Článek
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
- ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá kartu pro pacientky, ve které jsou uvedeny důležité informace o bezpečnosti, s nimiž se musíte seznámit. Tuto kartu pro pacientky noste u sebe.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Velsipity a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velsipity užívat
- Jak se přípravek Velsipity užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Velsipity uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK VELSIPITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Velsipity obsahuje léčivou látku etrasimod, která patří do skupiny léků známých jako modulátory receptoru pro sfingosin-1-fosfát.
Přípravek Velsipity se používá u dospělých a dospívajících ve věku 16 let a starších k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy. Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve podány jiné léky. Pokud na tyto léky nereagujete dostatečně dobře nebo je nemůžete užívat, může Vám být podán přípravek Velsipity ke snížení známek a příznaků onemocnění.
Léčivá látka přípravku Velsipity, etrasimod, zabraňuje lymfocytům (určitému typu bílých krvinek) putovat z lymfatických uzlin (části imunitního systému zajišťujícího obranyschopnost organismu, která obsahuje lymfocyty) do krve. Tyto lymfocyty se podílejí na zánětu, který souvisí s rozvojem ulcerózní kolitidy. Snížením počtu lymfocytů cirkulujících v krvi v okolí tlustého střeva etrasimod pomáhá snižovat zánět střeva a příznaky spojené s onemocněním.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VELSIPITY UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Velsipity
- jestliže jste alergický(á) na etrasimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže Vám zdravotnický pracovník řekl, že máte vážně oslabený imunitní systém;
- jestliže jste měl(a) srdeční infarkt, nestabilní anginu pectoris (bolest na hrudi způsobenou přerušením přívodu krve do srdce, k němuž dochází v klidu nebo bez zjevných spouštěčů), cévní mozkovou příhodu, transitorní ischemickou ataku (známou také jako malá cévní mozková příhoda) nebo určité typy těžkého srdečního selhání v posledních 6 měsících;
- jestliže máte určité typy arytmie (nepravidelný nebo abnormální srdeční tep) - lékař Vám zkontroluje srdce před zahájením léčby;
- jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci, jako jsou hepatitida (zánět jater) nebo tuberkulóza;
- jestliže máte nádorové onemocnění;
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater;
- jestliže jste těhotná nebo jste žena v plodném věku, která nepoužívá účinnou antikoncepci.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Velsipity se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte pomalou srdeční frekvenci nebo užíváte či jste v nedávné době užíval(a) léky, které zpomalují srdeční frekvenci (jako jsou betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů);
- jste někdy měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo jiné onemocnění související s krevními cévami v mozku;
- máte obtíže s játry;
- máte infekci;
- máte nízké hladiny lymfocytů (určitého typu bílých krvinek);
- jste nedávno podstoupil(a) nebo plánujete očkování;
- jste někdy měl(a) problémy se zrakem nebo jiné příznaky hromadění tekutiny v zadní části oka;
- máte zánět oka;
- máte cukrovku (která může způsobit problémy s očima);
- máte vysoký krevní tlak;
- máte těžké onemocnění plic, jako jsou plicní fibróza (poškození plic v podobě zjizvení a ztluštění tkáně), astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (typ plicního onemocnění, které se vyznačuje trvalým poškozením plicní tkáně).
Pomalá srdeční frekvence a nepravidelný srdeční rytmus
Než začnete užívat přípravek Velsipity, lékař Vám zkontroluje srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG, vyšetření elektrické aktivity srdce). Přípravek Velsipity totiž může při zahájení léčby způsobit dočasné snížení srdeční frekvence a jiné poruchy srdečního rytmu. Pokud k tomu dojde, můžete pociťovat závrať či únavu nebo si uvědomovat tlukot srdce nebo Vám může klesnout krevní tlak. V případě závažných účinků informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat okamžitou léčbu. Pokud po vysazení léčby na 7 nebo více dnů v řadě léčbu opět zahájíte, může u Vás lékař zopakovat vyšetření srdce pomocí EKG.
