UPTRAVI 100/200/400/600/800/1000/1200/1400/1600 mikrogramů potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Uptravi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku selexipag. Působí na krevní cévy podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, uvolňuje je a rozšiřuje.

Přípravek Uptravi se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů, u kterých není dostatečná léčba jinými typy přípravků na léčbu PAH známými jako antagonisté endothelinového receptoru a inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Přípravek Uptravi může být také používán samostatně, pokud pacient není kandidátem pro tyto přípravky.

PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní tepny). U lidí s PAH se tyto tepny zužují, takže srdce musí pracovat silněji, aby jimi krev přečerpalo. To může u lidí vyvolávat únavu, točení hlavy, dušnost nebo jiné příznaky.

Tím, že působí podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, rozšiřuje tento lék plicní tepny a snižuje jejich ztuhnutí. To srdci usnadňuje přečerpávat plicními tepnami krev. Přípravek Uptravi snižuje tlak v plicních arteriích, ulevuje od příznaků PAH a zpomaluje rozvoj onemocnění PAH.

Před užitím přípravku Uptravi se poraďte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo zdravotní sestrou, jestliže

Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků nebo se Váš stav změní, ihned to oznamte svému lékaři.

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 18 let, protože přípravek Uptravi nebyl u dětí hodnocen.

Starší pacienti

S přípravkem Uptravi u pacientů starších 75 let jsou jen omezené zkušenosti. Přípravek Uptravi se má u této věkové skupiny používat s opatrností.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání dalších léků může ovlivnit způsob, jakým přípravek Uptravi účinkuje.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, poraďte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestrou:

Přípravek Uptravi se v těhotenství a během kojení nedoporučuje. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Uptravi používat účinnou antikoncepční metodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Uptravi může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (viz bod 4), které mohou mít vliv na schopnost řídit; zhoršit schopnosti řídit mohou také příznaky Vaší nemoci.

Přípravek Uptravi smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti nebo pokud máte nějaké otázky, poraďte se se svým lékařem.

Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám možná doporučí změnu dávky přípravku Uptravi.

Pokud máte problém s játry, která nefungují správně, nebo užíváte jiné léky, sdělte to svému lékaři, protože Vám lékař může doporučit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku Uptravi dvakrát denně nebo abyste jej užíval(a) pouze jednou denně.

Pokud máte slabý zrak nebo trpíte nějakým typem slepoty, vyžádejte si pomoc další osoby při užívání přípravku Uptravi během období titrace (proces postupného zvyšování Vaší dávky).

Zjišťování dávky, která je pro Vás vhodná

Pokud Vám lékař předepíše 200 mikrogramové tablety

Na začátku léčby bude většina pacientů užívat 200mikrogramovou tabletu ráno a další 200mikrogramovou tabletu večer, s odstupem asi 12 hodin. Doporučuje se zahajovat léčbu večer. Váš lékař Vám dá pokyn, že máte dávku postupně zvyšovat. Tento postup se nazývá titrace. Umožní to Vašemu tělu zvyknout si na nový lék. Cílem titrace je dosažení nejvhodnější dávky. Tou bude nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet, a která může dosáhnout maximální dávky 1600 mikrogramů ráno a večer.

První balení tablet, které dostanete, bude obsahovat světle žluté 200 mikrogramové tablety. Lékař Vám řekne, abyste dávku zvyšoval(a) postupně, obvykle každý týden, ale interval mezi zvýšením dávky může být i delší.

Při každém kroku přidáte jednu 200 mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200 mikrogramovou tabletu k večerní dávce. První zvýšenou dávku se doporučuje užít večer. Níže uvedený diagram znázorňuje počet tablet, které se během prvních 4 kroků mají užít každé ráno a každý večer. Pokud Vám lékař řekne, že máte dávku zvyšovat dále, přidáte při každém dalším kroku jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a jednu 200 mikrogramovou tabletu k večerní dávce. První zvýšenou dávku se doporučuje užít večer.

Diagram

[Obrázek nelze zobrazit v tomto formátu.]

Pokud Vám lékař dá pokyn k dalšímu zvyšování dávky a k postoupení ke kroku 5, lze to provést užitím jedné zelené 800mikrogramové tablety a jedné světle žluté 200 mikrogramové tablety ráno a jedné 800mikrogramové tablety a jedné 200 mikrogramové tablety večer.

