VAGIRUX 10 mikrogramů vaginální tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Vagirux obsahuje estradiol.

Přípravek Vagirux patří do skupiny léčivých přípravků nazývané vaginální hormonální substituční terapie (HST).

Přípravek Vagirux se používá ke zmírnění příznaků menopauzy, jako je suchost nebo podráždění pochvy. Odborně se tento stav označuje jako "atrofická vaginitida". Je způsobena poklesem hladiny estrogenu v těle. Dochází k tomu přirozeně v období po menopauze.

Přípravek Vagirux působí tak, že nahradí estrogen, který je normálně vytvářen vaječníky žen. Je vkládán do pochvy, takže hormon je uvolňován v místě potřeby. Může se tím zmírnit nepříjemný pocit v pochvě.

Anamnéza a pravidelná lékařská prohlídka

Požívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HST začnete používat, eventuálně zda budete v léčbě pokračovat.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků či operace) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Než začnete léčbu hormonální substituční terapií (či pokud ji začínáte užívat znovu), má lékař zjistit Vaši a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro lékařská vyšetření. Ta mohou zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.

Po zahájení léčby přípravkem Vagirux musíte chodit na pravidelná vyšetření (minimálně jednou ročně). Při těchto návštěvách se s lékařem poraďte o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem Vagirux. Choďte na pravidelné prohlídky dle doporučení lékaře.

Jestliže se na Vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá, promluvte si se svým lékařem, než přípravek Vagirux začnete používat.

Přípravek Vagirux nepoužívejte:

Pokud se u Vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala používat přípravek Vagirux, okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.

Před tím, než začnete léčbu, informujte lékaře, jestliže trpíte dále uvedenými stavy nebo jestliže se u Vás takové stavy vyskytly již dříve, protože se mohou během léčby přípravkem Vagirux projevit znovu, nebo může dojít k jejich zhoršení. Pokud tomu tak je, lékař Vás může zvát na kontroly častěji.

Přestaňte používat přípravek Vagirux a okamžitě vyhledejte lékaře

Pokud se při používání HST u Vás objeví některý z následujících stavů:

Více informací viz "Krevní sraženiny v žilách (trombóza)".

Poznámka: Přípravek Vagirux není antikoncepce. Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo je Vám méně než 50 let, můžete stále potřebovat antikoncepční ochranu před otěhotněním. Požádejte lékaře o radu.

HST a rakovina

Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)

Dlouhodobé používání tablet HST pouze na bázi estrogenů může zvýšit riziko vzniku rakoviny děložní sliznice (endometria).

Není jisté, zda u přípravku Vagirux existuje podobné riziko, pokud je podáván opakovaně či při dlouhodobé léčbě (více než 1 rok). Nicméně u přípravku Vagirux bylo prokázáno velmi nízké vstřebávání do krevního oběhu a přidání progestagenu není proto nutné. Pokud se u Vás objeví nepravidelné krvácení nebo špinění, není to většinou důvod k obavám. Máte však navštívit lékaře, neboť to může být známka zesílení děložní sliznice.

Následující rizika se vztahují na přípravky hormonální substituční léčby (HST), které se vstřebávají do krevního oběhu. Přípravek Vagirux je však určen k místní léčbě v pochvě a jeho vstřebávání do krevního oběhu je velmi nízké. Je méně pravděpodobné, že níže uvedená onemocnění se během léčby přípravkem Vagirux zhorší nebo vrátí. Pokud však máte obavy, navštivte lékaře.

Rakovina prsu

Důkazy naznačují, že používání přípravku Vagirux nezvyšuje riziko rakoviny prsu u žen, které v minulosti rakovinu prsu neprodělaly. Není známo, zda lze přípravek Vagirux bezpečně používat u žen, které v minulosti rakovinu prsu prodělaly.

Pravidelně si kontrolujte svá prsa. Navštivte svého lékaře, pokud zjistíte změny, jako je:

Navíc se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta.

Rakovina vaječníků

Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než rakovina prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků. Srovnání

Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Účinek HST na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Riziko krevních sraženin v žilách je asi 1,3 až 3x vyšší u uživatelek HST než u žen, které HST neužívají, zejména během prvního roku užívání.

Krevní sraženina může mít závažný průběh, a pokud cestuje do plic, může způsobit bolest, dušnost, mdloby nebo dokonce úmrtí.

Pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne žilní sraženina, se zvyšuje s věkem a v případě, že se u Vás vyskytne některý z dále vyjmenovaných stavů. Informujte lékaře, jestliže se Vás týká některá z následujících situací:

Známky vzniku krevní sraženiny najdete v části "Přestaňte používat přípravek Vagirux a okamžitě vyhledejte lékaře".