Pokud máte určité srdeční onemocnění, lékař Vás bude také sledovat po dobu nejméně prvních 4 hodin po první dávce. Lékař Vás požádá, abyste po dobu 4 hodin zůstal(a) v nemocnici nebo na klinice, a každou hodinu po užití první dávky přípravku Velsipity Vám změří srdeční tep a krevní tlak. EKG je třeba provést před první dávkou přípravku Velsipity a po 4hodinovém sledování. Jestliže budete mít po tomto 4hodinovém období velice pomalou či klesající srdeční frekvenci nebo EKG prokáže abnormality, může být nutné Vás sledovat po delší dobu až do odeznění těchto příznaků.
Vysoký krevní tlak
Vzhledem k tomu, že přípravek Velsipity může zvýšit krevní tlak, může Vám lékař chtít pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Infekce
Přípravek Velsipity snižuje hladiny bílých krvinek v krvi (zejména počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují s infekcemi, proto během užívání přípravku Velsipity (a po dobu až 2 týdnů po ukončení jeho užívání) můžete s větší pravděpodobností dostat infekce a jakákoli infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine infekce. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako byste měl(a) chřipku, máte pásový opar nebo máte bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje, s citlivostí na světlo, pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo křečemi (záchvaty) (může se jednat o příznaky meningitidy (zánětu mozkových plen) a/nebo encefalitidy (zánětu mozku) způsobené plísňovou nebo herpetickou virovou infekcí), ihned kontaktujte svého lékaře, protože by mohlo jít o závažný a život ohrožující stav.
U léků podobných přípravku Velsipity byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je vzácná virová infekce mozku, která může vést k těžkému postižení nebo úmrtí. Příznaky PML zahrnují poruchy vidění, postupující slabost, neobratnost, ztrátu paměti nebo zmatenost. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, ihned se poraďte se svým lékařem. Lékař zváží provedení dalších testů k vyhodnocení tohoto stavu a rozhodne o ukončení léčby přípravkem Velsipity, pokud se PML potvrdí.
Makulární edém
Přípravek Velsipity může způsobit problém se zrakem nazývaný makulární edém (otok makuly, středové části sítnice v zadní části oka). Riziko rozvoje makulárního edému je vyšší, pokud máte cukrovku, uveitidu (zánět živnatky, vrstvy oční bulvy pod bělmem) nebo některé jiné oční problémy. Pokud máte kterékoli z těchto onemocnění, lékař Vám zkontroluje zrak, než začnete přípravek Velsipity užívat, a bude zrak pravidelně kontrolovat během léčby. Pokud tato onemocnění nemáte, lékař Vám zkontroluje zrak během 3-4 měsíců po zahájení léčby. Informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách ve Vašem vidění během léčby přípravkem Velsipity.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte kterýkoli z následujících stavů:
- rozostření nebo stíny ve středu vidění;
- slepá skvrna ve středu vidění;
- citlivost na světlo;
- neobvykle barevné (zabarvené) vidění.
Nádorové onemocnění
Přípravek Velsipity oslabuje imunitní systém. To zvyšuje riziko rozvoje nádorových onemocnění, zejména nádorových onemocnění kůže. U léků podobných přípravku Velsipity byly hlášeny případy nádorového onemocnění kůže. Pokud si všimnete jakýchkoli kožních uzlíků (např. lesklých perlových uzlíků), skvrn nebo otevřených vředů, které se nezhojí během týdnů, ihned se poraďte se svým lékařem. Příznaky nádorových onemocnění kůže mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklá znaménka) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času. Protože existuje riziko nádorového onemocnění kůže, je třeba omezit vystavování se slunečnímu světlu a UV (ultrafialovému) světlu nošením ochranného oděvu a pravidelným používáním opalovacího krému (s vysokým ochranným faktorem).
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) je stav, při kterém dochází k otoku mozku. Příznaky PRES zahrnují bolest hlavy, změny ve vidění, sníženou pozornost, zmatenost a křeče (záchvaty). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, ihned se poraďte se svým lékařem.
Očkování
Pokud se potřebujete nechat očkovat, požádejte nejprve o radu svého lékaře. Vakcíny nemusí během léčby přípravkem Velsipity účinkovat tak dobře, jak by měly. Doporučuje se před zahájením léčby ověřit, zda máte provedena všechna potřebná očkování. Takzvané živé vakcíny mohou vyvolat infekci, které mají předcházet, a proto mají být podány alespoň 4 týdny před zahájením léčby nebo alespoň 2 týdny poté, co přestanete přípravek Velsipity užívat.