Maximální dávka přípravku Uptravi je 1600 mikrogramů ráno a 1600 mikrogramů večer. Ne každý pacient však této dávky dosáhne, protože různí pacienti vyžadují různé dávky.

Diagram níže znázorňuje počet tablet, které máte užít každé ráno a každý večer při každém kroku, počínaje krokem 5.

[Obrázek nelze zobrazit v tomto formátu.]

Pokud Vám lékař předepíše 100mikrogramové tablety

Pokud Vaše játra nefungují správně nebo pokud užíváte určité léky, lékař Vám může předepsat jako zahajovací dávku 100mikrogramové tablety.

Na začátku léčby budete užívat jednu 100mikrogramovou tabletu ráno a další 100mikrogramovou tabletu večer, s odstupem přibližně 12 hodin. Léčbu se doporučuje zahájit večer. Váš lékař Vám dá pokyn, že máte dávku postupně zvyšovat. Tento postup se nazývá titrace. Umožní to Vašemu tělu zvyknout si na nový lék. Cílem titrace je dosažení nejvhodnější dávky. Tou bude nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet, a která může dosáhnout maximální dávky 800 mikrogramů ráno a večer.

Lékař Vám řekne, abyste dávku zvyšoval(a) postupně, obvykle každý týden, ale interval mezi zvýšením dávek může být i delší.

Při každém kroku přidáte jednu 100mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 100mikrogramovou tabletu k večerní dávce. První zvýšenou dávku se doporučuje užít večer. Pokyny na postupné zvyšování dávky najdete v Průvodci titrací pro pacienta, který je součástí titračního balení.

Informujte lékaře, pokud přestanete užívat nebo možná přestanete užívat jakékoli léky, protože může být potřeba upravit dávku selexipagu.

Pokud Vám lékař doporučí další zvýšení dávky, přidáte při každém novém kroku jednu 100mikrogramovou tabletu k ranní dávce a jednu 100mikrogramovou tabletu k večerní dávce. První zvýšenou dávku se doporučuje užít večer.

Pokud Vám lékař doporučí další zvýšení dávky nad 400 mikrogramů, můžete užít jednu červenou 400mikrogramovou tabletu a jednu světle žlutou 100mikrogramovou tabletu ráno a jednu červenou 400mikrogramovou tabletu a jednu světle žlutou 100mikrogramovou tabletu večer. Pokyny na postupné zvyšování dávky najdete v Průvodci titrací pro pacienta, který je součástí titračního balení. Při zvyšování dávky pomocí 100mikrogramových tablet, je maximální dávka přípravku Uptravi 800 mikrogramů ráno a 800 mikrogramů večer. Ne každý pacient však této dávky dosáhne, protože různí pacienti vyžadují různé dávky.

Použití průvodce titrací během titrace

Dostanete titrační balení, které obsahuje průvodce titrací a příbalovou informaci. Průvodce titrací uvádí informace o postupu titrace a umožní Vám zaznamenávat si počet tablet, které budete každý den užívat.

Nezapomeňte si do titračního deníku zapsat počet tablet, které každý den užijete. Titrační kroky obvykle trvají přibližně 1 týden. Pokud Vám dá lékař pokyn, abyste každý titrační krok prodloužil(a) na dobu delší než 1 týden, jsou v deníku další stránky, které Vám umožní titraci zaznamenávat. Nezapomeňte se během titrace pravidelně radit s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo se zdravotní sestrou.

Přechod na nižší dávku kvůli nežádoucím účinkům

Během titrace se mohou u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zrudnutí v obličeji (viz bod 4). Pokud je pro Vás těžké tyto nežádoucí účinky snášet, poraďte se se svým lékařem, jak je zvládnout nebo léčit. Jsou k dispozici způsoby léčby, které mohou pomoci tyto nežádoucí účinky zmírnit. Například léky proti bolesti, jako je paracetamol, Vám mohou ulevit od bolesti, včetně bolesti hlavy.

Pokud nežádoucí účinky nelze léčit nebo pokud se postupně při dávce, kterou užíváte, nezlepšují, může Váš lékař dávku upravit snížením počtu světle žlutých tablet, které užíváte, o jednu ráno a o jednu večer. Dále uvedený diagram znázorňuje přechod na nižší dávku. K tomuto kroku přistupte jedině, pokud Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.

