TAVLESSE 100/150 mg potahované tablety

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tavlesse

Přípravek Tavlesse obsahuje léčivou látku fostamatinib. Cílí konkrétně na enzym zvaný slezinná tyrozinkináza, který hraje důležitou roli při ničení krevních destiček. Tímto způsobem omezuje přípravek Tavlesse ničení krevních destiček imunitním systémem a zvyšuje počet destiček v organismu, čímž pomáhá snížit riziko těžkého krvácení.

K čemu se přípravek Tavlesse používá

Přípravek Tavlesse se používá k léčbě dospělých s nízkým počtem krevních destiček v důsledku chronické imunitní trombocytopenie, pokud dřívější léčba imunitní trombocytopenie neúčinkovala dostatečně dobře. Imunitní trombocytopenie je autoimunitní onemocnění, kdy vlastní imunitní systém těla napadá krevní destičky v krvi a ničí je. Krevní destičky jsou nutné k vytváření krevních sraženin a zastavení krvácení.

Před užitím přípravku Tavlesse se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem o všech svých zdravotních potížích, zejména pokud:

Pokud se u Vás během užívání tohoto přípravku vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, informujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

Přípravek Tavlesse nesmí užívat pacienti mladší 18 let. Tento přípravek nebyl u této věkové skupiny zkoumán.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Tavlesse s některými dalšími léky může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Tavlesse.

Svého lékaře informujte zejména v případě, že užíváte některý z těchto léků:

Těhotenství

Přípravek Tavlesse se během těhotenství nemá podávat. Vaše nenarozené dítě může poškodit nebo mu způsobit vrozené vady.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou antikoncepci během užívání přípravku Tavlesse a nadále po dobu nejméně 1 měsíce po užití poslední dávky.

Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Kojení

Podávání přípravku Tavlesse se během kojení nedoporučuje. Po dobu léčby přípravkem Tavlesse a alespoň po dobu 1 měsíce po poslední dávce nemáte kojit.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Plodnost

Přípravek Tavlesse může ovlivnit schopnost ženy otěhotnět a mít dítě. Pokud se to týká Vás, poraďte se se svým lékařem. Na muže nemá fostamatinib žádný vliv.

Tavlesse 100 mg potahovaná tableta obsahuje v jedné tabletě 23 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské / stolní soli), což odpovídá 1,2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

Tavlesse 150 mg potahovaná tableta obsahuje v jedné tabletě 34 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské / stolní soli), což odpovídá 1,7% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

Jaké množství užívat

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby lékař zjistí počet krevních destiček.

Doporučená dávka přípravku Tavlesse je 100 mg (jedna 100 mg tableta) dvakrát denně.

Lékař Vám však bude během léčby přípravkem Tavlesse kontrolovat počet krevních destiček a podle potřeby může dávku změnit.

Po zahájení léčby přípravkem Tavlesse může být na základě počtu krevních destiček a snášenlivosti dávka zvýšena na 150 mg (jedna 150 mg tableta) dvakrát denně. Nesmí být překročena denní dávka 300 mg (dvě 150 mg tablety).

Pokud na léčbu fostamatinibem nebudete reagovat, lékař léčbu ukončí.

Jestliže máte potíže s játry nebo vysoký krevní tlak, může Vám lékař zpočátku předepsat nižší dávku. Pokud se u Vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky (jako je vysoký krevní tlak, problémy s játry, průjem nebo snížení počtu bílých krvinek), může lékař snížit dávku nebo dočasně či trvale léčbu ukončit.

Jak se přípravek Tavlesse užívá

Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

Přípravek Tavlesse lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.

V případě žaludeční nevolnosti užívejte tablety s jídlem.

Jestliže se kdykoli po užití přípravku Tavlesse vyzvracíte, neberte si další tabletu. Užijte další dávku v pravidelném naplánovaném čase.

Jestliže užijete příliš mnoho přípravku Tavlesse, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo navštivte nejbližší nemocniční pohotovost.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další dávku v pravidelném naplánovaném čase.

Je důležité užívat přípravek Tavlesse po dobu předepsanou lékařem. Pokud Vám to nenařídí Váš lékař, nepřestávejte přípravek Tavlesse užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přípravek Tavlesse může mít závažné nežádoucí účinky. Jestliže máte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ať již se objeví poprvé, nebo se zhorší (viz také bod 2), informujte okamžitě svého lékaře:

Další nežádoucí účinky

Kromě závažných nežádoucích účinků uvedených výše se u Vás mohou projevit i jiné nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je fostamatinibum dinatricum hexahydricum.

Dalšími složkami jsou:

Tavlesse 100 mg potahované tablety

Tableta je kulatá, na obou stranách zakřivená s tmavě oranžovou potahovou vrstvou. Komerční tablety s vyraženým označením "R" na jedné straně a "100" na druhé straně.

Dodává se v lahvičce s 30 nebo 60 potahovanými tabletami. V jedné lahvičce jsou 2 vysoušedla. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tavlesse 150 mg potahované tablety

Tableta je oválná, na obou stranách zakřivená se světle oranžovou potahovou vrstvou. Na komerčních tabletách je vyraženo označení "R" na jedné straně a "150" na druhé straně. Dodává se v lahvičce s 30 nebo 60 potahovanými tabletami. V jedné lahvičce jsou 2 vysoušedla. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Valles

08150 Barcelona - Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +420222231415

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.8.2021.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https:// www.ema.europa.eu/en.