VELBIENNE 2 mg/1 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Velbienne je určen k hormonální substituční léčbě (HRT). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a gestagen. Velbienne se používá u žen po menopauze, které minimálně 12 měsíců nemají menstruaci.

Velbienne se používá:

ke zmírnění příznaků vyskytujících se po menopauze.

Během menopauzy dochází ke snížení množství hormonů vytvářených v ženském těle. To může způsobit příznaky jako např. návaly horka v obličeji, na krku a na hrudi ("návaly"). Velbienne tyto příznaky po menopauze zmírňuje. Přípravek Velbienne Vám bude předepsán pouze v případě, že tyto příznaky závažně ztěžují Váš každodenní život.

Používání HRT s sebou přináší rizika, která je potřeba zvážit při rozhodování, zda užívání přípravku zahájit, nebo zda v něm pokračovat.

Zkušenosti s léčbou žen v předčasné menopauze (z důvodu selhání funkce vaječníků nebo v důsledku jejich chirurgického odstranění) jsou omezené. Došlo-li u Vás k předčasné menopauze, rizika spojená s užíváním HRT mohou být jiná. Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.

Dříve než začnete užívat (nebo obnovíte užívání) HRT, lékař s Vámi probere Vaši osobní i rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout provést celkové vyšetření. To může zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, bude-li potřeba.

Jakmile začnete užívat Velbienne, je potřeba, abyste chodila k lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou ročně). Na těchto prohlídkách s Vámi lékař probere výhody a rizika spojená s dalším užíváním přípravku Velbienne.

Choďte na pravidelná screeningová vyšetření prsů tak, jak Vám doporučí lékař.

Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného. Pokud si některým z uvedených bodů nejste jistá, řekněte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Velbienne.

Neužívejte Velbienne:

Pokud se jakýkoliv ze stavů uvedených výše vyskytne poprvé během užívání léčivého přípravku Velbienne, přestaňte přípravek okamžitě užívat a ihned se poraďte s lékařem.

Před užíváním přípravku Velbienne se poraďte se svým lékařem. Pokud se Vás týká kterýkoli z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem užívání, protože se může opakovat, nebo se během léčby přípravkem Velbienne zhoršit. Jestliže se tak stane, musíte být lékařem častěji kontrolována:

Přestaňte užívat Velbienne a neprodleně kontaktujte lékaře

Jestliže při užívání HRT zaznamenáte některé z následujících:

Další informace viz "Krevní sraženiny v žilách (trombóza)".

Poznámka: Velbienne není antikoncepce. Pokud jste měla poslední menstruační krvácení před méně než 12 měsíci, nebo je-li Vám méně než 50 let, může být potřeba, abyste používala i nadále antikoncepční opatření, abyste zabránila otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

HRT a rakovina

Nadměrné ztluštění děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (karcinom endometria)

Užívání HRT obsahující pouze samostatné estrogeny zvyšuje riziko nadměrného ztluštění děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (karcinomu endometria). Přidání gestagenu v přípravku Velbienne toto riziko snižuje.

Nepravidelné krvácení

Během prvních 3-6 měsíců léčby přípravkem Velbienne se u Vás může vyskytnout nepravidelné krvácení nebo kapky krve (špinění). Pokud však nepravidelné krvácení:

vyhledejte co nejdříve svého lékaře.

Rakovina prsu

Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-gestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší než 5 let.

Srovnání

Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikována v průměru u 13 až 17 žen z 1000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16-17 případů na 1000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-gestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 žen z 1000 (tj. o 4 až 8 případů více).

Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HRT.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1000 (tj. o 7 případů více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-gestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1000 (tj. o 21 případů více).

. Pravidelně si kontrolujte prsa. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoliv změnu, jako např.:

Doporučuje se, abyste se navíc zúčastnila mamografických screeningových programů, pokud jsou Vám nabídnuty. Při mamografickém vyšetření je důležité informovat zdravotní sestru/zdravotnický personál, který provádí rentgenové vyšetření, že užíváte HRT, jelikož tato léčba může zvýšit hustotu (denzitu) prsní tkáně, což může ovlivnit výsledek mamografického vyšetření. Tam, kde je denzita prsní tkáně zvýšena, nemusí mamograf odhalit všechny útvary v prsu.

Rakovina vaječníků (ovarií)

Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a gestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.

Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 žen (tj. přibližně 1 případ navíc).

Účinek HRT na srdce a oběhový systém

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách je u uživatelek HRT 1,3-3násobně vyšší než u žen, které ji neužívají, a to zejména během prvního roku léčby.

Krevní sraženina může mít závažné následky, a pokud se dostane do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost mdloby nebo může dokonce dojít k úmrtí.

Pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v žilách se zvyšuje se stoupajícím věkem a dále v případě, že se na Vás vztahuje některý z níže uvedených stavů. Informujte svého lékaře, pokud se Vás některá z níže uvedených situací týká:

Známky krevní sraženiny viz: "Přestaňte užívat Velbienne a okamžitě vyhledejte lékaře".

Srovnání

Ženám ve věku 50 let, které neužívají HRT, bude v průběhu 5 let zjištěna krevní sraženina v žíle ve 4 až 7 případech z 1000.

Ženám ve věku 50 let, které užívají kombinovanou estrogen-gestagenovou HRT, bude v průběhu 5 let zjištěna krevní sraženina v žíle v 9 až 12 případech z 1000 (tj. 5 případů navíc).

Onemocnění srdce (srdeční infarkt)

Nejsou k dispozici údaje, že HRT chrání před srdečním infarktem.