Titrace pomocí 200mikrogramových tablet

[Obrázek nelze zobrazit v tomto formátu.]

Pokud na titraci užíváte 100mikrogramové tablety, přečtěte si prosím průvodce titrací pro pacienta, který je součástí titračního balení a kde jsou uvedeny pokyny pro postupné snižování dávky. Pokud jsou Vaše nežádoucí účinky po snížení dávky zvládnutelné, může Váš lékař rozhodnout, že u této dávky zůstanete. Další informace naleznete v bodě Udržovací dávka uvedeném dále.

Udržovací dávka

Nejvyšší dávka, kterou můžete během titrace snášet, bude Vaše udržovací dávka. Udržovací dávka je dávka, kterou máte dál pravidelně užívat.

Váš lékař Vám bude jako udržovací dávku předepisovat tabletu o vhodné síle (vhodných silách). To Vám může umožnit užívat místo několika tablet v jedné dávce pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.

Úplný popis tablet přípravku Uptravi, včetně barev a značení, naleznete v bodě 6 této příbalové informace.

V průběhu času může Váš lékař udržovací dávku podle potřeby upravit.

Pokud Vás kdykoli při užívání stejné dávky po dlouhou dobu postihnou nežádoucí účinky, které nebudete moci snášet nebo nežádoucí účinky, které budou mít vliv na Vaše normální denní činnosti, obraťte se na svého lékaře, protože může být potřeba snížit dávku. Lékař Vám pak může předepsat nižší dávku. Nezapomeňte zlikvidovat nepoužité tablety (viz bod 5).

Přípravek Uptravi užívejte jednou ráno a jednou večer, s odstupem přibližně 12 hodin. Tablety užívejte s jídlem, protože to může vést k lepší snášenlivosti přípravku. Potah tablety poskytuje ochranu. Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nedělte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než máte, požádejte lékaře o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Uptravi užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud již téměř nastal čas užít další dávku (6 hodin do další dávky), opomenutou dávku vynechte a pokračujte v užívání přípravku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Náhlé ukončení léčby přípravkem Uptravi může mít za následek zhoršení příznaků. Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může poradit, abyste před úplným ukončením léčby dávku postupně snižoval(a).

Pokud z jakéhokoli důvodu přestanete užívat přípravek Uptravi po více než 3 po sobě následující dny (pokud vynecháte 3 ranní a 3 večerní dávky neboli 6 nebo více dávek v řadě), ihned se obraťte na svého lékaře, protože může být potřeba dávku upravit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům. Váš lékař může rozhodnout, že se léčba obnoví s nižší dávkou, která se bude postupně zvyšovat na předchozí udržovací dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky Vás mohou postihnout nejen během titračního období, kdy se dávka zvyšuje, ale i později, až budete užívat stejnou dávku po dlouhou dobu.

Pokud Vás postihne některý z těchto nežádoucích účinků: bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zarudnutí v obličeji, které nemůžete snášet nebo které nelze léčit, musíte se obrátit na svého lékaře, protože dávka, kterou užíváte, může být příliš vysoká a může být potřeba ji snížit.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru nebo štítku lahvičky za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je selexipag.

Pomocnými látkami jsou:

Potah tablety

Uptravi 100 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý, černý oxid železitý (E172) a mastek.

Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý (E172).

Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje červený oxid železitý (E172).

Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje červený oxid železitý a černý oxid železitý (E172).

Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý a černý oxid železitý (E172).

Uptravi 1000 mikrogramů potahované tablety obsahuje červený oxid železitý a žlutý oxid železitý (E172).

Uptravi 1200 µg potahované tablety obsahuje černý oxid železitý a červený oxid železitý (E172).

Uptravi 1400 µg potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý (E172).

Uptravi 1600 µg potahované tablety obsahuje černý oxid železitý, červený oxid železitý a žlutý oxid železitý (E172).

Uptravi 100 mikrogramů potahované tablety se dodává v lahvičkách po 60 tabletách a 140 tabletách (titrační balení).

Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety se dodává blistrech po 10 nebo 60 tabletách a po 60 nebo 140 tabletách (titrační balení).

Uptravi 400 µg, 600 µg, 800 µg, 1000 µg, 1200 µg, 1400 µg a 1600 µg potahované tablety se dodává v blistrech po 60 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227012227

Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc 27.3.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

viz Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.