URIFOS 3 g granule pro perorální roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Urifos obsahuje léčivou látku fosfomycin (jako fosfomycin-trometamol). Je to antibiotikum, které účinkuje tak, že zabíjí bakterie, jež mohou způsobovat infekce.

Přípravek Urifos se používá k léčbě nekomplikované infekce močového měchýře u dospělých žen a dospívajících dívek.

Přípravek Urifos se používá jako antibiotická prevence při transrektální biopsii prostaty u dospělých mužů.

Poraďte se před užitím přípravku Urifos s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte některé z následujících onemocnění:

Stavy, na které je třeba dávat pozor

Přípravek Urifos může způsobovat závažné nežádoucí účinky. Jedná se mimo jiné o alergické reakce a zánět tlustého střeva. Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dávat pozor na určité příznaky, aby se snížilo riziko případných potíží. Viz "Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.

Tento lék nepodávejte dětem mladším 12 let, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyly v této věkové skupině stanoveny.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně volně prodejných léků, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To je důležité zejména v případě, že užíváte:

Jídlo může opožďovat vstřebávání fosfomycinu. Tento léčivý přípravek proto má být užíván nalačno (2-3 hodiny před jídlem nebo 2-3 hodiny po jídle).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, Váš lékař Vám bude tento přípravek podávat, pouze pokud to bude nezbytně nutné.

Kojící matky mohu užít jednu perorální dávku tohoto léku.

Můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako závrať, které mohou ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Urifos obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K léčbě nekomplikované infekce močového měchýře u žen a dospívajících dívek je doporučená dávka 1 sáček přípravku Urifos (3 g fosfomycinu).

Při použití jako preventivní antibiotikum při transrektální biopsii prostaty je doporučená dávka 1 sáček přípravku Urifos (3 g fosfomycinu) 3 hodiny před výkonem a 1 sáček přípravku Urifos (3 g fosfomycinu) 24 hodin po výkonu.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin:

Přípravek Urifos nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min).

Použití u dětí a dospívajících

Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí mladších 12 let.

Způsob podání

Podávání ústy.

Přípravek užívejte ústy nalačno (2-3 hodiny před jídlem nebo 2-3 hodiny po jídle), pokud možno před spaním a po vyprázdnění močového měchýře.

Obsah jednoho sáčku rozpusťte ve sklenici vody a ihned vypijte.

Pokud omylem užijete větší než předepsanou dávku, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás během užívání přípravku Urifos vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, lék přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře:

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je fosfomycinum trometamolum. Jeden sáček obsahuje fosfomycinum trometamolum 5631 mg, což odpovídá fosfomycinum 3 g.

Pomocnými látkami jsou:

Sodná sůl sacharinu, sacharóza, hydroxid vápenatý.

Pomerančové aroma: maltodextrin, monohydrát glukózy, arabská klovatina (E414), kyselina citronová (E330), butylhydroxyanisol (E320).

Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku.

Balení:

Sáček papír/LDPE/Al/LDPE.

1 sáček s obsahem 8 g (z čehož 3 g je fosfomycin).

2 sáčky, každý s obsahem 8 g (z čehož 3 g je fosfomycin).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 - Michle

Česká republika

Výrobce:

SPECIAL PRODUCT\'S LINE S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 Anagni (FR)

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Estonsko: Fosfomycin LadeePharma 3 g

Litva: Fosfomycin LadeePharma 3 g granules geriamajam tirpalui

Lotyšsko: Fosfomycin LadeePharma 3 g granulas iekškigi lietojama škiduma pagatavošanai

Maďarsko: Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsoleges oldhatoz

Polsko: Afastural

Slovenská republika: Afastural 3 g

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.9.2020.