Článek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vemlidy užívat
- Jak se přípravek Vemlidy užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Vemlidy uchovávat
- Obsah balení a další informace
Jestliže byl přípravek Vemlidy předepsán Vašemu dítěti, mějte prosím na paměti, že všechny informace v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte "Vaše dítě" namísto "Vy").
1. CO JE PŘÍPRAVEK VEMLIDY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid. Jedná se o antivirový přípravek typu známého jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Přípravek Vemlidy se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg. Hepatitida B je infekce postihující játra a je způsobena virem hepatitidy B. U pacientů s hepatitidou B tento léčivý přípravek kontroluje infekci tím, že zastavuje dělení viru.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VEMLIDY UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Vemlidy
- jestliže jste alergický(á) na tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vemlidy a informujte ihned svého lékaře.
Upozornění a opatření
- Buďte opatrní, abyste nepřenesli hepatitidu B na jiné osoby. Při užívání tohoto přípravku můžete stále infikovat jiné osoby. Tento léčivý přípravek nesnižuje riziko přenosu hepatitidy B na ostatní pohlavním stykem nebo krví. Aby k tomu nedošlo, musíte dále používat bezpečnostní opatření. Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
- Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) onemocnění jater. U pacientů s onemocněním jater, kteří mají hepatitidu B a jsou léčeni antivirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Váš lékař může provést krevní testy pro sledování funkce Vašich jater.
- Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste měl(a) před léčbou nebo v průběhu léčby onemocnění ledvin nebo pokud vaše testy ukázaly na problémy s ledvinami. Před zahájením a během léčby přípravkem Vemlidy Vám může lékař nechat udělat krevní testy nebo vyšetření moči, aby vyhodnotil funkci Vašich ledvin.
- Informujte svého lékaře, pokud máte také hepatitidu C nebo D. Tento léčivý přípravek nebyl studován u pacientů, kteří mají hepatitidu C nebo D souběžně s hepatitidou B.
- Poraďte se se svým lékařem také, pokud máte HIV. Pokud si nejste jistý(á), zda máte HIV, měl by Vám lékař před zahájením léčby hepatitidy B tímto léčivým přípravkem nabídnout testování na HIV.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte před užitím přípravku Vemlidy svého lékaře.
Při dlouhodobém užívání přípravku Vemlidy se mohou objevit problémy s ledvinami (viz Upozornění a opatření).
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem do 6 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 25 kg. Jeho použití u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností do 25 kg nebylo zkoumáno.
Kostní poruchy. U některých dětí léčených přípravkem Vemlidy byl hlášen úbytek kostní hmoty. Účinky na dlouhodobé zdraví kostí a na riziko zlomenin v budoucnu jsou u dětí nejisté. Váš lékař bude toto možné riziko sledovat. Informujte svého lékaře, pokud se objeví bolest kostí nebo zlomeniny.
Další léčivé přípravky a přípravek Vemlidy
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Vemlidy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. Následkem toho může být změněna hladina přípravku Vemlidy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Léčivé přípravky užívané pro léčbu hepatitidy B
Neužívejte tento léčivý přípravek s dalšími léky obsahujícími:
- tenofovir-alafenamid
- tenofovir-disoproxil
- adefovir-dipivoxil
Další typy léčby
Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte:
- rifabutin, rifampicin nebo rifapentin
- antibiotika užívaná léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, obsahující:
- ritonavir nebo kobicistat posílený darunavirem, lopinavir nebo atazanavir
- antivirotika užívaná k léčbě HIV, jako například:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital nebo fenytoin
- antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie, jako například:
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
- rostlinné přípravky užívané k léčbě deprese a úzkosti obsahující:
- ketokonazol nebo itrakonazol
- antimykotika užívaná pro léčbu plísňových infekcí obsahující:
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakékoli jiné léky.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Pokud otěhotníte, informujte ihned svého lékaře.
- Během léčby přípravkem Vemlidy nekojte. Není doporučeno kojit, aby se zabránilo přechodu tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru na dítě mateřským mlékem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vemlidy může vyvolávat závratě. Pokud se u Vás během užívání přípravku Vemlidy objeví závratě, neřiďte žádný dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Vemlidy obsahuje laktózu
Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Vemlidy obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK VEMLIDY UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně s jídlem. Nejlepší je přípravek Vemlidy užívat s jídlem, aby bylo dosaženo správných hladin léčivé látky ve Vašem těle. Léčba má pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař. Obvykle trvá nejméně 6 až 12 měsíců, ale může trvat i mnoho let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vemlidy, než jste měl(a)
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vemlidy, můžete mít vyšší riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vemlidy.
Je důležité nevynechat žádnou dávku. Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy jste jej užil(a)
- Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vemlidy obvykle užíváte, užijte tabletu co nejdříve. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
- Pokud si vzpomenete za více než 18 hodin od doby, kdy přípravek Vemlidy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže zvracíte dříve než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, užijte další tabletu. Nemusíte užívat další tabletu, pokud zvracíte déle než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vemlidy
Nepřestávejte užívat přípravek Vemlidy, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Ukončení léčby přípravkem Vemlidy může způsobit, že se Vaše hepatitida B zhorší. U některých pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou to může být život ohrožující. Pokud přestanete užívat tento léčivý přípravek, bude nutné, abyste podstupoval(a) pravidelné kontroly a krevní testy po dobu několika měsíců
- Informujte svého lékaře, než ukončíte užívání tohoto léčivého přípravku z jakéhokoli důvodu, zvláště pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky nebo pokud budete mít jiné onemocnění.
- Informujte ihned svého lékaře o všech nových nebo neobvyklých příznacích po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které spojujete s infekcí hepatitidy B.
- Informujte svého lékaře, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vemlidy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
- Bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
- Průjem
- Zvracení
- Pocit na zvracení (nauzea)
- Závratě
- Bolest břicha
- Bolest kloubů (artralgie)
- Vyrážka
- Svědění
- Pocit nadýmání
- Nadýmání (flatulence)
- Pocit únavy
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
- Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
- Kopřivka
Vyšetření může také vykazovat:
- Zvýšenou hodnotu jaterních enzymů (ALT) v krvi
Informujte lékaře, pokud budou některé z těchto nežádoucích účinků závažné.
Během léčby infekce HBV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti, hladin tuků a/nebo glukosy v krvi na lačno. Váš lékař provede potřebná vyšetření ke zjištění těchto změn.
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK VEMLIDY UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Vemlidy obsahuje
Léčivou látkou je tenofovirum alafenamidum.
- Jedna potahovaná tableta přípravku Vemlidy obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Dalšími složkami jsou
- Jádro tablety: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E468), magnesium-stearát (E470b).
- Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Vemlidy vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Vemlidy jsou žluté kulaté tablety, na jedné straně tablety je vytištěno (nebo vyznačeno) "GSI" a na druhé straně číslo "25". Přípravek Vemlidy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety). Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irsko
Výrobce
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420910871986
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.5.2022.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.
