VENLAFAXIN MYLAN 75/150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Venlafaxin Mylan obsahuje účinnou látku venlafaxin, což je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese a dalších onemocnění, např. úzkostných poruch.

Venlafaxin Mylan je určen k léčbě dospělých s depresí nebo k prevenci opětovného výskytu depresivních epizod. Venlafaxin Mylan je určen také k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panické záchvaty). Správná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.

Před užitím přípravku Venlafaxin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

Během léčby

Během léčby přípravkem [název přípravku] nekonzumujte alkohol, protože to může vést k extrémní únavě a k bezvědomí. Při současném užívání s alkoholem a/nebo s některými léky může dojít ke zhoršení příznaků deprese a jiných poruch, jako jsou např. úzkostné poruchy.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva, protože všechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy déle. Tyto myšlenky se také mohou objevit, pokud je Vám snížena dávka nebo je léčba venlafaxinem vysazena.

Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:

Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud budou mít obavu ze změn Vašeho chování.

Sucho v ústech

U 10% pacientů léčených venlafaxinem je hlášeno sucho v ústech. To může zvýšit riziko vzniku zubního kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.

Cukrovka

Venlafaxin může ovlivnit hladinu glukózy v krvi a je proto možné, že bude potřeba upravit dávkování Vašich léků určených k léčbě cukrovky.

Sexuální dysfunkce

Léčivé přípravky jako přípravek Venlafaxin Mylan (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Venlafaxin Mylan by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může tento přípravek pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal tento přípravek pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl(a) byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného venlafaxinem, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání a chování při léčení tímto přípravkem nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat přípravek Venlafaxin Mylan současně s dalšími léky.

Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nebo k reakcím podobným neuroleptickému malignímu syndromu (viz "Možné nežádoucí účinky"), zvláště pak při užívání současně s jinými přípravky.

Příklady takových přípravků zahrnují:

Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.

Ve své nejtěžší formě se může serotoninový syndrom podobat neuroleptickému malignímu syndromu (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, zvýšeného pocení, závažné svalové ztuhlosti, zmatenosti, změn nálad a zvýšení hladiny svalových enzymů (určené krevním testem).

Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom nebo NMS, sdělte to ihned svému lékaři nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud užíváte přípravky, které mohou mít vliv na srdeční rytmus.

Příkladem takových přípravků jsou:

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek venlafaxinu a měly by být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte přípravky obsahující:

Přípravek Venlafaxin Mylan se doporučuje užívat s jídlem (viz bod 3 "Jak se Venlafaxin Mylan užívá").

Během léčby přípravkem Venlafaxin Mylan nekonzumujte alkohol. Současné užívání s alkoholem může vést k extrémní únavě a k bezvědomí a může dojít ke zhoršení příznaků deprese a jiných poruch, jako jsou např. úzkostné poruchy.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat přípravek Venlafaxin Mylan až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte venlafaxin. Užívání podobných přípravků (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud užíváte tento přípravek během těhotenství, další příznak, který Vaše dítě může mít po porodu kromě potíží s dýcháním, je neprospívání. Pokud má Vaše dítě po narození tyto příznaky v znepokojující míře, kontaktujte svého lékaře a/nebo porodní asistentku.

Jestliže užíváte přípravek Venlafaxin Mylan koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Venlafaxin Mylan, aby Vám mohli poradit.

Pokud kojíte, požádejte o radu Vašeho lékaře. Venlafaxin se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení nebo léčbu venlafaxinem.

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás venlafaxin ovlivňuje, protože tento přípravek může ovlivnit Váš úsudek, myšlení a schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena až na maximální dávku 375 mg denně při depresi, pokud je to nutné. Při léčení panické poruchy zahájí lékař léčbu nižší dávkou (37,5 mg), kterou pak bude postupně zvyšovat. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den. Váš lékař může doporučit, abyste tento lék užíval(a) po dobu několika měsíců, v závislosti na Vašem zdravotním stavu a může Vás v průběhu léčby pravidelně kontrolovat.

Užívejte Venlafaxin Mylan každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět.

Venlafaxin Mylan se má užívat s jídlem.

Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte prosím lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku tohoto přípravku upravit.

Nepřestávejte užívat Venlafaxin Mylan bez předchozí porady s lékařem (viz bod "Jestliže jste přestal(a) užívat Venlafaxin Mylan").

Použití u dětí a dospívajících

Venlafaxin se běžně nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (viz bod 2).

Jestliže jste užili větší množství tohoto přípravku, než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování může být život ohrožující, zejména při současném užívání alkoholu a/nebo některých léčivých přípravků (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Venlafaxin Mylan").

Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu nebo změny v elektrické aktivitě Vašeho srdce, které mohou být patrné při vyšetření, nízký krevní tlak, závratě, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po bezvědomí), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle (tj. běžnou dávkou). Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší množství přípravku Venlafaxin Mylan, než máte na každý den předepsáno.

Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále venlafaxin užívat, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle, nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako jsou myšlenky na sebevraždu, agresivita, únava, závratě, pocit "točení hlavy", bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, úzkost, nervozita, neklid, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, třes nebo příznaky podobné chřipce problémy se zrakem a zvýšení krevního tlaku (které může způsobit bolest hlavy, závratě, zvonění v uších, pocení atd.).

Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba venlafaxinem postupně ukončena. Tento proces může trvat několik týdnů nebo měsíců. U některých pacientů může být zapotřebí přípravek vysazovat velmi pomalu v průběhu měsíců i déle. Pocítíte-li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které Vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neužívejte dále přípravek Venlafaxin Mylan. Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Další možné nežádoucí účinky, o kterých máte informovat svého lékaře, zahrnují:

Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře, jsou (frekvence těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v seznamu "Další nežádoucí účinky" níže):

Nemějte obavy, pokud v období užívání přípravku Venlafaxin Mylan spatříte ve stolici malé bílé granule nebo kuličky. Uvnitř tobolek přípravku Venlafaxin Mylan jsou sféroidy (malé bílé kuličky), které obsahují léčivou látku venlafaxin. Tyto sféroidy se z tobolky uvolňují do trávicího traktu. Po celou dobu průchodu sféroidů trávicím traktem se z nich pomalu uvolňuje venlafaxin. "Skořápka" sféroidu je nerozpustná a vylučuje se stolicí. Třebaže můžete spatřit sféroidy ve stolici, Vaše dávka venlafaxinu už byla absorbována.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Venlafaxin někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědom(a), jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus, mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může venlafaxin snižovat počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte venlafaxin dlouhodobě.

Další nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících

Přestože tento přípravek se běžně nedoporučuje u dětí a dospívajících, byly dále hlášeny nežádoucí účinky zahrnující nepřátelství, sebepoškozování, bolesti břicha, poruchy trávení, pálení žáhy a bolesti svalů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin).

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum v množství odpovídajícím venlafaxinum 75 mg nebo 150 mg.

Pomocnými látkami jsou hypromelóza, methakrylátový kopolymer, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, methakrylátový kopolymer. Tobolka dále obsahuje: oxid titaničitý (E171), želatina, červený oxid železitý (E172) (pouze Venlafaxin Mylan 75 mg), sodná sůl erythrosinu (E127), indigokarmín (E132) (pouze Venlafaxin Mylan 150 mg). Potisk obsahuje: šelak, černý oxid železitý.

Venlafaxin Mylan 75 mg

Matné, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tělové barvy a s označením "VEN" na víčku tobolky a "75" na těle tobolky.

Venlafaxin Mylan 150 mg

Matné, rudé tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním s označením "VEN" na víčku tobolky a "150" na těle tobolky.

Venlafaxin Mylan tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se dodávají v blistrech v balení po 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 30 x 1, 50, 56, 70, 90, 100, 500,1 000 a v multibalení po 90 tobolkách, obsahující 3 jednotlivá balení, každé po 30 tobolkách, nebo v multibalení po 100 tobolkách, obsahující 2 jednotlivá balení po 50 tobolkách, a v lahvičkách obsahujících 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 nebo 250 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko.

Pharmathen S.A, 6, Dervenakion str, 153 51 Pallini, Attiki, Řecko.

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko.

Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Řecko.

Pharma Pack Kft, 2040, Hungary, Budaros Vasut u. 13, Maďarsko.

Viatris Santé, 360 Avenue Henri Schneider, 69330, Meyzieu, Francie

Viatris Santé, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, Francie Europhartech, rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: Venlafaxine Retard Mylan

Česká republika: Venlafaxin Mylan

Francie: Venlafaxine Viatris gélule a libération prolongée

Německo: Venlafaxin dura Retard Hartkapseln, retardiert

Nizozemsko: Venlafaxine Retard Mylan

Irsko: Venlofex

Itálie: Venlafaxina Mylan

Polsko: Faxigen XL

Portugalsko: Venlafaxina Mylan

Rakousko: Venlafaxin Arcana retard - Kapseln

Slovenská republika: Venlafaxin Mylan

Španělsko: Venlafaxina Retard Viatris cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Švédsko: Venlafaxin Mylan

Spojené království (Severní Irsko): Vexarin XL prolonged release capsules, hard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.7.2023.