VALTRICOM 5 nebo 10 mg/160 nebo 320 mg/12,5 nebo 25 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tablety přípravku Valtricom obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Všechny tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.

Přípravek Valtricom se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu a kteří mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek Valtricom a řekněte to svému lékaři.

Před užitím přípravku Valtricom se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Valtricom".

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři.

Užívání přípravku Valtricom se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Přípravek Valtricom může být užíván pacienty ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako u ostatních dospělých a stejným způsobem, jakým dříve užívali tři léčivé látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Starší pacienti, zvláště pokud užívají maximální dávku přípravku Valtricom (10 mg/320 mg/25 mg), mají mít pravidelně kontrolován krevní tlak.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To je obzvláště důležité, jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže:

Neužívejte společně s:

Je zapotřebí opatrnosti při podávání s:

Pacienti mající předepsaný přípravek Valtricom se mají vyvarovat konzumace grapefruitu a grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Valtricom na snižování krevního tlaku. Před požitím alkoholu, se poraďte se svým lékařem. Alkohol může příliš snížit Váš krevní tlak a/nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku závratí či omdlení.

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Valtricom před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Valtricom. Podávání přípravku Valtricom se v časném těhotenství nedoporučuje a přípravek Valtricom nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Léčba přípravkem Valtricom není doporučená matkám, které kojí. Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Tento léčivý přípravek Vám může způsobit závrať, ospalost, pocit na zvracení nebo bolest hlavy. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte vozidla a nepoužívejte nástroje ani stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.

Obvyklá dávka přípravku Valtricom je jedna tableta denně.

V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Nepřekračujte předepsanou dávku.

Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Valtricom, poraďte se okamžitě s lékařem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) tento přípravek užít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Pokud si ale na zapomenutou tabletu vzpomenete až těsně před anebo v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Ukončení léčby přípravkem Valtricom může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepociťují žádné příznaky či problémy. Mnoho z nich se cítí normálně. Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Dodržujte kontroly u lékaře, i když se cítíte dobře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jako u všech kombinací obsahujících tři léčivé látky nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Valtricom nebo jednou z jeho tří léčivých látek (amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid) jsou uvedeny níže a mohou nastat při užívání přípravku Valtricom.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc. Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků po užívání tohoto léčivého přípravku:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou amlodipinum, valsartanum a hydrochlorothiazidum.

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

5 mg/160 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

10 mg/160 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

10 mg/320 mg/25 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, povidon K25, sodná sůl kroskarmelosy, natrium- lauryl-sulfát, mannitol a koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) v jádru tablety a v potahové vrstvě tablety polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) (pouze u tablet 10 mg/160 mg/12,5 mg a 10 mg/320 mg/25 mg) a žlutý oxid železitý (E172) (pouze u tablet 5 mg/160 mg/25 mg a 10 mg/160 mg/25 mg). Viz bod 2 "Přípravek Valtricom obsahuje sodík".

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K1 na jedné straně tablety, rozměry přibližně 13 x 8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg:

Světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K3 na jedné straně tablety, rozměry přibližně 13 x 8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K2 na jedné straně tablety, rozměry přibližně 13 x 8 mm.

10 mg/160 mg/25 mg:

Hnědo-žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým znakem K4 na jedné straně tablety, rozměry přibližně 13 x 8 mm.

10 mg/320 mg/25 mg:

Hnědo-červené, oválné, bikonvexní potahované tablety, rozměry přibližně 18 x 9 mm.

Přípravek Valtricom je dostupný v krabičkách obsahujících:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovanou tabletu v blistrech,

7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 a 98 x 1 potahovanou tabletu blistrech, kalendářní balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Strabetae 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Valtricom film-coated tablets

Česká republika, Estonsko, Polsko: Valtricom

Chorvatsko: Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete

Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete

Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete

Litva: Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg plevele dengtos tabletes

Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg plevele dengtos tabletes

Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg plevele dengtos tabletes

Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg plevele dengtos tabletes

Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg plevele dengtos tabletes

Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg plevele dengtos tabletes

Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg plevele dengtos tabletes

Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg plevele dengtos tabletes

Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg plevele dengtos tabletes

Maďarsko: Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta

Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta

Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta

Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta

Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta

Rakousko: Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Rumunsko: Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate

Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate

Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety

Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety

Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety

Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety

Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety

Slovinsko: Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.8.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).