TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM 80 mg/12,5 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Angiotenzin II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.

Pokud se vysoký krevní tlak neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 80 mg/12,5 mg

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 80 mg/12,5 mg je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, než začnete přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm užívat.

Než začnete užívat přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm, informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění:

Před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm se poraďte s lékařem:

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání kombinace telmisartan / hydrochlorothiazid se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří sucho v ústech, slabost, letargie, spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.

Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji, než je běžné.

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm.

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých přípravků nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání současně s kombinací telmisartan / hydrochlorothiazid to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud při užívání Telmisartan/Hydrochlorothiazidu ratiopharm nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.

Účinek Telmisartan/Hydrochlorothiazidu ratiopharm může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSAID (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí přestat užívat přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm. Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm se nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 56,74 mg sorbitolu v jedné tabletě.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka Telmisartan/Hydrochlorothiazidu ratiopharm je jedna tableta denně.

Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm každý den.

Pokud trpíte poruchou funkce jater, obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.

Pokud jste nedopatřením požili větší množství tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak a rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků jako je digitalis nebo některé antiarytmické léčby. Kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka, případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.

Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě vyhledat lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve") je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů), nebo s frekvencí výskytu není známo (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají přípravek přestat užívat a okamžitě vyhledat lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u kombinace telmisartan / hydrochlorothiazid.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).

Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie), pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, dušnost, průjem, sucho v ústech, plynatost, bolesti v zádech, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním (nespavost), poruchy zraku, potíže s dýcháním, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie), nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce, jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, obtíže připomínající chřipku, bolest, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek se mohou objevit i v souvislosti s užíváním Telmisartan/Hydrochlorothiazidu ratiopharm, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.

Telmisartan

U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, slabost, kašel.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, ekzém (porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc) **.

* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hydrochlorothiazid

U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolesti hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi.

Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):

Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor), snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, snížení vidění a vznik bolestí oka (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutní krátkozrakosti nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (možné příznaky erythema multiforme), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v moči u pacientů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo tuků v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou: hydroxid sodný, hypromelosa 2910/3, sorbitol (E420), meglumin, mannitol (E421), mastek, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, nízkoviskózní hyprolosa, červený oxid železitý (E172).

Červené a bílé až téměř bílé dvouvrstvé tablety tvaru tobolky s půlicí rýhou na červené straně (rozměr cca 16,5 mm x 8,00 mm). Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Tablety Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm jsou k dispozici v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 90 x 1, 98, 100, 112, 120, 156 nebo 300 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

ratiopharm GmbH

Graf-Arco Strasse 3

Ulm, Německo

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem GA HAARLEM, Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komárov, Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polsko

TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Nizozemsko: Telmisartan/HCTZ Teva 80mg/12,5mg tabletten

Bulharsko: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg tablets

Německo: Telmisartan comp. ratiopharm 80 mg/12,5 mg Tabletten

Rakousko: Telmisartan/HCT ratiopharm 80mg/12.5mg Tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.4.2022.