Jaterní testy
Přípravek Velsipity může ovlivnit funkci jater. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků: zežloutnutí kůže nebo očního bělma, abnormálně tmavá moč (hnědě zbarvená), bolest na pravé straně břicha, únava, menší pocit hladu než obvykle nebo nevysvětlený pocit na zvracení a zvracení.
Před léčbou, během léčby a po léčbě bude lékař požadovat krevní testy ke sledování funkce jater.
Plicní problémy
Přípravek Velsipity může mít vliv na funkci plic. U pacientů se závažnými plicními problémy je větší pravděpodobnost rozvoje těchto nežádoucích účinků.
Jiná léčba ulcerózní kolitidy
Lékař Vám obvykle doporučí, abyste ukončil(a) jinou léčbu ulcerózní kolitidy s výjimkou kortikosteroidů (například kortisonu) a mesalazinu. Některé léky na ulcerózní kolitidu mohou být užívány při jiných onemocněních. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Vzhledem k riziku přídatných imunosupresivních (potlačujících obranyschopnost organismu) účinků může být při přechodu z předchozí léčby riziko infekce po nějakou dobu zvýšené. Neužívejte žádné jiné imunosupresivní přípravky, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
Ženy v plodném věku
Při použití během těhotenství může přípravek Velsipity poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby přípravkem Velsipity Vám lékař vysvětlí rizika a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Lékař Vám dá kartu pro pacientky, která vysvětluje, proč nemáte během užívání přípravku Velsipity otěhotnět. Vysvětluje také, co máte dělat, abyste během užívání přípravku Velsipity neotěhotněla. Během léčby a po dobu 14 dnů po jejím ukončení musíte používat účinnou antikoncepci (viz část "Těhotenství, antikoncepce a kojení" v bodě 2).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Velsipity užívat.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 16 let. Je to proto, že přípravek Velsipity nebyl v této věkové skupině zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Velsipity
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je to, že přípravek Velsipity může ovlivnit působení některých jiných léků. Některé jiné léky mohou též ovlivnit působení přípravku Velsipity.
Před užitím přípravku Velsipity informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) kterýkoli z následujících léků:
- léky na kontrolu srdeční frekvence a krevního tlaku (betablokátory a blokátory kalciových kanálů); používání těchto léků by mohlo zesílit účinek přípravku Velsipity na nepravidelný srdeční tep;
- léky na kontrolu srdečního rytmu (antiarytmika) nebo srdečního tepu;
- léky, které ovlivňují imunitní systém; používání těchto léků s přípravkem Velsipity by mohlo oslabit imunitní systém;
- vakcíny; pokud se potřebujete nechat očkovat, poraďte se se svým lékařem; je třeba, abyste přípravek Velsipity neužíval(a) po dobu alespoň 2 týdnů před očkováním. Je třeba, abyste přípravek Velsipity neužíval(a) po dobu alespoň 4 týdnů po podání živé vakcíny;
- flukonazol (k léčbě plísňových infekcí) a některé další léky mohou zvýšit hladiny přípravku Velsipity v krvi, což zvyšuje riziko nežádoucích účinků při léčbě přípravkem Velsipity; doporučuje se, abyste tyto léky neužíval(a) současně s přípravkem Velsipity; lékař Vám s tím poradí;
- rifampicin, enzalutamid a některé další léky mohou snížit hladiny přípravku Velsipity v krvi, což snižuje jeho účinnost; doporučuje se, abyste tyto léky neužíval(a) současně s přípravkem Velsipity; lékař Vám s tím poradí.
Přípravek Velsipity může mírně zvýšit hladiny hormonů uvolňovaných z některých perorálních (užívaných ústy) antikoncepčních léků. Stále budete chráněna před otěhotněním, ale riziko výskytu nežádoucích účinků perorálních antikoncepčních léků může být vyšší. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Těhotenství, antikoncepce a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství a antikoncepce
Nepoužívejte přípravek Velsipity během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo pokud jste žena, která by mohla otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci. Pokud se přípravek Velsipity užívá během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, lékař Vás bude o tomto riziku informovat před zahájením léčby přípravkem Velsipity a požádá vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Během užívání přípravku Velsipity a po dobu nejméně 14 dnů po jeho ukončení musíte používat účinnou antikoncepci. Zeptejte se svého lékaře na spolehlivé metody antikoncepce.
