URAPLEX 20 mg obalené tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Uraplex je lék užívaný k relaxaci močového měchýře. Uraplex se užívá při léčbě příznaků urgentní inkontinence (naléhavého nezvladatelného nucení k močení) a/nebo pollakisurie (častého močení) u pacientů s hyperaktivním (dráždivým) močovým měchýřem (poruchy vyprazdňování močového měchýře neznámé příčiny, nebo způsobené některými nervovými poruchami).

Před užitím Uraplexu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Pacienti s poruchami jater

U pacientů s těžkou nedostatečností jater se přípravek nedoporučuje. Pokud máte lehkou až střední poruchu funkce jater, měli byste před užíváním přípravku o tom informovat lékaře.

Pacienti s poruchami ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, měli byste před užíváním přípravku o tom informovat lékaře. Bude-li to nutné, může Vám snížit dávku (viz bod 3 - Jak se Uraplex užívá "Pacienti s poruchami ledvin").

Děti mladší 12 let

Nepodávejte Uraplex dětem mladším 12 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře zvláště, pokud užíváte některý z následujících léků:

Mějte prosím na paměti, že uvedené údaje se vztahují také na léky, které jste užívali v nedávné době.

Jídlo s vysokým obsahem tuku může mít ovlivnit účinek Uraplexu, proto Uraplex užívejte před jídlem na prázdný žaludek.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Žádná data z klinických studií pro užití přípravku u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.

I když se tento přípravek užívá, jak je určeno, může změnit ostrost vidění natolik, že zhorší schopnost řídit dopravní prostředky anebo obsluhovat stroje. Pokud trpíte rozmazaným viděním, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, jako je laktóza a sacharóza, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje jen velmi malé množství lepku (z pšeničného škrobu) a je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii. Jedna tableta neobsahuje více než 57 mikrogramů lepku. Pokud máte alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), neměl(a) byste tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka, pokud lékař nedoporučí jinak

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí a děti od 12 let obvykle 2krát denně 1 tabletu (což odpovídá 40 mg trospium-chloridu denně).

Způsob podání

Tablety se polykají celé, před jídlem a nalačno, zapijí se dostatečným množstvím vody.

Délka léčby

Délku léčby určuje lékař.

Pokračování léčby by mělo být přehodnocováno v pravidelných intervalech každých 3-6 měsíců.

Pacienti s poruchami ledvin

U pacientů s mírně až středně poškozenými funkcemi ledvin není třeba úprava dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je dávka snížena na 1 tabletu denně ráno nebo 1 tabletu obden (což odpovídá 20 mg trospium chloridu denně nebo obden).

Až dosud nebyly popsány žádné příznaky závažného předávkování nebo intoxikace. Pokud máte podezření na předávkování, neprodleně se poraďte s lékařem. Jako projev předávkování lze očekávat silně vyjádřené sucho v ústech, zrychlenou srdeční činnost a poruchy močení.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání podle předepsaných pokynů.

Pokud ukončíte užívání Uraplexu dříve, než vám bylo doporučeno vašim lékařem, mohou se příznaky onemocnění vrátit. Proto užívejte Uraplex tak dlouho, jak vám bylo doporučeno. Pokud si přejete léčbu ukončit, kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby se mohou projevit velmi často vedlejší účinky typické pro tento typ přípravku, jako je sucho v ústech, dyspepsie, zácpa.

Následující nežádoucí účinky jsou závažné a vyžadují okamžitý zásah, pokud se u Vás objeví. Přestaňte užívat Uraplex a kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky:

Během užívání Uraplexu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (1 z 10 pacientů)

Časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů ze 100)

Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z 1000)

Vzácné nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z 10000)

Jiné možné nežádoucí účinky, pro které frekvence výskytu není známa

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "EXP" (zkratka používaná pro dobu použitelnosti).

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte Uraplex, pokud si všimnete, že balení nebo tablety jsou poškozeny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je trospii chloridum 20 mg v 1 obalené tabletě.

Pomocnými látkami jsou: pšeničný škrob, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, sacharóza, sodná sůl karmelózy, uhličitan vápenatý (E170), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), bílý vosk, karnaubský vosk.

Viz bod 2 - Uraplex obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu, pšeničný škrob a sodík.

Uraplex jsou světle hnědožluté obalené tablety o průměru 7 mm v PVC/Al blistru.

Balení obsahuje 20, 50, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 31.12.2022:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Od 1.1.2023:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Výrobce

Madaus GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem,

výrobní místo: 53842 Troisdorf, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.8.2022.