Srovnání

U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4-7 žen z 1000.

U žen ve věku 50 až 59 let, které užívaly samotný estrogen po dobu 5 let, bude počet případů 5-8 z 1000 žen (tj. 1 případ navíc).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)

U žen, které užívají samotný estrogen, neexistuje zvýšené riziko vzniku srdečního onemocnění.

Cévní mozková příhoda

Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST 1,5x vyšší než u žen, které HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST stoupá s věkem.

Srovnání

U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1000.

U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST 5 let, bude počet případů 11 na 1000 žen (tj. 3 dodatečné případy).

Další stavy

HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují určité důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, jež HST začaly užívat po 65. roce věku. Poraďte se se svým lékařem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o rostlinných přípravcích nebo ostatních přírodních přípravcích.

Přípravek Vagirux je však podáván jako místní léčba v pochvě a není pravděpodobné, že ovlivní další léky.

Přípravek Vagirux může ovlivnit další léčbu podávanou do pochvy.

Přípravek Vagirux je určen pouze ženám po menopauze. Jestliže otěhotníte, ukončete léčbu přípravkem Vagirux a navštivte lékaře.

Účinky nejsou známy.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používání tohoto léku

V "NÁVODU K POUŽITÍ" na konci příbalové informace se seznámíte se správným postupem. Přečtěte si pečlivě instrukce dříve, než začnete Vagirux používat.

Kolik přípravku použít

Obecné informace o léčbě menopauzálních příznaků

Neukončujte léčbu přípravkem Vagirux, aniž byste to oznámila lékaři. Lékař Vám vysvětlí účinky ukončení léčby a seznámí Vás s dalšími možnostmi léčby.

Pokud musíte podstoupit operaci

Plánujete-li podstoupit operaci, informujte ošetřujícího chirurga, že používáte přípravek Vagirux. Možná bude třeba přestat používat přípravek Vagirux 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin (viz bod 2, "Krevní sraženiny v žilách"). Zeptejte se svého lékaře, kdy budete moci léčbu přípravkem Vagirux opět zahájit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující onemocnění se častěji vyskytují u žen používajících léčivé přípravky HST, které se vstřebávají do krevního oběhu, v porovnání s ženami, které HST nepoužívají. Tato rizika se vaginálně podávané léčby, např. přípravku Vagirux, týkají méně:

Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vagirux používat".

Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek)

Méně: časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek)

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientek)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u systémové estrogenové léčby:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za "EXP:".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je estradiolum. Jedna vaginální tableta obsahuje estradiolum hemihydricum odpovídající estradiolum 10 µg.

Pomocné látky jsou: hypromelosa, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob a magnesium-stearát.

Potahová vrstva obsahuje: hypromelosa a makrogol.

Vaginální tablety jsou bílé kulaté potahované tablety, na jedné straně vyraženo "E". Průměr tablety je přibližně 6 mm.

Velikosti balení:

18 vaginálních tablet v blistru s jedním aplikátorem pro opakované použití 24 vaginálních tablet v blistru s jedním aplikátorem pro opakované použití.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi út 19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

Haupt Pharma Munster GmbH (člen Aenova Group)

Schleebruggenkamp 15

48159 Munster

Německo

Gedeon Richter Plc.,

Gyomroi út 19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Maďarsko: VAGIRUX 10 µg huvelytabletta

Rakousko: Rewellfem 0,01 mg Vaginaltabletten

Lichtenštejnsko: Rewellfem

Česká republika: Vagirux

Slovenská republika: VAGIRUX 0,01 mg vaginálnych tabliet

Dánsko: Rewellfem

Island: Rewellfem

Norsko: Vagirux

Finsko: Vagirux

Švédsko: Rewellfem

Estonsko: VAGIRUX

Lotyšsko: Vagirux 10 mikrogrami vaginalas tabletes

Litva: VAGIRUX 10 mikrogramu makšties tabletes

Chorvatsko: Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu

Slovinsko: VAGIRUX 0,01 mg vaginalne tablete

Irsko: Vagirux

Malta: Vagirux 10 microgram vaginal tablets

Slovensko: Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety

Španělsko: Vagirux 10 microgram vaginal tablets

Itálie: Vagirux

Švédsko: Vagirux

Polsko: Vagirux

Portugalsko: Formyra

Rumunsko: ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.4.2022.

Jak se přípravek Vagirux používá