URSOSAN FORTE 500 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Kyselina ursodeoxycholová, léčivá látka přípravku URSOSAN FORTE, je přirozeně se vyskytující žlučová kyselina. V malém množství se vyskytuje v lidské žluči.

Přípravek URSOSAN FORTE se používá:

Na kterýkoli z výše uvedených stavů se zeptejte Vašeho lékaře. To platí také v případě, pokud jste měl(a) některé z výše uvedených problémů v minulosti.

Před užitím přípravku URSOSAN FORTE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař by měl během prvních 3 měsíců léčby pravidelně, jednou za 4 týdny, kontrolovat funkci Vašich jater. Poté se má funkce jater kontrolovat jednou za 3 měsíce.

V případě užívání k rozpouštění žlučových kamenů by lékař měl zajistit pořízení snímku žlučníku po prvních 6-10 měsících léčby.

Pokud přípravek URSOSAN FORTE užíváte k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky obsahující estrogenní hormony, jelikož tyto léky podporují vznik žlučových kamenů.

V případě užívání k léčbě PBC se mohou příznaky na začátku léčby ve vzácných případech zhoršit. Pokud se tak stane, promluvte si s lékařem o snížení počáteční dávky.

Pokud budete mít průjem, informujte ihned svého lékaře, protože v tomto případě může být nutné dávku snížit nebo ukončit léčbu.

Na užívání přípravku URSOSAN FORTE se nevztahují žádná věková omezení. Užívání přípravku URSOSAN FORTE závisí na tělesné hmotnosti a na onemocnění.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte také léky obsahující níže uvedené léčivé látky. U těchto léků může docházet ke změně účinků (interakcím).

Při současném užívání následujících léků může docházet ke snížení účinku přípravku URSOSAN FORTE:

Při užívání přípravku URSOSAN FORTE může docházet ke snížení účinku následujících léků:

Při užívání přípravku URSOSAN FORTE může docházet ke změně účinku následujících léků:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Ohledně použití kyseliny ursodeoxycholové u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou k dispozici jen omezené údaje. Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita. Přípravek URSOSAN FORTE se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné.

Ženy v plodném věku

I když nejste těhotná, měla byste se i přesto poradit se svým lékařem.

Ženy v plodném věku mají být léčeny pouze v případě, že používají vhodnou antikoncepci: doporučují se nehormonální metody nebo perorální (ústy podávaná) antikoncepce s nízkou dávkou estrogenu.

Pokud ovšem užíváte přípravek URSOSAN FORTE k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste používat účinné, nehormonální metody antikoncepce, protože hormonální perorální antikoncepce může podporovat vznik žlučových kamenů.

Před zahájením léčby musí lékař vyloučit možné těhotenství.

Kojení

Podle několika málo dokumentovaných případů kojících žen je hladina kyseliny ursodeoxycholové v mateřském mléku velmi nízká a u kojenců pravděpodobně není třeba očekávat žádné nežádoucí účinky.

Plodnost

Na základě studií na zvířatech nebyl prokázán vliv kyseliny ursodeoxycholové na plodnost. Data o vlivu na plodnost u člověka po léčbě kyselinou ursodeoxycholovou nejsou k dispozici.

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů

Dávkování

Doporučená dávka je přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti (BW) denně, jak je uvedeno níže:

Vážíte-li méně než 47 kg nebo nejste-li schopen(na) polknout přípravek URSOSAN FORTE, jsou k dispozici i jiné lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.

Způsob podání

Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Tablety užívejte večer před spaním. Přípravek užívejte pravidelně.

Trvání léčby

Doba potřebná k rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6-24 měsíců. Jestliže po 12 měsících nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je třeba léčbu ukončit.

Lékař by měl jednou za 6 měsíců zkontrolovat, zda je léčba účinná. Při každém z těchto následných vyšetření se má zkontrolovat, zda od minulé kontroly nedošlo k hromadění vápníku způsobujícího tvrdnutí kamenů. Pokud se tak stane, lékař léčbu ukončí.

K léčbě primární biliární cholangitidy (chronické zánětlivé onemocnění žlučových cest)

Dávkování

Během prvních 3 měsíců léčby se má přípravek URSOSAN FORTE užívat ráno, v poledne a večer. Při zlepšení hodnot funkce jater lze celkovou denní dávku užívat jednou denně, večer.

Vážíte-li méně než 47 kg nebo nejste-li schopen(na) polknout přípravek URSOSAN FORTE, jsou k dispozici i jiné lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.

Způsob podání

Tablety se polykají vcelku (nerozkousané) a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek užívejte pravidelně.

Trvání léčby

U primární biliární cholangitidy není doba léčby přípravkem URSOSAN FORTE časově omezena.

Poznámka:

Pokud máte primární biliární cholangitidu, Vaše příznaky se mohou na začátku léčby zhoršit. Jednou ze známek může být zhoršené svědění. Stává se to pouze ve vzácných případech. V takovém případě lze v léčbě pokračovat sníženou denní dávkou přípravku URSOSAN FORTE. Lékař poté bude denní dávku každý týden zvyšovat, dokud se opět nedosáhne požadované dávky.

Použití u dětí (6 až 18 let) k léčbě onemocnění jater souvisejícího s cystickou fibrózou

Doporučená dávka je přibližně 20 mg/kg/den ve 2-3 rozdělených dávkách. V případě nutnosti může lékař dávku dále zvýšit na 30 mg na 1 kg tělesné hmotnosti denně.

Pokud budete mít dojem, že účinek přípravku URSOSAN FORTE je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při předávkování se může vyskytnout průjem. Pokud budete mít přetrvávající průjem, ihned se obraťte na svého lékaře. Pokud trpíte průjmy, nezapomínejte přijímat dostatečné množství tekutin, abyste nahradil(a) jejich ztrátu a zajistil(a) rovnováhu elektrolytů.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte v léčbě předepsanou dávkou.

Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu přípravkem URSOSAN FORTE přerušit nebo předčasně ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum (kyselina ursodeoxycholová). Každá tableta obsahuje 500 mg kyseliny ursodeoxycholové.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa 6, oxid titaničitý, makrogol 400.

Přípravek URSOSAN FORTE je ve formě téměř bílých, podlouhlých potahovaných tablet s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek URSOSAN FORTE je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Ursonorm 500 mg Filmtabletten

Rakousko: Ursonorm 500 mg Filmtabletten

Česká republika: URSOSAN FORTE

Polsko: Proursan

Slovenská republika: URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.7.2019.