URSOFALK 250 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivou látkou přípravku Ursofalk je kyselina ursodeoxycholová, přirozeně se vyskytující v malém množství v lidské žluči.

Ursofalk se užívá

Děti a dospívající

Děti a dospívající

Přípravek nesmí užívat děti po neúspěšné portoenteroanastomóze (operace k zajištění odtoku žluči do střev) nebo děti s biliární atrézií s omezeným průtokem žluči.

Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného informujte prosím svého lékaře. To platí i v případě, pokud jste měl(a) výše uvedené problémy v minulosti.

Před užitím přípravku Ursofalk se poraďte se svým lékařem. Léčba musí probíhat pod jeho dohledem.

Jaterní funkce (enzymy) se kontrolují pravidelně každé 4 týdny během prvních 3 měsíců léčby, poté v intervalech 3 měsíce.

Pokud užíváte přípravek k rozpouštění žlučových kamenů, měl by Váš lékař zhodnotit po 6-10 měsících účinek léčby pomocí rentgenového vyšetření.

Pokud jste žena a užíváte Ursofalk k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste současně užívat účinnou nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů.

Pokud užíváte přípravek k léčbě PBC, ve vzácných případech se mohou na počátku léčby zhoršit klinické příznaky onemocnění, např. svědění. Pokud k tomuto dojde, sdělte to svému lékaři, aby Vám mohl snížit dávku přípravku.

Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví průjem, protože v tomto případě musí být léčebná dávka snížena nebo musí být léčba ukončena.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, nebo které možná budete užívat.

Při současné léčbě Ursofalkem může dojít ke snížení účinku následujících léků:

Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba tento přípravek užívat vždy buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání Ursofalku.

Při současné léčbě Ursofalkem může dojít k ovlivnění účinku následujících léků:

Pokud užíváte Ursofalk k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře užíváte-li jakýkoliv přípravek s obsahem estrogenů nebo látek snižujících hladinu cholesterolu v krvi jako je klofibrát. Tyto přípravky mohou napomáhat vzniku žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby Ursofalkem.

Léčba Ursofalkem může být zahájena podle uvážení lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Plodnost

Studie na zvířatech neprokázaly vliv přípravku na plodnost. Údaje o působení přípravku na plodnost u žen nejsou k dispozici.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech ukázaly, že růst a vývoj mláděte může být ovlivněn. V těhotenství byste neměla přípravek užívat, s výjimkou případů, kdy je to nezbytně nutné.

Ženy v reprodukčním věku

Pokud jste v reprodukčním věku, měla byste se před započetím léčby Ursofalkem poradit s lékařem, protože během léčby byste měla současně používat spolehlivou antikoncepci. Doporučuje se používání nehormonálních antikoncepčních opatření nebo perorální antikoncepce (ústy užívaná antikoncepce) s nízkým obsahem estrogenů. Pokud užíváte Ursofalk k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste používat jen nehormonální antikoncepci, protože perorální hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů.

Před zahájením léčby musí lékař vyloučit těhotenství.

Kojení

K dispozici je pouze několik zdokumentovaných případů užívání přípravku kojícími ženami. Hladiny kyseliny ursodeoxycholová v mateřském mléce jsou velmi nízké a pravděpodobně se nedají očekávat nežádoucí účinky u kojených dětí.

Děti

Léčba Ursofalkem není omezena věkem pacienta. Jeho podávání závisí na klinickém stavu a na tělesné hmotnosti. Pro děti, které nejsou schopny polknout tobolku nebo mají tělesnou hmotnost nižší než 47 kg, je k dispozici přípravek Ursofalk suspenze.

Přípravek nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů (samostatně nebo v kombinaci s litotrypsí)

Dávkování

Užívá se 8-10 mg kyseliny ursodeoxycholové na kg tělesné hmotnosti následovně:

od 50 do 60 kg: denně 2 tobolky, obě večer;

od 61 do 80 kg: denně 3 tobolky, 1 tobolka ráno a 2 tobolky večer;

od 81 do 100 kg: denně 4 tobolky, 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer.

Doba léčby

Průměrná doba potřebná k rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6-24 měsíců. Délka léčby závisí na velikosti kamenů na začátku léčby.

V průběhu léčby je třeba pravidelně zhodnotit léčebný účinek, například jednou za 3 až 4 měsíce. Pokud u Vás po šesti měsících léčby nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je nepravděpodobné, že léčba bude úspěšná. V takovém případě je lepší zvážit jinou formu léčby. V případě, že Vaše příznaky onemocnění vymizely, měl(a) byste pokračovat v léčbě. Přerušení léčby vede k prodloužení celkové doby jejího trvání. Po rozpuštění žlučových kamenů má léčba pokračovat další 3-4 měsíce.

Vážíte-li méně než 50 kg, tento přípravek pro Vás není vhodný.

Způsob podání

Tobolky se polykají vcelku (nerozkousané) a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek užívejte pravidelně.

Léčba primární biliární cirhózy (chronický zánět žlučových cest)

Dávkování

Stádium I-III

Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a činí obvykle 3-7 tobolek denně. Během prvních 3 měsíců užívejte přípravek ráno, v poledne a večer. Pokud dojde k úpravě parametrů jaterních funkcí, můžete užívat denní dávku 1x denně večer.

Stádium IV

Na začátku léčby užívejte denně 2-3 tobolky přípravku Ursofalk s jídlem:

Pokud toto dávkování snášíte dobře (na základě krevního testu a/nebo podle úsudku lékaře), lékař Vám předepíše vyšší dávkování (dávkování stejné jako při léčbě stádií I-III).

Přípravek není vhodný pro pacienty s hmotností menší než 47 kg.

Způsob podání

Tobolky se polykají vcelku (nerozkousané) a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek užívejte pravidelně.

Použití u dětí a dospívajících (od 6 do 18 let) k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze

Dávkování

Doporučená denní dávka je 20 mg na kg tělesné hmotnosti rozdělená na 2-3 dávky. Pokud je to nutné, lékař může zvýšit dávku až na 30 mg na kg tělesné hmotnosti na den.

Přípravek není vhodný pro děti s hmotností menší než 20 kg. K dispozici jsou jiné lékové formy/síly.

Způsob podání

Tobolky se polykají vcelku (nerozkousané) a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek užívejte pravidelně. Podáváte-li přípravek dítěti, které není schopno tobolku polknout, můžete obsah tobolky přidat např. do jogurtu. Stejným způsobem může být přípravek podán dospělým pacientům, kteří mají potíže s polykáním.

Požití nadměrné dávky ursodeoxycholové kyseliny může mít za následek průjem. V případě přetrvávajícího průjmu se obraťte na svého lékaře. Pokud trpíte průjmy, přijímejte dostatečné množství tekutin, abyste nahradili jejich ztrátu v organismu a zajistili rovnováhu elektrolytů.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku, ale pokračujte v léčbě předepsanou dávkou.

Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu Ursofalkem přerušit nebo předčasně ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (objevující se u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevující se u méně než 1 z 10000 pacientů):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum 250 mg v jedné tobolce.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý, natrium-lauryl-sulfát, čištěná voda.

Tobolky Ursofalk jsou bílé a neprůhledné, uvnitř s bílým práškem nebo granulemi. Ursofalk je dostupný v balení po 50 a 100 tobolkách.

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Německo

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.3.2018.