Lékař Vám dá kartu pro pacientky, která vysvětluje, proč nemáte během užívání přípravku Velsipity otěhotnět.
Pokud během užívání přípravku Velsipity otěhotníte, okamžitě to sdělte svému lékaři. Lékař pravděpodobně rozhodne o ukončení léčby (viz část "Jestliže přestanete užívat přípravek Velsipity" v bodě 3) a budou prováděny prenatální kontroly ke sledování zdravotního stavu nenarozeného dítěte.
Kojení
Během užívání přípravku Velsipity se nemá kojit. Je to proto, aby se zabránilo riziku nežádoucích účinků na dítě, protože přípravek Velsipity může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Velsipity měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po užití přípravku Velsipity však můžete pociťovat závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Velsipity obsahuje tartrazin (E102)
Barvivo v přípravku Velsipity obsahuje tartrazin (E102), který může způsobit alergické reakce.
Přípravek Velsipity obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK VELSIPITY UŽÍVÁ
Léčba přípravkem Velsipity bude zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou ulcerózní kolitidy. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak přípravek užívat
- Doporučená dávka přípravku Velsipity je jedna 2 mg tableta užívaná jednou denně.
- První 3 dny užívejte přípravek Velsipity s jídlem. Poté můžete užívat každý den přípravek Velsipity s jídlem nebo bez jídla.
- Tablety polykejte v celku, zapijte je vodou. Tabletu před polknutím nedělte, nedrťte ani nežvýkejte, protože by to mohlo změnit množství léku, které se dostane do těla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Velsipity, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Velsipity, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Velsipity
- Pokud zapomenete užít dávku přípravku Velsipity, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si však na dávku nevzpomenete celý den, vynechanou dávku neužívejte a užijte další dávku v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Velsipity
Nepřestávejte užívat přípravek Velsipity ani neměňte dávku, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Pokud se lékař rozhodne přerušit léčbu na 7 nebo více dnů v řadě, po opětovném zahájení užívání se musí přípravek Velsipity první 3 dny užívat s jídlem. Poté můžete užívat přípravek Velsipity s jídlem nebo bez jídla.
Pokud po vysazení přípravku Velsipity na 7 nebo více dnů v řadě opět zahájíte léčbu, účinek na srdeční frekvenci, který lze pozorovat při prvním zahájení léčby, se může vyskytnout znovu a může být nutné sledování v nemocnici nebo na klinice. Po vysazení přípravku Velsipity na 7 nebo více dnů v řadě léčbu znovu nezahajujte bez předchozí porady se svým lékařem.
Přípravek Velsipity zůstane ve Vašem těle po dobu až 14 dnů poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může zůstat nízký po dobu až 2 týdnů a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se mohou během tohoto období stále vyskytovat (viz "Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, který se může stát závažným:
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
- bradykardie (pomalý srdeční tep)
- hypertenze (vysoký krevní tlak)
- infekce močových cest
- infekce dolních cest dýchacích
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- atrioventrikulární blokáda (typ poruchy srdečního rytmu)
- makulární edém (otok makuly, středové části sítnice v zadní části oka)
Další nežádoucí účinky
Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, určitého typu bílých krvinek)
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi)
- bolest hlavy
- pocit závratě
- zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech, což může být známkou problémů s funkcí jater
- neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, určitého typu bílých krvinek)
- poruchy zraku
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK VELSIPITY UCHOVÁVAT
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození nebo známek narušení obalu.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Velsipity obsahuje
Léčivou látkou je etrasimod.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje etrasimod-arginin odpovídající 2 mg etrasimodu.
Pomocnými látkami jsou:
- Jádro tablety: Magnesium-stearát (E470b), mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460i), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
- Potah tablety: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E133), hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak tartrazinu (E102), makrogol 4000 (E1521), polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b) a oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek Velsipity vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Velsipity 2 mg je zelená kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm s "ETR" na jedné straně a "2" na druhé straně.
Velikosti balení:
- Lahvička s 30 potahovanými tabletami
- Blistry s 28 potahovanými tabletami
- Blistry s 98 potahovanými tabletami
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussels
Belgie
Výrobci
Almac Pharma Services (lreland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, A91 P9KD
Irsko
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon, BT63 5UA
Spojené království
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420283004111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.6.2024.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.
