TARDYFERON-FOL 247,25 mg/0,35 mg tablety s řízeným uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tardyferon-Fol obsahuje léčivé látky síran železnatý a kyselinu listovou. Patří do skupiny přípravků nazývaných antianemika (léky k léčbě chudokrevnosti). Používá se k léčbě chudokrevnosti z nedostatku železa spojeného s nedostatkem kyseliny listové u dospívajících od 12 let a dospělých. Dále se používá k prevenci chudokrevnosti z nedostatku železa (snížené hodnoty železa v krvi a ve tkáních ještě před vznikem chudokrevnosti) spojeného s nedostatkem kyseliny listové v těhotenství, po porodu a v období kojení.

U významného procenta žen vyvolává zvýšená potřeba železa a kyseliny listové v těhotenství, po porodu a v období kojení chudokrevnost různého stupně, které lze předcházet nebo ji léčit podáváním přípravku s obsahem železa a vhodného množství kyseliny listové.

Před užitím přípravku Tardyferon-Fol se poraďte se svým lékařem.

Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte Tardyferon-Fol k léčbě chudokrevnosti z nedostatku železa, léčba železem musí být vždy spojena s vyšetřením a zjištěním příčiny onemocnění.

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte chudokrevností doprovázenou zánětlivým onemocněním, léčba přípravkem Tardyferon-Fol nebude účinná.

Před užitím přípravku Tardyferon-Fol se poraďte se svým lékařem:

U pacientů užívajících tablety síranu železnatého byly hlášeny případy žaludečních vředů a zánětů žaludeční sliznice. V takových případech se doporučuje přechod na jinou lékovou formu síranu železnatého a kyseliny listové (viz bod 4).

Vzhledem k riziku vzniku vředů v ústech a zabarvení zubů se tablety mají polykat v celku a zapíjet vodou a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech. Pokud nemůžete dodržet tyto pokyny nebo máte potíže s polykáním, obraťte se na svého lékaře.

Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí mladších 12 let.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat. Týká se to i přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Pokud Vy (nebo Vaše dítě) užíváte následující léčivé přípravky, neužívejte Tardyferon-Fol, pokud tak nerozhodl Váš lékař.

Některé léčivé přípravky nelze užívat současně s přípravkem Tardyferon-Fol, jiné léčivé přípravky vyžadují specifické úpravy (například v době užívání):

Pokud jsou Vám (nebo Vašemu dítěti) podávány injekční přípravky obsahující železo, měli byste se vyhnout užívání přípravku Tardyferon-Fol.

Pokud užíváte následující léčivé přípravky, má být mezi užitím těchto léčivých přípravků a užitím přípravku Tardyferon-Fol interval alespoň 2 hodiny:

Pokud užíváte některá antibiotika (cykliny, fluorochinolony), je nutné je užívat 2 hodiny před nebo 3 hodiny po podání přípravku Tardyferon-Fol.

Pokud užíváte biktegravir (k léčbě infekce HIV), je nutné jej užívat 2 hodiny před užitím přípravku Tardyferon-Fol nebo oba přípravky podávat současně s jídlem.

Pokud užíváte inhibitory integrázy (léčivé přípravky k léčbě infekce HIV), můžete je užívat současně s přípravkem Tardyferon-Fol v případě, že jsou tyto léčivé přípravky užívány společně s jídlem. V opačném případě se mají inhibitory integrázy užívat 2 hodiny před nebo 6 hodin po užití přípravku Tardyferon-Fol.

Pokud užíváte kolestyramin: Tardyferon-Fol se má užívat 1 až 2 hodiny před nebo 4 až 6 hodin po užití kolestyraminu.

Další látky, které snižují vstřebávání železa, jsou hydrogenuhličitan sodný (antacidum) a dále oxaláty, fytáty, dimerkaprol, cimetidin, omeprazol a deferoxamin.

Další kombinace, které vyžadují pozornost z důvodu obsahu kyseliny listové v přípravku Tardyferon-Fol:

Nedoporučuje se užívat tento přípravek současně s čajem, kávou a červeným vínem, s celozrnnými obilovinami (otruby, luštěniny, olejnatá zrna), s některými bílkovinami (vejce) nebo potravinami obsahujícími vápník (sýr, mléko atd.), protože může dojít k významnému snížení vstřebávání železa. Mezi užitím solí železa a těmito potravinami má být odstup nejméně 2 hodiny.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tardyferon-Fol se může užívat v těhotenství, pokud je to doporučeno lékařem.

Tardyferon-Fol se může užívat v období kojení.