Ženy ve věku nad 60 let, které užívají estrogen-gestagenovou HRT, mají mírně zvýšenou pravděpodobnost, že se u nich vyvine onemocnění srdce než ženy, které HRT neužívají.

Mozková mrtvice

Riziko mozkové mrtvice je u uživatelek HRT zhruba 1,5krát vyšší než u žen, které ji neužívají. Počet případů mozkové mrtvice se navíc v souvislosti s užíváním HRT zvyšuje s věkem.

Srovnání

Ženám ve věku 50 let, které neužívají HRT, bude v průběhu 5 let zjištěna mozková mrtvice v průměru v 8 případech z 1000. Ženám ve věku 50 let, které užívají HRT, bude v průběhu 5 let zjištěna mozková mrtvice v 11 případech z 1000 (tj. 3 případy navíc).

Další okolnosti

Užívání HRT nechrání před zhoršením paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty paměti u žen starších 65 let, které začnou užívat HRT. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, které jsou vydávány i bez lékařského předpisu a rostlinných léčiv. Lékař Vám poradí.

Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Velbienne. To může vést k nepravidelnému krvácení.

To se týká následujících léků:

HRT mohou ovlivnit účinek některých jiných léčivých přípravků:

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte Velbienne, protože tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Velbienne je určen pouze pro ženy po menopauze. Pokud jste těhotná, přestaňte užívat přípravek Velbienne a poraďte se se svým lékařem.

U uživatelek dienogestu a estradiol valerátu nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Velbienne obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Lékař Vám předepíše nejnižší možnou dávku postačující pro léčbu Vašich příznaků na co nejkratší dobu. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte pocit, že dávka je pro Vás příliš silná nebo příliš slabá.

Vždy užívejte Velbienne přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Velbienne užívat.

Užívejte jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou dobu. Tabletu polkněte celou a zapijte vodou. Přípravek Velbienne můžete užít s jídlem i bez něj. Nové balení přípravku začněte užívat den následující po dni, kdy jste ukončila užívání předchozího balení.

Mezi užíváním přípravku nedělejte přestávku.

Pokud jste užívala jiný HRT přípravek: dokončete užívání současného balení až do vypotřebování všech tablet v daném měsíčním cyklu. První tabletu přípravku Velbienne si vezměte následující den. Mezi užíváním tablet původní léčby a začátkem užívání tablet přípravku Velbienne nedělejte přestávku.

Pokud jste používala HRT léčbu, která obsahovala týdenní přestávku: začněte s užíváním den po intervalu bez léčby.

Pokud je toto Vaše první HRT léčba: užívání přípravku Velbienne můžete zahájit jakýkoliv den.

Jestliže jste omylem užila příliš mnoho tablet přípravku Velbienne, můžete mít pocit na zvracení, zvracet nebo se u Vás může vyskytnout krvácení podobné menstruačnímu. Není potřeba žádná specifická léčba, ale pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít tabletu a vzpomněla jste si dříve, než za 24 hodin, vezměte si tabletu co nejdříve. Další tabletu užijte v obvyklou dobu.

Pokud od užití poslední tablety uplynulo více než 24 hodin, nechejte zapomenutou tabletu v balení. Pokračujte v užívání zbylých tablet v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít několik tablet, může se u Vás objevit krvácení.

Mohou se u Vás dostavit opět příznaky menopauzy, které zahrnují návaly horka, poruchy spánku, nervozitu, závratě nebo sucho v pochvě. Pokud přestanete užívat Velbienne, projeví se u Vás také ztráta kostní hmoty. Pokud chcete přestat užívat Velbienne, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V případě operace

Pokud podstupujete operaci, řekněte chirurgovi, že užíváte přípravek Velbienne. Může být potřeba, abyste přestala přípravek Velbienne užívat 4 až 6 týdnů před plánovanou operací, aby se snížilo riziko krevní sraženiny (viz bod 2: "Krevní sraženiny v žíle "). Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete znovu začít užívat přípravek Velbienne.

Pokud máte jakékoliv dotazy týkající se použití tohoto léčivého přípravku, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Podobně jako všechny léky, může mít i Velbienne nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během prvních měsíců léčby přípravkem Velbienne se může dostavit neočekávané krvácení podobné menstruaci. Většinou je časově omezené a vymizí s pokračující léčbou. Pokud se tak nestane, kontaktujte svého lékaře.

Tato onemocnění byla častěji zaznamenána u žen užívajících HRT, než u žen, které HRT neužívají:

Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodu 2.

Následující seznam nežádoucích účinků má spojitost s užíváním přípravku Velbienne:

Během několika prvních měsíců léčby přípravkem Velbienne se může vyskytnout neočekávané krvácení podobné menstruačnímu. Je většinou dočasné a běžně odezní během pokračující léčby. Pokud neodezní, kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek):

Následující nežádoucí účinky byly spojeny s užíváním jiných HRT:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Velbienne po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za textem "EXP" Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek Velbienne v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Velbienne nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou dienogest a estradiol-valerát. Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 1 mg estradiol-valerátu.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K30 (E1021), magnesium-stearát (E572), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Velbienne jsou kulaté růžové potahované tablety.

Velbienne je dostupný v baleních obsahujících 28, 3 x 28 a 6 x 28 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 - Michle

Česká republika

Laboratorios León Farma, S.A.

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

Villaquilambre-24193 León

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Velbienne 1.0 mg/2.0 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Velbienne

Francie: Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimés pelliculés

Lucembursko: Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimés pelliculés

Portugalsko: Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimidos revestidos

Španělsko: Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.4.2024.