokud přestanete přípravek užívat, protože chcete otěhotnět, obecně se doporučuje počkat do nástupu přirozené periody předtím, než se budete pokoušet otěhotnět. Lépe se tak určí termín porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Tanielle, informujte, prosím, svého lékaře.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod "Upozornění a opatření").

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanielle užívat".

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelek)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelek)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelek)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelek)

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou gestoden a ethinylestradiol.

Další pomocné látky

Tanielle obsahuje tablety dvou barev:

Jádro: 0,060 mg gestodenu a 0,015 mg ethinylestradiolu. Dalšími látkami (pomocnými) jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), draselná sůl polakrilinu, magnesium- stearát (E572).

Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), sójový lecithin (E322), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), xanthanová klovatina (E415).

Každá aktivní potahovaná tableta je kulatá, hladká, žlutá.

Každá tableta placeba je bílá, kulatá a bikonvexní tableta.

Přípravek Tanielle je dostupný v čirých až mírně neprůhledných blistrových baleních po 28 tabletách: 24 žlutých aktivních tablet a 4 bílé placebo tablety.

V jednom balení je 1, 3 nebo 6 blistrů, každý blistr obsahuje 28 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial,

Navatejera, Villaquilambre, León, 24008,

Španělsko

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana,

Slovinsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben, Sachsen-Anhalt,

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Kosidina 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten

Rakousko: Kosidina 0,060 mg/0,015 mg - Filmtabletten

Česká republika: Tanielle

Estonsko: Iamna

Maďarsko: Iamna 60 mikrogramm/15 mikrogram filmtabletta

Itálie: Dremisette

Lotyšsko: Iamna 60/15 mikrogramu apvalkotas tablets

Polsko: Revella

Portugalsko: Kosidina

Rumunsko: Gestoden/etinilestradiol Sandoz 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate

Slovinsko: Gestoden/etinilestradiol Lek 60 mikrogramov/15 mikrogramov filmsko obložene tablete

Slovenská republika: Tanielle 0,060 mg/0,015 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.7.2024.