Přípravek Tardyferon-Fol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tardyferon-Fol obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte Tardyferon-Fol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob použití

Tardyferon-Fol je určen pro dospívající od 12 let a dospělé. Přípravek je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Dávkování

Pokud lékař neurčí jinak, obvykle se užívají tyto dávky:

Léčba chudokrevnosti z nedostatku železa

Dospělí:

Lehká a středně těžká chudokrevnost z nedostatku železa spojená s nedostatkem kyseliny listové, a skrytý, bezpříznakový nedostatek železa a kyseliny listové: 1 tableta denně ráno (odpovídá 80 mg železa a 0,35 mg kyseliny listové).

Těžká chudokrevnost z nedostatku železa spojená s nedostatkem kyseliny listové: 2 tablety denně - jedna ráno a jedna večer (odpovídá 160 mg železa a 0,7 mg kyseliny listové).

Dospívající od 12 let:

1 tableta denně ráno (odpovídá 80 mg železa a 0,35 mg kyseliny listové).

Prevence skrytého bezpříznakového nedostatku železa a chudokrevnosti z nedostatku železa spojené s nedostatkem kyseliny listové

Těhotenství / šestinedělí / období kojení:

1 tableta denně ráno (odpovídá 80 mg železa a 0,35 mg kyseliny listové).

Délka léčby

Léčba má být dostatečně dlouhá, aby došlo k úpravě chudokrevnosti a obnově zásob železa.

Chudokrevnost z nedostatku železa: 3 až 6 měsíců v závislosti na závažnosti chudokrevnosti a na vyčerpání zásob železa, prodloužení léčby v případě potřeby, pokud není příčina chudokrevnosti pod kontrolou.

Způsob podání

Přípravek Tardyferon-Fol ve formě tablet s řízeným uvolňováním je určen k užívání ústy.

Tabletu spolkněte v celku a zapijte ji vodou. Tablety se nemají cucat, kousat nebo zadržovat v ústech.

Tablety se mají užívat před jídlem nebo během jídla podle snášenlivosti zažívacího ústrojí (s výjimkou určitých potravin uvedených v bodě 2 "Tardyferon-Fol s jídlem, pitím a alkoholem").

V případě požití velkého množství přípravku musíte okamžitě kontaktovat lékaře nebo nejbližší pohotovost, zejména pokud se jedná o dítě.

Příznaky předávkování mohou být následující:

Mohou se vyskytnout i dlouhodobé následky poškození trávicího traktu v podobě zúžení trávicího traktu (stenóza), které se může projevovat pocitem na zvracení, nadýmáním, zácpou a pocitem nafouknutí a plnosti břicha.

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji ihned jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba užití další dávky, zapomenutou dávku již neužívejte a pokračujte v užívání podle svého obvyklého dávkování.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Tardyferon-Fol užívejte tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Pokud přerušíte léčbu předčasně, onemocnění se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U Vás nebo Vašeho dítěte se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle četnosti výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

* Všichni pacienti, zejména však starší pacienti a pacienti s poruchou polykání mohou být v případě vdechnutí tablet s obsahem železa ohroženi také vznikem vředů v hrdle nebo v jícnu. Pokud tableta vnikne do dýchacích cest, existuje riziko zánětu nebo odumření sliznice průdušek, které může vést až k zúžení průdušek.

** V případě nesprávného používání, pokud se tablety žvýkají, cucají nebo zadržují v ústech

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou sušený síran železnatý a kyselina listová. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 247,25 mg sušeného síranu železnatého (což odpovídá 80 mg železa) a 0,35 mg kyseliny listové.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: disperze metakrylátového kopolymeru RS 30%, disperze metakrylátového kopolymeru RL 30%, maltodextrin, triethyl-citrát, mastek, glycerol-dibehenát, mikrokrystalická celulosa.

Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, potahová soustava Sepifilm 010 bezbarvá (obsahuje hypromelosu, mikrokrystalickou celulosu a kyselinu stearovou), triethyl-citrát.

Přípravek Tardyferon-Fol jsou světle růžové kulaté tablety. Jsou baleny v Al/PVC/PVDC blistru a krabičce.

Velikost balení: 30 a 100 tablet s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francie

Výrobce

Pierre Fabre Medicament Production

Site Progipharm

Rue de Lyceé,

45500 Gien

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.10.2024.

Byly hlášeny případy předávkování, zejména u dětí. Riziko toxicity železa začíná od dávky 20 mg elementárního železa na kg tělesné hmotnosti, ale je vyšší od dávky 60 mg elementárního železa na kg tělesné hmotnosti.

Symptomy intoxikace

Intoxikace železem probíhá v 5 klinických fázích:

Diagnóza je primárně založena na klinických příznacích a je prokázána zvýšením hladiny železa v séru (přibližně 2 až 9 hodin po expozici) a RTG vyšetřením břicha (k prokázání přítomnosti tablet železa).

První pomoc

Léčba musí být zahájena co nejdříve:

Dimerkaprol je při intoxikacích železem kontraindikován.

Poznámka: Množství kyseliny listové obsažené v přípravku nevyvolává nebezpečí předávkování kyselinou listovou.